<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1"?><article xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance">
<front>
<journal-meta>
<journal-id>1729-519X</journal-id>
<journal-title><![CDATA[Revista Habanera de Ciencias Médicas]]></journal-title>
<abbrev-journal-title><![CDATA[Rev haban cienc méd]]></abbrev-journal-title>
<issn>1729-519X</issn>
<publisher>
<publisher-name><![CDATA[Universidad de Ciencias Médicas de la Habana]]></publisher-name>
</publisher>
</journal-meta>
<article-meta>
<article-id>S1729-519X2018000400527</article-id>
<title-group>
<article-title xml:lang="es"><![CDATA[Validación de un ensayo inmunoenzimático tipo ELISA para cuantificar niveles de antitoxina diftérica en suero humano]]></article-title>
<article-title xml:lang="en"><![CDATA[Validation of an ELISA-type immune-enzymatic test to quantify levels of diphtheria antitoxin in human serum]]></article-title>
</title-group>
<contrib-group>
<contrib contrib-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Rodríguez Pelier]]></surname>
<given-names><![CDATA[Cira Virgen]]></given-names>
</name>
<xref ref-type="aff" rid="Aff"/>
</contrib>
<contrib contrib-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Zúñiga Rosales]]></surname>
<given-names><![CDATA[Yaíma]]></given-names>
</name>
<xref ref-type="aff" rid="Aff"/>
</contrib>
<contrib contrib-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Torres Rives]]></surname>
<given-names><![CDATA[Bárbara]]></given-names>
</name>
<xref ref-type="aff" rid="Aff"/>
</contrib>
<contrib contrib-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Matarán Valdés]]></surname>
<given-names><![CDATA[Minerva]]></given-names>
</name>
<xref ref-type="aff" rid="Aff"/>
</contrib>
</contrib-group>
<aff id="Af1">
<institution><![CDATA[,Universidad de Ciencias Médicas de La Habana Centro Nacional de Genética Médica ]]></institution>
<addr-line><![CDATA[La Habana ]]></addr-line>
<country>Cuba</country>
</aff>
<aff id="Af2">
<institution><![CDATA[,Centro Nacional de Genética Médica  ]]></institution>
<addr-line><![CDATA[La Habana ]]></addr-line>
<country>Cuba</country>
</aff>
<pub-date pub-type="pub">
<day>00</day>
<month>08</month>
<year>2018</year>
</pub-date>
<pub-date pub-type="epub">
<day>00</day>
<month>08</month>
<year>2018</year>
</pub-date>
<volume>17</volume>
<numero>4</numero>
<fpage>527</fpage>
<lpage>539</lpage>
<copyright-statement/>
<copyright-year/>
<self-uri xlink:href="http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&amp;pid=S1729-519X2018000400527&amp;lng=en&amp;nrm=iso"></self-uri><self-uri xlink:href="http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_abstract&amp;pid=S1729-519X2018000400527&amp;lng=en&amp;nrm=iso"></self-uri><self-uri xlink:href="http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_pdf&amp;pid=S1729-519X2018000400527&amp;lng=en&amp;nrm=iso"></self-uri><abstract abstract-type="short" xml:lang="es"><p><![CDATA[RESUMEN  Introducción:  La difteria aún persiste en numerosos países. En Cuba, estudios realizados en diferentes grupos etarios han demostrado que existen niveles no protectores de antitoxina diftérica en la población, por lo que es necesario contar con métodos que permitan la estimación serológica de la inmunidad poblacional. La cuantificación de anticuerpos contra antígenos vacunales como la toxina diftérica es además un método útil, rápido y económico para evaluar la respuesta inmune.  Objetivo:  Validar un ensayo inmunoenzimático tipo ELISA para cuantificar los niveles de antitoxina diftérica en suero humano.  Material y Método:  Se realizó un estudio experimental de desarrollo tecnológico, en el cual se determinaron los valores óptimos de las variables que influyen en el resultado de un ensayo inmunoenzimático heterogéneo indirecto para la cuantificación de antitoxina diftérica, desarrollado en el laboratorio de Inmunología del Centro Nacional de Genética Médica de Cuba. La curva de calibración se evaluó contra el estándar de la OMS (Diphtheria Antitoxin Human Serum 00/496). Se realizó la validación analítica del método estandarizado.  Resultados: Los coeficientes de variación intraensayo e interensayo fueron inferiores a 10% y 20%, respectivamente. En la exactitud y selectividad se encontraron valores de recobrado entre 90 y 110%. El paralelismo entre la curva estándar y las muestras estudiadas presentó un coeficiente de variación menor o igual a 10%. El límite de cuantificación fue 0,015 UI/mL y el de detección 0,0039 UI/mL.  Conclusiones:  El resultado obtenido en la precisión, exactitud y selectividad del ensayo inmunoenzimático tipo ELISA desarrollado demostró que puede ser utilizado en la práctica clínica para cuantificar los valores de antitoxina diftérica en suero humano.]]></p></abstract>
<abstract abstract-type="short" xml:lang="en"><p><![CDATA[ABSTRACT  Introduction:  Diphtheria still persists in many countries. In Cuba, studies conducted in different age groups have demonstrated that there are non-protective levels of diphtheria antitoxin in the population, so it is necessary to have methods that allow the serologic survey of population immunity. The quantification of antibodies against vaccine antigens such as diphtheria toxin is also a useful, rapid and economic method to evaluate the immune response.  Objective:  To validate an ELISA-type immune-enzymatic test to quantify the levels of diphtheria antitoxin in human serum.  Material and Method:  An experimental study of technological development was carried out in the Immunology Laboratory of the National Medical Genetics Center, Havana, Cuba. The optimal values &#8203;&#8203;of the variables that influence on the result of the indirect heterogeneous immune-enzymatic test for the quantification of diphtheria antitoxin were determined. The calibration curve obtained was evaluated against the WHO standard (Diphtheria Antitoxin Human Serum 00/496). The analytical validation of the standardized method was performed.  Results:  The intra-assay and inter-assay coefficients of variation were less than 10% and 20%, respectively. Recovery values &#8203;&#8203;between 90 and 110% were found in accuracy and selectivity. The parallelism between the standard curve and the samples studied showed a coefficient of variation lower or equal to 10%. The limit of quantification was 0,015 IU/mL and the one of detection was 0,0039 IU/mL.  Conclusions:  The result obtained in the precision, accuracy and selectivity of the ELISA-type immune-enzymatic test developed and validated in the National Medical Genetics Center demonstrated that it can be used in the clinical practice to quantify the values &#8203;&#8203;of diphtheria antitoxin in human serum.]]></p></abstract>
<kwd-group>
<kwd lng="es"><![CDATA[Antitoxina diftérica]]></kwd>
<kwd lng="es"><![CDATA[ensayo inmunoenzimático]]></kwd>
<kwd lng="es"><![CDATA[ELISA]]></kwd>
<kwd lng="es"><![CDATA[validación]]></kwd>
<kwd lng="en"><![CDATA[diphtheria antitoxin]]></kwd>
<kwd lng="en"><![CDATA[immune-enzymatic test]]></kwd>
<kwd lng="en"><![CDATA[ELISA]]></kwd>
<kwd lng="en"><![CDATA[validation]]></kwd>
</kwd-group>
</article-meta>
</front><back>
<ref-list>
<ref id="B1">
<label>1</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Ochoa]]></surname>
<given-names><![CDATA[RF]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Martínez]]></surname>
<given-names><![CDATA[JC]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Ferriol]]></surname>
<given-names><![CDATA[XR]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Sotolongo]]></surname>
<given-names><![CDATA[FT]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Niveles de antitoxina tetánica y diftérica en recién nacidos y niños preescolares cubanos]]></article-title>
<source><![CDATA[Rev Cub Med Trop]]></source>
<year>2006</year>
<volume>58</volume>
<numero>1</numero>
<issue>1</issue>
<page-range>44-9</page-range></nlm-citation>
</ref>
<ref id="B2">
<label>2</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Beyazova]]></surname>
<given-names><![CDATA[U]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Guler]]></surname>
<given-names><![CDATA[E]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Yucel]]></surname>
<given-names><![CDATA[A]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Sahin]]></surname>
<given-names><![CDATA[F]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Diphtheria immunity of different age groups in Turkey]]></article-title>
<source><![CDATA[Jpn J Infect Dis]]></source>
<year>2002</year>
<volume>55</volume>
<numero>2</numero>
<issue>2</issue>
<page-range>52-4</page-range></nlm-citation>
</ref>
<ref id="B3">
<label>3</label><nlm-citation citation-type="">
<collab>CDC</collab>
<source><![CDATA[Diphtheria Home For Clinicians]]></source>
<year>2015</year>
<edition>13</edition>
<page-range>107-18</page-range></nlm-citation>
</ref>
<ref id="B4">
<label>4</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Rodríguez Pelier]]></surname>
<given-names><![CDATA[CV]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Martínez Téllez]]></surname>
<given-names><![CDATA[G]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Torres Rives]]></surname>
<given-names><![CDATA[B]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Zúñiga Rosales]]></surname>
<given-names><![CDATA[Y]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Alles Gustavo]]></surname>
<given-names><![CDATA[A]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Martínez Perera]]></surname>
<given-names><![CDATA[A]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Estandarización y validación de un ELISA para la cuantificación de antitoxina tetánica en suero humano]]></article-title>
<source><![CDATA[Rev Haban Cienc Méd]]></source>
<year>2013</year>
<volume>12</volume>
<numero>4</numero>
<issue>4</issue>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B5">
<label>5</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Ochoa]]></surname>
<given-names><![CDATA[RF]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Baró]]></surname>
<given-names><![CDATA[IM]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Menéndez]]></surname>
<given-names><![CDATA[J]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Triana]]></surname>
<given-names><![CDATA[T]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Mirabal]]></surname>
<given-names><![CDATA[M]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Armesto]]></surname>
<given-names><![CDATA[M]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Reactogenicidad e inmunogenicidad de una nueva vacuna de toxoide tetánico y diftérico con concentración reducida en adolescentes cubanos]]></article-title>
<source><![CDATA[Vaccimonitor]]></source>
<year>2006</year>
<volume>15</volume>
<numero>2</numero>
<issue>2</issue>
<page-range>13-7</page-range></nlm-citation>
</ref>
<ref id="B6">
<label>6</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Fernández]]></surname>
<given-names><![CDATA[R]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Ochoa]]></surname>
<given-names><![CDATA[R]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Agüero]]></surname>
<given-names><![CDATA[B]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Evaluación de la inmunidad contra el tétanos y la difteria en trabajadores del Instituto Finlay ocupacionalmente expuestos a riesgos]]></article-title>
<source><![CDATA[VacciMonitor]]></source>
<year>2004</year>
<volume>10</volume>
<numero>3</numero>
<issue>3</issue>
<page-range>10-7</page-range></nlm-citation>
</ref>
<ref id="B7">
<label>7</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[La Rosa]]></surname>
<given-names><![CDATA[D]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Montesino]]></surname>
<given-names><![CDATA[S]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Bezos]]></surname>
<given-names><![CDATA[L]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Gómez]]></surname>
<given-names><![CDATA[E]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Valmaseda]]></surname>
<given-names><![CDATA[T]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Alerm]]></surname>
<given-names><![CDATA[A]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Ochoa]]></surname>
<given-names><![CDATA[R]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Lactancia materna y respuesta humoral contra vacunas de toxoide tetánico y diftérico en niños de 2 años]]></article-title>
<source><![CDATA[VacciMonitor]]></source>
<year>2011</year>
<volume>20</volume>
<numero>3</numero>
<issue>3</issue>
<page-range>9-13</page-range></nlm-citation>
</ref>
<ref id="B8">
<label>8</label><nlm-citation citation-type="book">
<collab>Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)</collab>
<source><![CDATA[Buenas prácticas de laboratorio para el control de medicamentos]]></source>
<year>2014</year>
<publisher-loc><![CDATA[La Habana ]]></publisher-loc>
<publisher-name><![CDATA[CECMED]]></publisher-name>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B9">
<label>9</label><nlm-citation citation-type="journal">
<collab>World Medical Association</collab>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects]]></article-title>
<source><![CDATA[JAMA]]></source>
<year>2013</year>
<volume>310</volume>
<numero>20</numero>
<issue>20</issue>
<page-range>2191-4</page-range></nlm-citation>
</ref>
<ref id="B10">
<label>10</label><nlm-citation citation-type="">
<source><![CDATA[Anatoxina diftérica purificada estéril. Centro de investigación producción de vacunas Instituto Finlay]]></source>
<year>2012</year>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B11">
<label>11</label><nlm-citation citation-type="book">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Ochoa Azze]]></surname>
<given-names><![CDATA[R]]></given-names>
</name>
</person-group>
<source><![CDATA[Bases metodológicas para la evaluación de anticuerpos en ensayos clínicos de vacunas mediante técnicas inmunoenzimáticas]]></source>
<year>2008</year>
<edition>2da ed</edition>
<publisher-loc><![CDATA[Ciudad de la Habana ]]></publisher-loc>
<publisher-name><![CDATA[Finlay Ediciones]]></publisher-name>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B12">
<label>12</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Benítez]]></surname>
<given-names><![CDATA[N]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Cordoví]]></surname>
<given-names><![CDATA[JM]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Zamora]]></surname>
<given-names><![CDATA[R]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Cabrera]]></surname>
<given-names><![CDATA[P]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[De la Paz]]></surname>
<given-names><![CDATA[N]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Fernández]]></surname>
<given-names><![CDATA[M]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Estabilidad de gotas nasales de efedrina]]></article-title>
<source><![CDATA[Rev Colomb Cienc Quím Farm]]></source>
<year>2015</year>
<volume>44</volume>
<numero>2</numero>
<issue>2</issue>
<page-range>236-48</page-range></nlm-citation>
</ref>
<ref id="B13">
<label>13</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Espinosa Viñals]]></surname>
<given-names><![CDATA[C]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Soroa Millán]]></surname>
<given-names><![CDATA[Y]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Martin García]]></surname>
<given-names><![CDATA[Y]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Pérez Baños]]></surname>
<given-names><![CDATA[A]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Nicot Valenciano]]></surname>
<given-names><![CDATA[M]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Rodríguez Noda]]></surname>
<given-names><![CDATA[L]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Validación y aplicación de un ELISA para la cuantificación de anticuerpos IgG contra polisacárido capsular Vi de Salmonella Typhi]]></article-title>
<source><![CDATA[VacciMonitor]]></source>
<year>2015</year>
<volume>24</volume>
<numero>1</numero>
<issue>1</issue>
<page-range>21-32</page-range></nlm-citation>
</ref>
<ref id="B14">
<label>14</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Von Hunolstein]]></surname>
<given-names><![CDATA[C]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Ralli]]></surname>
<given-names><![CDATA[L]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Pinto]]></surname>
<given-names><![CDATA[A]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Stickings]]></surname>
<given-names><![CDATA[P]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Efstratiou]]></surname>
<given-names><![CDATA[A]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Czumbel]]></surname>
<given-names><![CDATA[I]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Relevance and criticality in an external quality assessment for the determination of diphtheria antitoxin]]></article-title>
<source><![CDATA[J Immunol Clin Res]]></source>
<year>2014</year>
<volume>2</volume>
<numero>2</numero>
<issue>2</issue>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B15">
<label>15</label><nlm-citation citation-type="book">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Ochoa]]></surname>
<given-names><![CDATA[RF]]></given-names>
</name>
</person-group>
<source><![CDATA[Técnicas inmunoenzimáticas en el desarrollo clínico de vacunas]]></source>
<year>2013</year>
<publisher-loc><![CDATA[La Habana ]]></publisher-loc>
<publisher-name><![CDATA[Finlay Ediciones]]></publisher-name>
</nlm-citation>
</ref>
<ref id="B16">
<label>16</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Pérez López]]></surname>
<given-names><![CDATA[E]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[Rojas Hernández]]></surname>
<given-names><![CDATA[A]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Validación de un método para cuantificación de acetaminofén en tabletas de 500 mg por espectrofotometría ultravioleta para la prueba de uniformidad de contenido]]></article-title>
<source><![CDATA[Rev Sedes Reg]]></source>
<year>2016</year>
<volume>17</volume>
<numero>35</numero>
<issue>35</issue>
<page-range>1-12</page-range></nlm-citation>
</ref>
<ref id="B17">
<label>17</label><nlm-citation citation-type="journal">
<person-group person-group-type="author">
<name>
<surname><![CDATA[Cáñez Carrasco]]></surname>
<given-names><![CDATA[MG]]></given-names>
</name>
<name>
<surname><![CDATA[García Alegría]]></surname>
<given-names><![CDATA[AM]]></given-names>
</name>
</person-group>
<article-title xml:lang=""><![CDATA[Validación de un método analítico para la determinación de fósforo por espectrofotometría ultravioleta-visible]]></article-title>
<source><![CDATA[Rev Biotecnia]]></source>
<year>2015</year>
<volume>17</volume>
<numero>1</numero>
<issue>1</issue>
<page-range>32-9</page-range></nlm-citation>
</ref>
</ref-list>
</back>
</article>
