Curso virtual de educación continuada para los profesionales de la salud vinculados a los ensayos clínicos
Virtual course of continuing education for health professors linked to clinical assays
Migdacelys Arboláez EstradaI; Caridad Sedeño ArgilagosII; Miriam Cid RiosIII; Maykel Pérez MachínIV
IMaster en Ciencias. Instituto Superior de Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz". Villa Clara, Cuba.
IIDoctor en Ciencias. Profesor Titular. Instituto Farmacia Alimentos. Universidad de La Habana. La Habana, Cuba. ]]>
IIIMaster en Ciencias. Asistente. Investigador Agregado. Instituto Superior de Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz". Villa Clara, Cuba.
IVMaster en Ciencias. Instructor. Investigador Agregado. Instituto Superior de Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz". Villa Clara, Cuba.
RESUMEN
Se realizó un estudio cuasi-experimental para elevar la competencia y desempeño de profesionales de la salud vinculados a ensayos clínicos. El estudio contó de 3 fases: diagnóstico de las necesidades de información sobre la temática e identificación de las dificultades en el desempeño de la actividad; diseño y valoración de un curso virtual de ensayos clínicos; y aplicación y evaluación de la efectividad del curso. En el diagnóstico el 92,0 % de los evaluados presentaron altas necesidades de información y el 52 % fueron evaluados con un desempeño malo. En función de estos resultados se diseñó un curso virtual de ensayos clínicos a través de un sitio Web. La implementación del curso fue aprobada por los expertos con un porcentaje de aceptación general del 95 %. Una vez finalizado, el curso fue evaluado como efectivo pues más del 80 % de los profesionales fueron evaluados sin necesidades de información y un desempeño bueno.
Palabras clave: Competencia, desempeño, ensayos clínicos, necesidades de información, curso virtual de ensayos clínicos.
ABSTRACT
We made a quasi-experimental study to increase competence and performance of health professionals involved in clinical assays. Study had three phases: diagnosis of information needs on topic and identification of difficulties of activity performance; design and valuation of a virtual course of clinical assays, and application and assessment of course effectiveness. In diagnosis 92,0 % of assessed had a high rate of information needs, and 52 % were assessed as a poor performance. According to these results we designed a virtual course of clinical assays be means of a website. The course's put into practice was approved by experts with a general acceptation percentage of 95 %. Once concluded, course was assessed as effective since more than 80 % of professionals were assessed without information needs and with a good performance.
Key words: Competence, performance, clinical assays, information needs and a good performance.
INTRODUCCIÓN
La investigación científica en salud constituye una necesidad, pues a través de ella se logra evaluar los factores que influyen en el proceso de salud-enfermedad en la población, y a su vez generar acciones para transformar esos factores.1 El objetivo principal de la investigación clínica es proveer a la práctica clínica de un conocimiento generalizable útil para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades y determinantes de salud que afectan a uno o más individuos de la sociedad.
El ensayo clínico es una investigación que trata de responder a preguntas científicas y encontrar mejores procedimientos para tratar, prevenir o diagnosticar problemas relacionados con la salud en el ser humano. A pesar de sus limitaciones, es la metodología que presenta actualmente la mayor efectividad y consenso sobre su solidez, para demostrar científicamente y con menos posibilidades de sesgo la eficacia y seguridad de un fármaco, equipo o técnica que pretende utilizarse en la práctica clínica. Es el pilar metodológico más importante sobre el que se sustenta la investigación clínica moderna.2
Los ensayos clínicos son estudios experimentales que requieren de un diseño extremadamente complejo, quizás sean las investigaciones más difíciles que se realizan en el sector salud. El dominio, por parte de los investigadores, de la metodología a seguir para la realización de este tipo de estudio, facilita su correcta ejecución y por tanto la obtención de resultados fiables, útiles para su posterior aplicación en la práctica médica habitual.
En la provincia de Villa Clara se desarrollan un número importante de ensayos clínicos de los principales centros promotores del país, ocupando uno de los lugares cimeros en esta actividad. Por la observación sistemática durante los monitoreos, contacto con los diferentes investigadores clínicos y visitas realizadas a los diferentes sitios de investigación, se ha percibido que existe desconocimiento sobre esta temática y consecuentemente un desempeño incorrecto de la mayoría de los implicados en la actividad.
Teniendo en cuenta la importancia de la evaluación clínica de medicamentos para la sociedad, economía y desarrollo científico del país, es necesario tener capacitados a todos los profesionales de la provincia de Villa Clara involucrados en estos estudios, para asumir esta tarea con calidad. La elevada carga asistencial que actualmente presentan los investigadores clínicos de la región, dificulta su asistencia a posgrados planificados con
carácter presencial, es por ello, que constituye una necesidad en estos momentos, la búsqueda de nuevas alternativas de aprendizaje que garanticen su formación profesional sin afectar el trabajo asistencial. Una de estas alternativas pudiera ser la creación de ambientes virtuales de aprendizaje. Con su implementación se podría ampliar las oportunidades en la información y actualización de profesionales en esta rama del conocimiento de la que muy poco se imparte en estudios de pregrado y posgrado.
Teniendo en cuenta, la problemática anteriormente planteada, el claustro de profesores del Subcentro de Ensayos Clínicos del Instituto Superior de Ciencias Médicas de Villa Clara, se propuso elevar la competencia y el desempeño de los profesionales de la salud vinculados a los ensayos clínicos a través de un curso virtual de formación continuada. ]]>
MÉTODOS
Se realizó un estudio cuasi experimental que contó con 3 fases: una de diagnóstico de las necesidades de información sobre ensayos clínicos e identificación de las dificultades en el desempeño, otra de diseño y valoración por expertos de un curso virtual de ensayos clínicos y una última fase de aplicación, donde se realizó además una evaluación de la efectividad del curso.
Se realizó un muestreo intencional, no probabilístico partiendo de criterios de inclusión bien definidos:
Criterios de inclusión:
- Acceso a Intranet y cuenta personal de correo electrónico.
- Voluntariedad del individuo de participación en la investigación.
Criterios de exclusión: ]]>
- No voluntariedad del individuo de participación en la investigación.Criterios de salida:
- Pérdida de acceso a Intranet.
- Entrega de las evaluaciones fuera del tiempo establecido para ello.
- Abandono voluntario.
Fase I: Diagnóstico de las necesidades de información e identificación de las dificultades en el desempeño
Para el desarrollo de esta primera fase se aplicó un examen diagnóstico sobre la metodología vigente y más actualizada de los ensayos clínicos, además se identificaron las dificultades en el desempeño a través de los monitoreos periódicos realizados por los coordinadores provinciales de ensayos clínicos, para lo cual se utilizaron guías de observación, elaboradas con este fin.
Fase II: Diseño, elaboración y valoración del curso virtual
Se diseñó un curso virtual de educación a distancia de cuarta generación. El curso virtual se confeccionó como sitio Web. Para el diseño de la barrera de navegación de cada página se utilizó el Adobe Photoshop 7.0, con imágenes relacionadas con el tema del curso. El sistema de registro se realizó a partir de una base de datos realizada en Microsoft Access, que permite el acceso al curso, solo para usuarios registrados. El sitio fue desarrollado con el Macromedia Dreamweaver MX que es un editor HTML profesional para diseñar, codificar y desarrollar sitios, páginas y aplicaciones Web. Las conferencias de los temas se presentan en Microsoft Office Word 2003 y Microsoft Office Power Point 2003 guardadas como HTML.
Por ser una investigación cualitativa con un importante aporte e impacto en el campo de la formación de recursos humanos en ensayos clínicos, es recomendable una valoración por expertos en la materia. Para ello se elaboró una guía donde los expertos plasmaron sus criterios. En la selección de los expertos encargados de la valoración se tuvo en cuenta: años de experiencia, categoría docente y científica; además debían tener dominio de los criterios a evaluar. El grupo estuvo compuesto por 7 expertos. ]]>
Para la valoración por los expertos se tuvieron en cuenta 3 criterios de evaluación:- Diseño del sitio Web.
- Componentes del proceso docente-educativo
- Contenido del curso.
Fase III: Aplicación del curso virtual
Esta fase se llevó a cabo mediante la implementación del curso virtual de ensayos clínicos.
La valoración de la efectividad curso virtual se realizó en función de las necesidades de información de cada usuario y de la disminución de las dificultades en el desempeño.
Las necesidades de información fueron evaluadas a través del examen diagnóstico y el desempeño se evaluó en un monitoreo posterior a la culminación del curso, utilizando nuevamente las guías de observación.
Procesamiento de los datos
Se confeccionaron tablas y gráficos estadísticos donde aparecieron las frecuencias absolutas y el análisis porcentual de los datos. Se aplicó la prueba de rangos con signos de Wilcoxon con ayuda del paquete estadístico SPSS 11.0 para Windows para comparar los resultados de las evaluaciones realizadas antes y después de la aplicación del curso virtual. ]]>
RESULTADOS
Los criterios de inclusión establecidos en el estudio, condicionaron la participación de los profesionales en este, por tanto, del total de profesionales de las instituciones hospitalarias provinciales participantes en ensayos clínicos, solo 25 conformaron la muestra de estudio. De ellos, once eran médicos investigadores de diferentes especialidades, 3 coordinadoras de la investigación clínica, 5 farmacéuticos de la investigación clínica y 6 enfermeros de la investigación clínica. (fig. 1). El sitio clínico con mayor cantidad de matriculados fue el Hospital Celestino Hernández Robau, con un total de 13 cursistas.
Según los resultados obtenidos en el examen diagnóstico realizado a los 25 profesionales incluidos en el estudio, el 92,0 % de los evaluados presentaron Altas Necesidades de Información sobre la temática; solamente dos de los examinados mostraron tener Bajas Necesidades de Información.
En la figura 2 se muestra los resultados de la evaluación del desempeño de los profesionales antes de iniciado el curso.
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El curso virtual de ensayos clínicos se diseñó, a través de un sitio Web, con los requerimientos exigidos para este sistema de educación.
El sitio cuenta con 6 páginas Web (sin incluir las páginas de conferencias), las cuales contienen una barrera de navegación que se encuentra situada en su parte superior. Esta posee imágenes alegóricas a los ensayos clínicos y al Instituto Superior de Ciencias Médicas de Villa Clara e identifica el curso. Las páginas son las siguientes:
- Página Principal
- Página de Registro
- Página Objetivos
- Página Contenidos
- Página Profesores
- Página Contactos
El curso está a disposición de los usuarios en el portal Capiro del Instituto Superior de Ciencias Médicas de Villa Clara: http://www.vcl.sld.cu/univ_virtual/cursos/ensayos_cli /index.htm ]]>
Una vez elaborado el curso fue sometido a un proceso de acreditación por el Departamento de posgrado de la Universidad Médica que le otorgó un total de 10 créditos académicos para los cursistas y 3 a los profesores del curso.En la valoración por criterio de expertos, se obtuvo un porcentaje de aceptación en todos los casos mayor que el 90 % y un porcentaje de aceptación general del 95 %, siendo aprobada la implementación del curso (tabla).
La fase de aplicación del curso virtual se materializó con la salida de la primera edición del curso virtual de ensayos clínicos, que se inició en octubre de 2006 y culminó en marzo de 2007. En esta edición se matricularon los 25 profesionales que conformaron la muestra de estudio. Durante los 6 meses de duración del curso, se logró cumplir con el calendario requerido para cada actividad y que el total de matriculados permanecieran en este hasta su culminación. Al finalizar el curso los alumnos y profesores recibieron sus créditos académicos correspondientes.
Para la valoración de la efectividad del curso, fue necesario determinar las necesidades de información de los cursistas al concluir el mismo, aplicando nuevamente el examen diagnóstico y se evaluó el desempeño en una visita de monitoreo realizada.
El examen demostró que 22 (88 %) de los 25 cursistas quedarnos sin necesidades de información sobre la temática y solo 3 (12 %) con bajas necesidades de información. Ninguno de los alumnos al concluir el curso quedó con altas necesidades de información. Además al aplicarse la prueba de rangos de Wilcoxon, la mejoría en las calificaciones resultaron ser altamente significativa desde el punto de vista estadístico (p= 0,000).
Por otra parte, en la evaluación del desempeño se obtuvieron mejores resultados, en comparación con los iniciales (fig. 3). Esta mejoría resultó ser altamente significativa desde el punto de vista estadístico, comprobado a través de la prueba de rangos de Wilcoxon. (p= 0,000).
Los resultados obtenidos permitieron evaluar al curso como efectivo, pues más del 80% de los profesionales fueron evaluados sin necesidades de información y un desempeño bueno.
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DISCUSIÓN
El número de profesionales que conformaron la muestra de estudio es adecuado si se tiene en cuenta que constituyeron más del 50 % del total que en la provincia estaban implicados en esa actividad hasta la fecha. Además, este es un estudio piloto en el que se comprobaría la efectividad de la modalidad de aprendizaje utilizada. Existe en la muestra una representación de casi todo el personal involucrado en la ejecución de un ensayo clínico, dígase médicos, coordinadores de la investigación clínica, personal de enfermería y farmacéuticos.
El personal médico incluyó investigadores de diferentes especialidades, sin embargo, a pesar de la diversidad, la muestra no representa a todas las especialidades que usualmente forman parte de los equipos de investigación. Se incluyeron el total de coordinadores de la investigación clínica de los 2 sitios de investigación que contaban con este personal en el momento del diagnóstico. Su función dentro del equipo de investigación, es la coordinación de todas las actividades que involucra el estudio, la documentación de todos los datos que se generan y generalmente constituyen el principal contacto que tiene el paciente en relación con la programación del estudio y ante cualquier pregunta o problema.3 Su capacitación, por tanto, asegurará que en gran medida la investigación sea desarrollada con calidad.
El número de farmacéuticos incluidos en la muestra se considera representativo del total de estos profesionales en las diferentes instituciones hospitalarias, involucrados en la ejecución de ensayos clínicos. Esto resulta sumamente conveniente, pues los farmacéuticos hospitalarios asumen responsabilidad para con el paciente y el hospital, así garantizan el desarrollo de las investigaciones de modo seguro y eficaz.4
Por otra parte, el número de enfermeros matriculados resulta insuficiente en relación con el número de estos profesionales vinculados a los ensayos clínicos. Es preocupante esta situación si se tiene en cuenta la importante función que desempeñó el personal de enferme ría en el estudio cuyas funciones abarcan, desde el proceso de recepción del paciente, transitan posteriormente por la solicitud, preparación y administración del producto en investigación y terminan con el proceso de evolución de enfermería que incluye la identificación y manejo de eventos adversos.5,6
Los resultados obtenidos en la primera fase justificaron la propuesta de un curso virtual sobre ensayos clínicos que contribuyera a satisfacer las necesidades de información sobre la temática de ensayos clínicos que presentaron los profesionales de la salud involucrados en esta actividad y que a su vez los liberara de las limitaciones de tiempo y espacio que impone la educación presencial.
Al hacer un análisis se pudo constatar que casi la totalidad de los profesionales diagnosticados, involucrados todos en la actividad de ensayos clínicos, presentó altas necesidades de información sobre la temática. Estos resultados son alarmantes sobre todo si se sabe que los conocimientos requeridos para evaluar clínicamente un medicamento, deben estar acorde con los estándar internacionales de calidad.7 Además se debe recordar que este tipo de investigación es de carácter obligatorio para todo nuevo medicamento, proceder o técnica médica a utilizar en un paciente,8 y el conocimiento suficiente sobre la metodología a seguir, conllevará a una protección adecuada de los sujetos participantes en el estudio7,9 y a una correcta ejecución de este, con la consecuente obtención de resultados fiables para aplicar en la práctica médica habitual. Hay que señalar que no se encontraron en otros estudios, nacionales o internacionales publicados, donde se evaluara el conocimiento de los investigadores de ensayos clínicos. Se consideró oportuna la evaluación del desempeño de los alumnos, pues de esta manera pudo constatarse en la práctica la conducta real de los mismos para desarrollar competentemente los deberes u obligaciones inherentes a su responsabilidad en el equipo de investigación. En dicha evaluación se pudo observar que más de la mitad de los profesionales evaluados no cumplía con la totalidad de las acciones, que para su responsabilidad estaban establecidas en el protocolo de investigación y las Buenas Prácticas Clínicas. Esta situación es preocupante si se tiene en cuenta que toda investigación que se realiza en seres humanos debe cumplir con los estándar internacionales de calidad, y la detección de irregularidades de este tipo, pueden poner en duda la fiabilidad de los resultados obtenidos en estas y la verdadera protección al sujeto de investigación.7, 9,10
Para el diseño y elaboración del sitio Web se tuvieron en cuenta algunas de las recomendaciones hechas por especialistas en el tema.11 Este diseño estuvo orientado a centrar la atención del visitante al contenido, no utilizándose figuras ni colores que tendieran a desviar la atención. La información que contiene es de fácil manejo, pues se montó en formatos sencillos y ampliamente utilizados. La navegación es fácil por la estructura concisa y clara que posee, además de que en todas las páginas se ubicaron hipervínculos que permiten el acceso a las diferentes secciones del sitio, evitándole al usuario dar pasos innecesarios para acceder a ellas. ]]>
El grupo de expertos que realizó la valoración del sitio, se caracterizó por una elevada calificación científico- técnica y años de experiencias suficientes, que permitieron obtener una valoración correcta y confiable del curso virtual. En la evaluación realizada por los expertos, no se alcanzó el 100% de los puntos a otorgar. Como muestra la tabla, la máxima puntuación no fue otorgada a los criterios relativos al diseño del sitio Web y a los componentes del proceso docente-educativo. Es válido enfatizar que los señalamientos realizados a estos criterios, no invalidaron la implementación del curso.Durante los 6 meses de aplicación del curso virtual, se logró cumplir con el calendario requerido para cada actividad. Todos los estudiantes contestaron en tiempo las actividades evaluativas y los profesores cumplieron con el plazo establecido para la calificación y publicación de cada evaluación. Es importante enfatizar el hecho de la promoción del 100% lograda, pues según algunas referencias consultadas, esta modalidad de aprendizaje generalmente no promueve a más del 50 % de los alumnos matriculados.12,13
La evaluación del curso comoeEfectivo, quedó demostrada a partir de los resultados satisfactorios obtenidos en la evaluación final realizada, donde predominaron los alumnos evaluados sin necesidades de información y un desempeño bueno. Es importante señalar además la referencia, por parte de los coordinadores provinciales de ensayos clínicos, de una mejoría notable en la calidad de ejecución en las investigaciones en las que intervinieron los estudiantes del curso. Estos resultados son alentadores, pues los ensayos clínicos se han ido haciendo cada vez más complejos y por tanto, la garantía de la calidad relacionada con la formación especializada de los investigadores es crucial, requiriendo un elevado conocimiento sobre la temática y un buen desempeño de la actividad, para certificar que las investigaciones se realicen con la calidad acorde a lo establecido internacionalmente, asegurándose que los resultados y datos obtenidos sean fiables y se preserven los derechos de los pacientes que participan en la investigación. O sea, la participación durante la ejecución de ensayos clínicos, de profesionales de la salud que hayan demostrado altos niveles de desempeño y competencia en la temática, contribuye a garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y permite optimizar los estándar de calidad de estos.14-16
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Recibido: 5 de octubre de 2008.
Aprobado: 6 de noviembre de 2008.
M. C. Migdacelys Arboláez Estrada. Instituto Superior de Ciencias Médicas "Dr. Serafín Ruiz de Zárate Ruiz". Villa Clara. Cuba. Correo electrónico: migdacelysae@iscm.vcl.sld.cu ]]>
