Validación de inmunoensayos cualitativos usados para evaluar la inmunogenicidad de vacunas.
Validation of qualitative immunoassays used to evaluate the immunogenicity of vaccines.
Rolando Ochoa, Juan C. Martínez, Eric Estrada, Ana M. García, Xenia Ferriol, Rosa Blanco, Franklin Sotolongo.
Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ciudad de La Habana, Cuba. E-mail: ochoa@finlay.edu.cu
RESUMEN
]]> Se realizó una revisión y actualización sobre la importancia de la validación de los inmunoensayos cualitativos usados para evaluar la inmunogenicidad de vacunas, sus principios y procedimientos. Se discutieron los principales parámetros empleados para evaluar estas técnicas. Se analizaron detalladamente los procedimientos para estudiar la sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, valor de discriminación y zona gris. Se exponen nuestras experiencias.Palabras claves: Validación, vacunas, inmunoensayos.
ABSTRACT
The importance of general principles and outline of procedures for the validation of qualitative immunoassays used to evaluate the immune response elicited by vaccines were analyzed. The main parameters used are discussed. Guidelines for the evaluation of the sensitivity, specificity, positive and negative predictive values, discrimination value and gray zone were carefully studied. Our experience is presented.
Key words: Validation, vaccines, immunoassays
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REFERENCIAS
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