1025-028X 1025-028X S1025-028X2005000100003 Cuba 00 06 2005 00 06 2005 14 1 21 27

ARTICULOS ORIGINALES

 

Estudio de tolerancia local de la vacuna vax-TyVi® en ratas Sprague Dawley

Local tolerance study of vax-TyVi® vaccine in Sprague Dawley rats

 

Eligio Sosa Roble, Sergio Sifontes Rodríguez, Juan Francisco Infante Bourzac, Daiyana Díaz Rivero, Yulieé López Feria, Viviana Pérez Amat, Tamara Hernández Salazar, Luis Riverón Martínez,Yolanda Valdés Abreu, Isabel García Riva, Mildrey Fariñas Medina, Elina Parajón Góngora, Niurka Rodríguez González

Instituto Finlay. Centro de Investigación- Producción de Vacunas y Sueros. Ciudad de La Habana, Cuba E-mail: esosa@finlay.edu.cu

RESUMEN

La vacuna antitifoídica vax-TyVi® consiste en una preparación de polisacárido capsular Vi de Salmonella typhi, el cual es diluido en una solución buffer isotónica solución amortiguador, a la que se le añade fenol como preservo. Cada dosis de 0,5 mL contiene 25 μg de polisacárido como sustancia activa. En nuestro país el esquema de vacunación contra la fiebre tifoidea con vax- TyVi® se aplica a los alumnos de 9-10 años (5to grado), una 2da dosis a la edad de 12-13 años (8vo grado) y una 3ra dosis a la edad de 16-17 años (11no grado). Además, es vacunado el personal de riesgo de Salud Pública y el personal que manipula alimentos. En el presente trabajo se describe el ensayo de tolerancia local llevado a cabo con la vacuna vax-TyVi® durante su fase de estudios preclínicos, actualmente utilizada en la vacunación contra la fiebre tifoidea en Cuba.
Se empleó un total de 170 ratas que fueron tratadas con la vacuna, su placebo (todos los componentes, excepto la materia prima activa), o que no recibieron tratamiento alguno (controles). Se realizaron observaciones clínicas diarias durante todo el ensayo, se determinó el consumo de agua y alimentos y se realizaron investigaciones anatomopatológicas a animales sacrificados 3, 7, 14, 21, 28, 35 y 42 días después de la inoculación. No se observaron muertes ni síntomas de toxicidad; no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los pesos vivos, el consumo de agua ni el de alimentos entre los grupos del ensayo. Tampoco se observaron lesiones anatomopatológicas que indicaran toxicidad por parte del producto inoculado. Los resultados permitieron concluir que la potencialidad de la vacuna vax-TyVi® para
producir efectos adversos locales es baja.

Palabras claves: Toxicología, tolerancia local, vax-TyVi®, ratas

]]> ABSTRACT

The anti-typhoid vaccine vax-TyVi® consists in the Vi capsular polysaccharide of Salmonella typhi, which is diluted in an isotonic buffer solution with phenol as a preservative. Each dose of 0,5 mL contains 25μg of polysaccharide as an active component. The vaccination schedule in Cuba against typhoid fever includes the application of vax-TyVi® to 9-10 year-old students (5th grade, primary school), a second dose for 12-15 year-olds (8th grade, secondary school ) and the third dose for 16-17 year-olds (11th grade). The high-risk population is additionally immunized. The present work describes the local tolerance assay undertaken for vax-TyVi® as part of its preclinical safety studies. A total of 170 rats were treated with either the vaccine, the placebo (all components, but the active ingredient) or were not treated and served as controls. Clinical observations were made daily during the whole study. Water and food intakes were measured and anatomopathological studies were conducted on animals that were sacrificed 3, 7, 14, 21, 28, 35 and 42 days after the inoculation. No animal died or showed symptoms of toxicity. Body weight and the intakes of food and water were statistically similar in the three experimental groups and there were no tissue changes indicative of local or systemic toxicity. Results suggest that vax-TyVi® is potentially innocuous at the inoculation site.

Keywords: Toxicology, Local Tolerance Test, vax-TyVi®, rats

 

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