ARTÍCULO ORIGINAL

Evaluación de la glucemia a través de dos métodos analíticos en la atención de urgencia

Assessment of Blood Glucose Levels by Two Analytic Methods in the Emergency Room

Ana María Pérez Berlanga ¹, Margarita Rodríguez Diéguez ², Gretel Hernández Pifferrer ³, Kenia Tribín Rivero ⁴, Annarelis Pérez Pupo ⁵

1. Máster en Procederes Diagnósticos en la Atención Primaria de Salud. Especialista de Primer Grado en Laboratorio Clínico y Medicina General Integral. Asistente. Hospital General Universitario Vladimir Ilich Lenin. Holguín. Cuba.
2. Máster en Longevidad Satisfactoria. Especialista de Primer Grado en Gastroenterología y Medicina General Integral. Asistente. Hospital General Universitario Vladimir Ilich Lenin. Holguín. Cuba.
3. Máster en Procederes Diagnósticos en la Atención Primaria de Salud. Especialista de Primer Grado en Laboratorio Clínico. Asistente. Hospital Clínico-Quirúrgico Docente Lucía Íñiguez. Holguín. Cuba.
4. Máster en Procederes Diagnósticos en la Atención Primaria de Salud. Especialista de Primer Grado en Laboratorio Clínico. Instructor. Hospital Clínico-Quirúrgico Docente Lucía Íñiguez. Holguín. Cuba.
5. Licenciada en Gestión de la Información en Salud. Asistente. Hospital General Universitario Vladimir Ilich Lenin. Holguín. Cuba.

RESUMEN

Introducción: la medición de un mismo parámetro en Medicina por diferentes métodos exige comprobaciones de concordancia entre estos.
Objetivo: determinar el desacuerdo, entre la glucemia obtenida mediante un glucómetro y el método habitual de laboratorio en pacientes atendidos en Cuerpo de Guardia.
Métodos: estudio observacional descriptivo de serie de casos en pacientes que acudieron a Cuerpo de Guardia del Hospital Vladimir Ilich Lenin de Holguín, Cuba, durante marzo de 2013, que requirieron determinación de glucemia. El tamaño muestral se calculó sobre la base del 5 % de desacuerdo esperado por las normas de la International Organization for Standardization (ISO 15197:2003), resultaron 72 pacientes a los cuales se les aplicó además muestreo aleatorio simple y criterios de exclusión. La glucemia se determinó mediante el método de referencia (RapiglucoTest) y el glucómetro SUMASENSOR SXT.
Resultados: los pacientes tenían 58,7 ± 18,3 años; 54,2 % eran mujeres; 51,4 % diabéticos y el 70,8 % no estaban en ayunas. El error medio absoluto fue 9,5 ± 8,07 %. El desacuerdo entre métodos fue del 4,8 %. El sesgo y la precisión fueron 0,40 mmol/L y ± 0,65 mmol/l, respectivamente. El 94,4 % de valores estuvieron entre los límites de concordancia de ± 1,96 desviaciones Standard (método de Bland-Altman). Resultaron altos los coeficientes de correlación intraclase (0,995) y de determinación (0,98). No contrastaron significativamente las diferencias absolutas según el estado de ayuno o no (p=0,3103).
Conclusiones:el grado de desacuerdo se ajustó al valor aceptado por las normas ISO 15197. El análisis global demuestra que este glucómetro es suficientemente exacto y preciso para su uso en Cuerpo de Guardia, independientemente del estado de ayuno o no.

Palabras clave: glucemia, servicios médicos de urgencia, glucómetro.

ABSTRACT

Introduction: measurement of a medical parameter through different methods demands assessment of the agreement between them.
Objective: to determine the disagreement between glucose levels obtained by a glucometer and the customary method of laboratory, in the emergency room.
Methods: an observational study was performed in patients attended at emergency room of Vladimir I. Lenin Hospital, in Holguín, Cuba, with requested determination of blood glucose levels. The study was carried out during March, 2013. The sample size was calculated taking into account a 5 % of accepted disagreement by the International Organization of Standardization criteria (ISO 15197:2003), being 72 the obtained number. A simple random sampling and exclusion criteria were also applied. Glucose blood levels were assessed using RapiglucoTest reference method and a glucometer SUMASENSOR SXT.
Results: patients were 58.7± 18.3 years, 54.2 % were female, 51.4% diabetics, and 70.8 % nonfasting. Mean absolute relative error was 9.5± 8.07%. There was 4.8% of disagreement between methods. Skew and precision were 0.40 mmol/L and ± 0.65 mmol/l, respectively. 94.4% of values were between the limits of 1.96 standard deviation (Bland-Altman method). Both Intraclass coefficient correlation (0.995) and determination coefficient (0.98) reached high values. No significant disparity between absolute differences were assessed depending upon fasting state (p=0.3103).
Conclusions:the disagreement between methods corresponded to the admissible threshold stablished by ISO criteria. This and the rest of the analysis indicate that this glucometer is both accurate and precise for its intended use in the emergency room setting, even in nonfasting individuals.

INTRODUCCIÓN

La historia de estos dispositivos comenzó en 1963, su principio se basa en el método analítico de la química seca, cuenta con la ventaja de no emplear reactivos químicos líquidos ^{3, 4}. En 1970, Anton H. Clemens desarrolla el primer GM para uso en consulta médica. Su introducción puede considerarse como el mayor logro registrado en la atención al paciente diabético, después del descubrimiento de la insulina ¹.

Pese a que los actuales GM tienen exactitud y precisión, se sabe que en Medicina, la medición de un mismo parámetro por diferentes métodos exige la comprobación del grado de concordancia entre ellos ^{5, 6}.

Ningún estudio en la provincia Holguín ha evaluado la fiabilidad de las glucemias capilares en la atención de urgencias. Por lo que, dada la relevancia clínica de esta determinación en dicho contexto, en este trabajo se propuso determinar el grado de desacuerdo, con respecto al método habitual de laboratorio, de un GM en la atención a pacientes en Cuerpo de Guardia.

MÉTODOS                                                                           

Se realizó un estudio observacional descriptivo de serie de casos a pacientes que acudieron a Cuerpo de Guardia del Hospital Vladimir Ilich Lenin de Holguín, durante el mes de marzo de 2013, a los que se les ordenó la realización de una glucemia de urgencia, los cuales constituyeron el universo.

Para el cálculo muestral se empleó la fórmula para estudios descriptivos:

N=p x (1-p) x (Z a/ d)²

Para una frecuencia estimada de 5 % de desacuerdo aceptable según los criterios de calidad de las normas ISO 15197:2003 que establecen que el 95 % de los resultados individuales de glucosa mediante un GM y el método de laboratorio habitual, deben caer entre ± 0,83 mmol/l a concentraciones < 4,2 mmol/l, y entre ± 20 % a concentraciones ≥ 4,2 mmol/l ⁷. Se utilizó un valor de significación a de 95 % para una prueba bilateral, y una precisión del 5 %, obteniéndose 72 pacientes como resultado. Se aplicó un muestreo aleatorio simple. Se tuvieron en cuenta los siguientes criterios de exclusión: pacientes en shock, hipotensión extrema, politraumatizados, deshidratados, embarazadas.

• Glucemia (mmol/l). Se estimó el sesgo teniendo en cuenta las diferencias entre los métodos, restando el valor aportado por el método de laboratorio del valor del GM. Se distribuyeron los valores individuales según los niveles de corte y criterios establecidos por las normas ISO7. El error relativo absoluto se calculó mediante la diferencia absoluta entre métodos, relativa al valor de referencia, expresado en porcentaje. Al promediar este valor se obtuvo el promedio de error relativo absoluto o error medio absoluto.

• Se utilizaron además las variables: edad, sexo, antecedentes de diabetes mellitus, y ayuno. Este último se consideró como la no ingestión de alimentos entre 8 y 16 horas antes de la extracción.

El estudio se realizó en el Laboratorio de Cuerpo de Guardia, se siguieron las buenas prácticas de laboratorio para la toma de muestras. El método a prueba fue el glucómetro (GM) SUMASENSOR SXT, y el método de referencia un fotocolorímetro (FTC) ERMA; se utilizó como reactivo RapiGluco-Test (RGT). Se empleó plasma para la determinación fotocolorimétrica y sangre capilar para la determinación con el GM, se emplearon ambos analizadores utilizan el método enzimático de la glucosa oxidasa (GO). La muestra capilar se obtuvo inmediatamente después de extraída la sangre venosa.

Los materiales cumplieron con las normativas internacionales requeridas. Se procuró la unicidad en las condiciones ambientales, el empleo de personal técnico capacitado, y adecuación de los parámetros técnicos para una máxima calidad de los resultados.

La información recolectada se recogió en un modelo y se procesó en una hoja de cálculo en Excel para un primer análisis. Se realizó el procesamiento estadístico con los programas Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V 15.0, y Medcalc. Se emplearon medidas descriptivas como frecuencias absolutas y porcentajes, cálculo de media (X) y desviación standard (S) y rango de valores para variables cuantitativas continuas.

Se comprobó la normalidad de la distribución en este último caso mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se calcularon los coeficientes de correlación de Pearson, y el de correlación intraclase (CCI) y sus intervalos de confianza al 95 %, así como análisis de regresión lineal simple con los valores de la recta de regresión y coeficiente de determinación (R²). Se estableció un nivel a =0,05. Se confeccionó un gráfico de Bland-Altman; se establecieron sus límites gráficos en ±1,96 desviaciones Standard (DS) y un gráfico de Kaplan-Meier con prueba de log-Rank para comprobar la existencia de diferencias significativas entre las proporciones de discordancias ⁸.

RESULTADOS

La muestra quedó caracterizada de la siguiente manera: 72 pacientes en total, con promedio de edad de 58,7 ± 18,3 años, y ligero predominio del sexo femenino (54,2 %) 51,4 % diabéticos, y la mayor parte (70,8 %) se encontraba en condiciones de no ayuno.

El análisis exploratorio de los datos arrojó un promedio para la glucemia capilar de 8,74 ± 4,56 (rango: 2,3-25,5) y de 8,34 ± 4,40 para el método de laboratorio (rango: 2,5-24,9). Los valores de glucemia capilar y venosa cumplieron una distribución normal (p=0,128 y 0,158, respectivamente). El valor del error medio absoluto fue 9,5 ± 8,07 %.

Se apreció un total de 69 valores (tabla) que se ajustaron al rango aceptado por las normas ISO (95,8%). No obstante, si se toman sólo las glucemias en el rango ≥ 4,2 mmol/l, debido a que el porcentaje de glucemias por debajo de 4,2 no alcanzó el 20 % el ajuste fue 95,2 %, y el desacuerdo, por tanto de 4,8 %.

Tabla. Valores distribuidos según criterios de calidad de las normas ISO 15197.

Fuente: registros estadísticos de Cuerpo de Guardia y modelo de recolección de datos

El sesgo y la precisión calculados en este estudio fueron de 0,40 mmol/L y ± 0,65 mmol/l, respectivamente. En el gráfico de Bland-Altman con ploteo de las diferencias contra los promedios de valores de ambos métodos se observó que la nube de valores se sitúa mayormente (94,4 %) entre los límites de concordancia de ± 1,96 desviaciones Standard (fig.1).

En el siguiente gráfico se muestran los resultados de la regresión lineal con el95 % del intervalo de predicción para la línea de regresión, y estadísticos de concordancia entre las mediciones de ambos métodos. Coeficiente de correlación r de Pearson: 0,99; p<0,01 95% IC: 0,984-0,997. CCI: 0,995     95 % IC: 0,991-0,997 R²: 0,98; p<0,01. El valor del CCI indica una muy buena fuerza de concordancia, obteniéndose también un elevado coeficiente de correlación de Pearson, y un valor también muy cercano a 1 del coeficiente de determinación para el análisis de regresión lineal (fig. 2).

En el siguiente gráfico, la línea quebrada representa pacientes en condiciones de no ayuno, se apreciaron, por simple inspección visual, diferencias mínimas entre las proporciones de discordancia según la presencia de ayuno o no, y las mayores diferencias correspondieron a la falta de ayuno, pero dichas diferencias no fueron significativas (p>0,05) (fig. 3).

DISCUSIÓN

La guía de consenso EP-9-A2 del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) aprueba la evaluación y la comparación de dos métodos para un mismo analito, es uno de referencia o habitual del laboratorio ⁹.

La fiabilidad de la medición de la glucemia capilar, mediante GM, está suficientemente estudiada; también en el contexto de la urgencia. Castaño hace este análisis en pacientes de una Unidad de Cuidados Intensivos con similar edad promedio y rangos de glucemia ⁹.

Tanani y colaboradores, hallan un coeficiente de correlación inferior al de este trabajo, pero similar cantidad de valores con porcentaje medio de error por debajo del 10% (69,4% en este estudio) ¹⁰. Este último alerta que las glucemias capilares deben interpretarse con precaución durante la reanimación. Lacara, por su parte, evalúa dispositivos POC (point of care) en este tipo de pacientes, con diferencias no significativas para los resultados en sangre capilar y el método de laboratorio (p=0,23) ¹¹.

Las diferencias tratan de explicarse por las fuentes de variabilidad del método. Un reciente e instructivo artículo explica que en el error total influyen factores desde la limpieza del dedo al obtener la muestra, hasta estados de hipotensión, entre otros ¹². También parecen influir variaciones en la confección de las tirillas, su almacenamiento y envejecimiento, o determinadas condiciones ambientales ¹³. Aún más, se encuentra variabilidad entre lotes de tirillas reactivas ¹⁴.

De los factores propios del paciente, se conoce que el contenido de glucosa de un espécimen varía según el hematocrito (porcentaje eritrocitario) y existe en sangre total una menor cantidad de glucosa que en suero/plasma ^{1, 15}. Además, hay que tener en cuenta la posible variación debida a estasis en extremidades poco perfundidas, como sucede durante el shock. También influyen los estados de ayuno y postpandrial. En este último los valores en sangre capilar pueden ser 20 a 25 % más elevados que en sangre venosa ^{1, 16}.

En la evaluación deben quedar claros los términos exactitud y precisión. El primero da una medida de cuan estrechamente el promedio de los valores refleja el valor de referencia, mientras que, el segundo describe la reproducibilidad de estos. Se señala que, de modo arbitrario, los GMs pueden ser clasificados en tres grupos, que tienen el mejor de ellos inexactitudes entre 5,5 y 7 % ¹³.

Los estándares, por su parte, pretender establecer los límites entre errores clínicamente importantes o no ¹². En el citado estudio de Castaño y en otro conducido por Il'iasov el 100 % de los valores se ajustaron a las normas ISO ^{9, 17}. También Zueger obtiene resultados que califica como confiables para la práctica clínica usual al evaluar cuatro de los más usados GMs según estas normas, en tanto, un estudio más amplio, verifica 27 tipos de GMs contra estas y comprueba que más del 40 % de los mismos no cumplieron los requisitos mínimos de precisión ^{18, 19}.

Al buscar referencias nacionales se encontró que los valores del análisis de regresión y correlación de estos resultados son consistentes con los del documento de certificación de calidad de este GM en Cuba, que incluye el ajuste a las normativas ISO ².

Existe cierta polémica en torno a la metodología para la evaluación de estos métodos. Algunos autores muestran preferencia por el uso del promedio de error relativo absoluto y los gráficos de Bland-Altman por encima de los criterios ISO, y señalan sus puntos de corte como arbitrarios ²¹.

La limitación del presente estudio consiste en que dadas las características de la selección muestral, no incluyó pacientes en estado crítico, lo cual, plantea la necesidad de realizar estudios posteriores de este tipo en dichos subgrupos de pacientes, donde sería más importante aún la relevancia clínica del posible error analítico. El hecho de poder incorporar determinación de valores de hemoglobina glicosilada aportaría además mayor rigor a los resultados. No obstante a lo anterior, estos dispositivos llevan ya de más de cuatro décadas de continuo e indudable valioso uso en el área clínica.

CONCLUSIONES

El grado de desacuerdo se ajustó al valor aceptado por las normas ISO 15197: 2003.

El análisis global demuestra que este GM es suficientemente exacto y preciso para su uso en Cuerpo de Guardia, independientemente del estado de ayuno o no.

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Recibido: 23 de marzo de 2014
Aprobado: 27 de junio de 2014

Dra. Ana María Pérez Berlanga. Hospital General Universitario Vladimir Ilich Lenin. Holguín. Cuba.
Correo electrónico: anam@hvil.hlg.sld.cu