Una década de trabajo del Registro Sanitario de Juguetes en Cuba
Ten years of work related to the health registry of toys in Cuba
MSc. Lic. Maritza T. Suárez Pita
Máster en Salud Ambiental. Investigador Auxiliar. Profesor Asistente. Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM). Ciudad de La Habana, Cuba. ]]>
RESUMEN
Los juguetes son un instrumento vital para el desarrollo de los niños y las niñas, por lo que es una prioridad el cumplimiento de los requisitos de su seguridad para evitar así riesgos de daño a la salud. Una herramienta eficaz para verificar y controlar la seguridad de los juguetes, es su certificación sanitaria. En Cuba, previo a su comercialización, los juguetes se someten al proceso de registro sanitario, el cual culmina con el otorgamiento del certificado sanitario que avala su inocuidad. El objetivo de este artículo es brindar una síntesis del trabajo realizado por el Registro Sanitario de Juguetes en Cuba en el período 1999-2009 y brindar algunas consideraciones para mejorar esta actividad. En una década de trabajo se aprobaron 1993 certificados, se rechazaron 79 referencias de juguetes por diferentes causas, entre ellas, deficiencias en la terminación del producto, etiquetado inexistente o incorrecto y problemas en el diseño. Se ha brindado asesoría técnica a las empresas que forman parte de la cadena de distribución, impartido conferencias y cursos y participado en talleres que permitieron el intercambio entre los especialistas. En la actualidad se trabaja en el fortalecimiento de los requisitos de seguridad para los juguetes en concordancia con los progresos científicos, la evolución del mercado y el mayor conocimiento acerca de cuestiones de salud y seguridad.
Palabras clave: juguetes, registro sanitario, certificado sanitario.
ABSTRACT
Toys are a vital tool for the development of children, thus, it is a priority the fulfillment of requirement of its safe to avoid the risks of health damage. An effective tool to verify and to control the toys' safe is its safe. In Cuba, prior to its marketing, the toys underwent a health registry process, which end with the granting of a health certification endorsing its safe. The objective of present paper is to offer a synthesis of the work performed by the Toy's Health Registry in Cuba from 1999 to 2009 and also some considerations to improve this activity. During ten years of work 1993 certificates were approved, rejecting 79 toy's references by different causes including the deficiencies in the finished product, lack of labeling or a incorrectness of it and design problems. A technical consultancy to enterprises that are part of the distribution and production line, lecturer and courses have been given and the participation in workshops allowing the exchange among the specialists. At present times it is working in the strengthen of safe requirements for toys in agreement with the scientific progresses, the market evolution and a great knowledge on health and safe matters. ]]>
Key words: Toys, health registry, health certificate.
INTRODUCCIÓN
El juguete es un elemento fundamental dentro del desarrollo físico, psíquico y social del niño y de la niña. Es un producto del desarrollo de la cultura de un país, y como tal, refleja y transmite los valores de la sociedad que lo crea. Dentro de las diferentes etapas evolutivas del desarrollo psicomotor de los niños y de las niñas, el juguete resulta, además de un medio de distracción y de recreación, un elemento importante en la conformación de la personalidad y el desarrollo integral de los humanos.1
El comercio internacional de los juguetes se incrementa cada día más con producciones variadas. Surgen juguetes que contribuyen al desarrollo de los niños y niñas, pero también aparecen otros que pueden constituir un riesgo potencial para la salud.2
Se tiene noción que las muñecas son los juguetes más antiguos y datan de alrededor del 3000 A.C.; eran pequeñas figuras hechas de arcilla, hueso y madera usadas como símbolos míticos y religiosos de muerte y poder, permitiéndose a los niños y niñas de aquella época jugar con ellas a pesar del valor ritual que poseían. Igualmente existen indicios de la existencia de objetos utilizados como juguetes en la América Precolombina y en el Imperio Romano.1 ]]>
Los juguetes, desde entonces, han experimentado grandes cambios pasando desde los puramente artesanales, hechos con materiales de desecho como el cartón o la hojalata, a los juguetes tecnológicos que funcionan con microprocesadores. Estos avances en el mercado de los juguetes plantean nuevos problemas en cuanto a su seguridad.Los juguetes han sido identificados como factores de riesgo para accidentes en niños. Los accidentes domésticos en Pediatría pueden deberse al descuido, al uso inadecuado de ciertos elementos que generalmente son usados por el adulto, pero al alcance de los menores, o por fallas relacionadas con el elemento en sí mismo (aspectos relacionados con los sistemas de seguridad que les son propios). El uso de juguetes con piezas pequeñas fácilmente manipulables por los niños con riesgo de introducción en las fosas nasales, oídos y aún peor aspiración han sido reportados como causa de accidente en la edad pediátrica.3,4
El fabricante debe cumplimentar los requisitos que hacen referencia, entre otras, a las propiedades físicas y mecánicas, inflamabilidad, propiedades químicas y eléctricas, higiene y radioactividad para evitar los riesgos de daño a la salud y cumplir las exigencias esenciales de seguridad de los juguetes.
La fabricación de juguetes inocuos y conformes a las normas de seguridad que le son de aplicación exige un estricto control de todo el proceso productivo, tanto en la fase de diseño del juguete, como de fabricación. El fabricante debe garantizar que el nivel de seguridad de los juguetes se mantenga durante su uso.
Una herramienta efectiva para verificar y controlar la seguridad de los juguetes es la certificación sanitaria de estos. En la actualidad, muchos fabricantes e importadores valoran que la certificación por parte de un organismo independiente es un argumento de venta necesario y una herramienta de diferenciación con otras empresas. En muchos países existe un marco legal que regula los juguetes, por ejemplo Argentina, Brasil, Estados Unidos, los países de la Comunidad Europea, entre otros, en donde todo juguete nacional o importado debe cumplir satisfactoriamente con los requisitos de seguridad y calidad indicados en las normas correspondientes y además estas condiciones deben ser certificadas por un organismo de certificación nacional, debidamente acreditado, ante la autoridad pertinente, antes de que los juguetes ingresen al mercado y lleguen al usuario.5
El Registro Sanitario de Juguetes en Cuba está amparado por las resoluciones ministeriales del MINSAP 64/1997 y 128/98.6,7 En octubre de 1999 se creó un Comité de Expertos en el Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM), el cual es responsable de la evaluación sanitaria de los juguetes, garantizando la inocuidad y seguridad de los mismos. Dicho comité está adscrito al Departamento de Registro, Control y Calidad Sanitaria que radica en el Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos.
Este comité de expertos tiene entre sus funciones la de caracterizar desde el punto de vista higiénico sanitario, psicológico y pedagógico a los juguetes importados y de producción nacional, además de clasificar el riesgo que pueden presentar estos a la salud de los niños y de los adolescentes con un enfoque higiénico epidemiológico y hallar la concordancia de los productos evaluados con las normas nacionales e internacionales vigentes en materia de seguridad de juguetes, lo que garantiza su fabricación, libre venta y comercialización.8
Resulta de gran importancia la inspección y el control que realiza la Inspección Sanitaria Estatal en la entrada de los juguetes al país, durante el almacenamiento y la comercialización ya que permite detectar aquellos juguetes que no cumplen con las regulaciones establecidas, adoptando las medidas para impedir o restringir su introducción, almacenaje o venta.
El objetivo de este trabajo es brindar una síntesis del trabajo realizado por el Registro Sanitario de Juguetes en Cuba en una década de trabajo y brindar algunas consideraciones para mejorar esta actividad.
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DESARROLLOLa evaluación sanitaria de los juguetes llevada a cabo en el proceso de registro sanitario se realiza por un comité de expertos multidisciplinario, empleando indicadores sanitarios preestablecidos acordes con las normas nacionales e internacionales vigentes y los resultados analíticos efectuados a los juguetes en laboratorios acreditados. (Cumbá C, et al. La evaluación sanitaria en el registro, control y calidad sanitaria de los juguetes. [CD-ROM] En: IV Taller Nacional de Registro, Control y Calidad Sanitaria; Octubre 14-19 del 2002; Ciudad de La Habana: INHA; 2002).
En el caso del análisis de los juguetes desde el punto de vista psicosocial se utilizan entre otros, los métodos de observación directa e indirecta de los mismos y el criterio de expertos en esta materia.2
La información contenida en la etiqueta de los juguetes es objeto de control por parte del comité de expertos, ya que debe ser comprensible, veraz, e incorporar advertencias para un empleo correcto y seguro.
Este comité clasifica el riesgo de los juguetes con un enfoque higiénico epidemiológico en 3 grupos: juguetes de alto riesgo, de mediano riesgo y de bajo riesgo.
Como resultado de esta evaluación se aprueba, autoriza provisionalmente o rechaza el otorgamiento del certificado sanitario al juguete evaluado. Dicho certificado es válido por 3 años y puede estar sujeto durante este período a modificación, renovación y derogación.
Las autoridades sanitarias competentes se mantienen actualizadas sobre el desarrollo de esta actividad a través de una base de datos que contiene la siguiente información: descripción del juguete, país de procedencia, marca comercial, importador, productor, fecha de emisión y número del certificado sanitario e indicadores utilizados para la evaluación.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN ]]>
La cadena de distribución de los juguetes está formada por varios agentes económicos: fabricantes, importadores, distribuidores y suministradores. Cada uno de estos desempeña un papel importante en el proceso de suministro y distribución, por lo cual tienen obligaciones con respecto a garantizar la calidad y seguridad de los juguetes que se ofertan en el mercado. Un total de 42 empresas, 15 nacionales y 27 extranjeras se acreditaron en el Registro Sanitario de Juguetes en el período analizado.China es el país de donde procedieron el 78,11 % de los juguetes evaluados en el período 2000- 2006 (Suárez M. El comportamiento del registro sanitario de juguetes en Cuba. Período 2000-2006. 2007. Boletín INFOHEM 5:18), mientras que si analizamos el período 2007-2009 obtuvimos que el 98,27 % de las referencias de juguetes procedían de ese país, el cual se considera en la actualidad uno de los mayores productores de juguetes en el mundo.1
En la figura 1 se presentan los certificados sanitarios otorgados por año durante el período 2000- 2009. Un total de 1 993 certificados fueron aprobados. Se rechazaron 79 referencias de juguetes, siendo las principales causas: las deficiencias en la terminación del producto, no presentación de resultados de análisis, etiquetado no existente o incorrecto, problemas en el diseño, no presentación de muestras y ausencia de instrucciones para el ensamblaje del juguete.
Por los resultados obtenidos se puede apreciar que el número de certificados sanitarios aprobados tuvo su máximo valor en el 2008. Es de destacar el aumento de certificados en el período 2007-2009, lo cual pudo estar relacionado al fortalecimiento de esta actividad, a nivel nacional e internacional, posterior a la alerta ocurrida en agosto del 2007 con el retiro del mercado de millones de juguetes en todo el mundo por no cumplir los estándares de seguridad.
En la figura 2 se presenta la clasificación realizada entre el 2007 y el 2009 a los juguetes de acuerdo con el riesgo con un enfoque higiénico epidemiológico. Es en este período donde se encuentran los certificados sanitarios vigentes al momento de elaborar este artículo. El total de referencias evaluadas fue de 3 184 y el 28,70 %, 39,80 % y 31,50 % correspondió a juguetes de bajo, mediano y alto riesgo, respectivamente. En la categoría de mediano riesgo higiénico epidemiológico se incluyen los juguetes dirigidos a niños mayores de 3 años y/ o aquellos que debido a su composición pudieran ocasionar algún efecto adverso a la salud. Estos juguetes les proporcionan a los niños y niñas el afianzar sus habilidades motrices, mejorar su memoria, experimentar con el modelado de materiales, desarrollar su imaginación y la creatividad, desarrollar las capacidades cognoscitivas, entre otros. (AIJU. Guía de juegos y juguetes 2007- 2008: Única guía basada en estudios con niños y familias. 17 ed. España; 2008).
En la actualidad se trata de fortalecer y modernizar los requisitos de seguridad para los juguetes con el objetivo de estar en concordancia con los progresos científicos, la evolución del mercado y el mayor conocimiento acerca de cuestiones de salud y seguridad. En este sentido, la directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y el consejo sobre la seguridad de los juguetes, tiene como objetivo mejorar las exigencias en materia de seguridad en particular a la utilización de sustancias químicas; la combinación de juguetes y productos alimenticios, la prevención e información a los consumidores y usuarios, entre otros aspectos.9 ]]>
En esta década de trabajo, se ha brindado asesoría técnica a las empresas que forman parte de la cadena de distribución, se han impartido conferencias, cursos sobre esta temática y se participó en talleres que permitieron el intercambio entre los especialistas.
La elaboración de un sistema documental utilizando como marco la norma NC ISO 9001: 2008 (Norma Cubana. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. NC ISO-9001: 2008), es otro de los objetivos de trabajo en el período analizado.
Por otra parte, miembros del Comité de Expertos han formado parte del Comité Técnico de Normalización de Seguridad de los Juguetes (CTN 83) de Cuba, donde han participado en la revisión, actualización y aprobación de las normas técnicas relacionadas con la seguridad de estos productos de acuerdo a la normativa internacional vigente y los avances científicos y tecnológicos en este campo.
CONSIDERACIONES FINALES
Para garantizar la utilización de juguetes inocuos e instructivos por los niños, niñas y adolescentes y contribuir a elevar la calidad del servicio científico técnico que se brinda a las empre sas vinculadas con esta actividad, consideramos necesario: continuar perfeccionando las regulaciones y procedimientos existentes sobre la seguridad de los juguetes; la certificación del sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la NC ISO 9001 del 2008 en el proceso de registro sanitario; reforzar los sistemas de análisis e inspección para asegurar que los juguetes sean seguros; establecer un vínculo estrecho entre el registro sanitario y las empresas importadoras, comercializadoras y productoras de juguetes; el desarrollo de laboratorios de ensayo en el país que realicen las determinaciones para el control y la vigilancia, brindar la capacitación necesaria al personal involucrado en la contratación, evaluación, comercialización e inspección y el establecimiento de un sistema de alerta-acción que facilite la retroalimentación entre el registro sanitario de juguetes y la inspección sanitaria estatal.
Estos son algunos de los aspectos que consideramos son importantes para lograr la mejora continua en este servicio y con ello garantizar que los juguetes que se comercializan en Cuba se caractericen por su originalidad, calidad, seguridad y carácter educativo.
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. La industria de los juguetes. Boletín IDEAS [serie en Internet] Dic. 2005;(11):1-45. [citado 31 mayo 2006]. Disponible en: http://dl.dropbox.com/u/6030471/IDEAS/B11_OCT_Juguetes.pdf
2. Altunaga L, Fuillerat R, Cumbá C, Hernández MT. Evaluación psicosocial y pedagógica en el registro, control y calidad sanitaria de los juguetes. Alimentaria [serie en Internet] 2004;353:125-130. [citado 28 diciembre 2009]. Disponible en: http://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=856856
3. Paulsen K, Mejia H. Factores de riesgo para accidentes en niños. Hospital del niño "Dr. Ovidio Aliaga Uria". Rev Chil Pediatr [serie en Internet] 2005;76(1):98-107. [citado 28 julio 2008]. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0370 -41062005000100014&lng=es&nrm=iso>
4. Mora SCC, Samudio DGC, Rodas N, Irala C, Cáceres M, Pavlicich V, et al. Accidentes domésticos en Pediatría. Pediatría [serie en Internet] 2000;27(2). [citado 28 julio 2008]. Disponible en: http://www.spp.org.py/revistas/ed_2000/accid_julio_dic_2000.htm
5. CESMEC. ¿Cuál es el criterio de certificación que utilizan las industrias de juguetes? [serie en Internet]. 2004 [citado 15 diciembre 2009]. Disponible en: http://www.cesmec.cl/cgi-bin/descarga_documento.cgi/Informativo%20CESMEC%20Nr.%2012.pdf?id=238
6. Cuba. Ministerio de Salud Pública. Resolución No. 64 de 1997. Sobre el registro sanitario radicado en el INHA.
7. Cuba. Ministerio de Salud Pública. Resolución No. 128 de 1998. Sobre el registro sanitario de juguetes.
8. Cumbá C, Luna María V. El registro sanitario nacional de juguetes. Rev Cubana Hig Epidemiol [serie en Internet] 2001;39(1):70-71. [citado 28 julio 2008]. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1561-30032001000100010&lng=en&nrm=iso
9. Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de junio de 2009 sobre la seguridad de los juguetes. En: Diario Oficial de la Unión Europea [serie en Internet]. 30/6/2009 [citado 18 enero 2010]; (DO L 170):1-37. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:170:0001:0037:es:PDF
Recibido: 21 de mayo de 2010.
Aprobado: 30 de julio de 2010.
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MSc. Maritza T. Suárez Pita. Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología. Infanta no. 1158 entre/ Llinás y Clavel, Centro Habana, CP 10300. Ciudad de La Habana, Cuba. Teléf.: 537-8781736. Fax 537-8637320. E-Mail: maritza@inhem.sld.cu ]]>
