ARTÍCULOS ORIGINALES
Implantación del Sistema de Gestión de Calidad y Seguridad en la producción de cerdos con destino farmacéutico
Introduction of Quality and Safety Management System in pig's production with pharmaceutical fates
Leidys Dolores Jiménez DomínguezI; Mirta Castiñeiras DíazII; Manuel Castro PerdomoIII; Verena Torres CárdenasVI; Aleyda Pérez RojasV; Sofía Orquídea Lezcano MirabalVI
]]>
ILicenciada en Ciencia Farmacéuticas. Máster en Ciencia, Tecnología y Control de Medicamentos. Instituto de Ciencia Animal (ICA). San José de Las Lajas. La Habana, Cuba.
]]>
RESUMEN
Para obtener una materia prima farmacéutica de origen biológico (pulmones útiles de cerdo), a partir de cerdos jóvenes, con los requisitos de calidad e inocuidad establecidos para ser empleada en la producción de medicamentos (Surfacen), se implantó un modelo de Gestión de Calidad y Seguridad en este proceso productivo, para lo cual se emplearon como materiales de trabajo las normas de las Buenas Prácticas de Producción, las regulaciones farmacéuticas, los requisitos del Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos, así como la evaluación de los indicadores productivos y de eficiencia. Los resultados obtenidos están en correspondencia con la información recopilada en el diagnóstico aplicado en la etapa del diseño y se evidenciaron en la aplicación de los manuales del Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos, los procedimientos normalizativos de operación e instructivos y los registros de las actividades. Se concluye que el sistema implantado permitió capacitar al personal, identificar los puntos críticos de control del proceso, documentar y registrar las actividades, incrementar los controles, así como recopilar datos para medir la trazabilidad de las operaciones y dar respuestas oportunas a las solicitudes de los clientes.
Palabras clave: Pulmón útil, cerdo, materia prima, Surfacen.
ABSTRACT
To obtain a biological-origin pharmaceutical raw material (pig useful lung) from young pigs fulfilling the safety and quality requirements to use in drug manufacture (Surfacen®), Quality and Safety Management model was applied in this productive process where work materials used were the Good Practice of Production guidelines, pharmaceutical regulations, requirements of Analysis System of Dangers and Control of Critical Points, as well as the evaluation of productive end efficient indicators. Results obtained corresponding to collected information in diagnosis applied in design stage evidenced in the manual application of Analysis System of Dangers and Control of Critical Points, operation and instructive standardization procedures, and the activity registries. We conclude that the system applied allowed us in staff training, to identify the critical points of process control, to document and record the activities, to increment the controls, as well as to collect data to measure the operations path and give the appropriate responses to client request.
Key words: Useful lung, pig, raw material, Surfacen.
INTRODUCCIÓN
]]> En la industria farmacéutica actual está demostrado que para lograr producciones consistentes se requiere desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que integre de forma adecuada las Buenas Prácticas de Producción (BPP) con el resto de las acciones asociadas al Aseguramiento y el Control de la Calidad.La referencia cubana para la producción de medicamentos, define 3 requisitos básicos elementales del SGC que son: la tenencia de instalaciones adecuadas, el uso de procedimientos aprobados y contar con personal capacitado.1
La tendencia mundial es desarrollar controles de calidad que influyan en toda la cadena productiva del cerdo, sobre la base de las BPP, la identificación, prevención de riesgos y el establecimiento y medición de estos, de forma tal que se puedan identificar todos los puntos críticos de las actividades en que pueda existir un riesgo elevado de contaminación y adoptar medidas específicas para reducir al mínimo dicho riesgo.2
La implantación en esta producción de los requisitos de los SGC y el Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP), permitiría tratar de manera integrada todos los aspectos que influyen en la obtención de un producto seguro y de elevados rendimientos.3 Por esta razón, el objetivo del presente trabajo consistió en implantar un modelo de gestión de calidad en el proceso de producción de pulmones útiles de cerdos, que garantice obtener esta materia prima farmacéutica, con las especificaciones de calidad que exige el cliente.
MÉTODOS
La implantación del SGC se realizó aplicando los lineamientos normativos de los sistemas de calidad, producción de fármacos y HACCP. Se realizó la definición de los documentos, programación y ejecución de la capacitación del personal, clasificación de los procesos por nivel de amenazas y evaluación de los indicadores. La amenaza se evaluó teniendo en cuenta la magnitud y frecuencia en que esta pudiera propiciar introducción de agentes biológicos, químicos y físicos, dañinos a la salud de la masa de animales. Se identificaron los Puntos Críticos de Control, (PCC), a través del árbol de decisiones y se diseñó el Sistema HACCP. Para el procesamiento de los datos se aplicó el paquete estadístico SPS versión 11.5.1 para Windows 2002 y la metodología de medición de impacto, mediante el método de componentes principales.4
RESULTADOS
Como resultado de la aplicación del programa de capacitación, se obtuvo el 100 % de obreros y técnicos capacitados y evaluados. El 85 % de los Especialistas y el 80% de los administrativos, a través de la modalidad de conferencias y demostraciones prácticas. En el cuadro 1 se muestran los resultados de la clasificación de los procesos, teniendo en cuenta el nivel de amenaza en 3 grupos (I > II > III). Como resultado de las actividades de cada subproceso, se determinaron (cuadros 2 y 3) los peligros potenciales que influyen directamente en la obtención del animal y producto sano, sin descartar los factores externos: condiciones de crianza de la unidad (sistema abierto), comunidades cercanas, crianzas de traspatio y unidades pecuarias aledañas, que constituyen peligros.5
]]> Partiendo de este resultado se identificaron los PCC, en correspondencia con lo publicado tradicionalmente por el Codex Alimentarius, que plantea que el número de puntos críticos por actividad no debe ser mayor de 2 ó 3, pues una cifra superior tornaría la metodología impracticable e inoperante.6Los resultados del estudio de variabilidad, en el período analizado, se muestran en las tablas 1 y 2, donde se escoge como criterio de selección el valor 0,88, por lo que el método de componentes principales explica aproximadamente el 99,69; 99,75; 98,72; y 99,57 %, de la variabilidad en los años 2005, 2006, 2007 y 2008, respectivamente. La componente principal 1 (con valor propio igual a 2,901; 2,92; 295 y 3,58 y varianza explicada de 72,52; 73,05; 73,83 y 89,48 %), hace referencia a la importancia del indicador pulmón sano y útil, con un alto valor de ponderación, lo cual se expresa en la alta correlación que existe entre ellos (0,98; 0;99; 0,99 y 0,99, respectivamente), de acuerdo con los análisis realizados para cada variable.
La componente principal 2 (con valor propio igual a 1,087; 1,07; 1,00 y 0,4, y varianza explicada de 27,17; 26,70; 24,89 y 10,09, respectivamente) hace referencia a la relación entre los animales sacrificados y la principal causa de pérdidas, que es la neumonía.
En la tabla 3 se muestran los resultados comparativos de los indicadores del proceso entre 2005 y 2008. Los criterios estadísticos demuestran que existen diferencias altamente significativas entre estos, con mejores resultados en el 2008. La causa fundamental de las pérdidas estuvo en la neumonía, indicador que fue mejorando producto a las mejoras que se realizaron en la instalación y la aplicación de las BPP en el manejo de la masa de animales.
DISCUSIÓN
La capacitación del personal constituye el eslabón fundamental para enfrentar cualquier SGC. El modelo permitió capacitar los recursos humanos, para lograr una buena gestión empresarial, siendo la utilización efectiva de políticas de capacitación y desarrollo de los recursos humanos cada vez más necesaria.7
En el cuadro 1 se puede apreciar la clasificación de los procesos por nivel de amenaza, con la documentación correspondiente, lo que permitió desarrollar planes de acción para minimizar los riesgos, considerando la obtención de un animal y producto sano.8,9
De los cuadros 2 y 3 se permite concluir que el proceso puede ser controlado, mediante este sistema, porque el número de puntos críticos para cada actividad identificada no excede la cifra reportada en la literatura.
En las tablas 1 y 2 se expone la relevancia que tiene para el proceso la obtención de relaciones proporcionales entre los pulmones sanos y útiles, por la importancia económica que reviste para fines farmacéuticos, de acuerdo con lo señalado por Bulnes y otros10 cuando plantean que por cada pulmón útil de cerdo joven, se obtiene como promedio 0,9 g de principio activo y refieren además la relación entre los animales sacrificados y la causa principal de pérdidas que es la neumonía, lo que se corresponde con lo planteado por algunos autores,11 cuando revelan que dentro de los problemas infecciosos más graves que afectan la porcicultura intensiva en todo el mundo se encuentran los trastornos respiratorios, los cuales producen efectos adversos en la ganancia de peso, eficiencia alimentaria y la mortalidad, siendo la neumonía porcina una de las que más se presenta en todos los países y climas, con valores de prevalencia que pueden llegar hasta el 100 %.
]]> En la tabla 3 se reportan las diferencias significativas entre los años evaluados y los indicadores estudiados, donde se evidencia las mejoras en la eficiencia del proceso, mayor producción de pulmones sanos y útiles, menor porciento de pérdidas y la causa fundamental de esta, concentrada en los altos índices de neumonía, enfermedad que responden a los cambios climáticos de la zona, condiciones abiertas de la instalación, baja calidad del alimento suministrado, entre otros factores. Estos resultados permiten concluir que las condiciones de la instalación, bienestar de la masa y confort, son elementos clave a tener en cuenta, dentro de las BPP y el SGC, para garantizar producciones inocuas y consistentes.12,13
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Regulación No 16-2006. Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos. CECMED. 2006.
2. Codex Alimentarius. Código de Hgiene de los Alimentos. Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos. CEC/RCP 1-1969, Rev. 2003;4:1-35. Disponible en: http://www.codexalimentarius.net/download/standards/23/cxp_001s.pdf
3. NC 143:2007. Código de Práctica. Principios Generales de Higiene de los alimentos. 2002.
4. Torres Cárdenas V, Martínez Zubiaur O, Noda Amoros A. Ejemplo de aplicación de técnicas multivariadas en diferentes etapas del proceso de evaluación y selección de especies de pastos. I. Componentes principales. Rev Cubana Cienc Agríc. 1993;27:131.
5. Pérez A, Alfonso P, Gutiérrez O, Percedo ME. Una aproximación a la calidad y la seguridad en la producción animal. 2007. Consultado enero (2010). Disponible en: http://www.engormix.com/una_aproximacion_calidad_seguridad_s_articulos_1381_POR.htm
6. Muirhead M. Reflexiones sobre cerdos en una botella. Buenas practicas en la alimentación durante la producción porcina. Internacional Pigletter. 2001;21(2):8-14.
7. Hill ME, Estrada S, Bosch Z. Formación, capacitación, desarrollo de recursos hmanos y su importancia en las organizaciones. revisado en enero 2010. Disponible en: http://www.monografias.com/trabajos14/formacionrrhh /formacionrrhh.shtml
8. Gadd J. Diez reglas de oro de la Bioseguridad, Cerdos Swine. 2004;Año 3. No-37:5-23.
9. Alonso R, Cama JM, Rodríguez J. El Cerdo. Universidad Agraria de La Habana. Facultad de Medicina Veterinaria. La Habana: Editorial MES; 2001. p. 5-12, 44-50.
10. Bulnes C, Joa R, Martinez A. Patología pulmonar asociada a infección de Micoplasma sp en cerdos de matadero. Revista de Salud Animal. 2004;3: 153-9.
11. Jubb KVF, Kennedy PC. Pathology of Domestic Animals. New York: Academic Press; 1992. p. 1, 16-23.
12. Penabad Salgado, A. ISO 9000 y Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica. Normalización. 2006;2:40.
13. Garmendía Y, Pérez B, Sosa R, Uyema K, Pazos M, García OlL. Gestión de la calidad. Un reto para la Industria Biofarmacéutica. Normalización. 2008;1:17.
Recibido: 8 de diciembre de 2009.
Lic. Leidys Dolores Jiménez Domínguez. Instituto de Ciencia Animal (ICA). Carretera Central Km 47 ½, San José de Las Lajas. La Habana, Cuba. Correo electrónico: ljimenez@ica.co.cu
]]>
