1 Especialista de II Grado en Farmacología. Instructora. Facultad de Medicina "Finlay-Albarrán"

RESUMEN

Palabras clave: SISTEMAS DE REGISTRO DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS; PUBLICACIONES PERIODICAS; VIGILANCIA DE PRODUCTOS COMERCIALIZADOS.

INTRODUCCION

1. Los efectos adversos que han sido descubiertos durante los ensayos clínicos, pueden ser más comunes o más graves durante el uso clínico rutinario.
2. Hay efectos adversos que aparecen sólo después de la administración crónica y masiva, sobre todo en los primeros 5 años de introducir un nuevo fármaco.

Esto se hace posible si se notifica, cuando llega el reporte, al Centro Internacional de Vigilancia Farmacológica^1-3 que recibe información de muchos países, de esta forma puede confirmar o negar si hay relación entre la droga y el efecto indeseable descrito.

El método ideal de identificación de reacciones indeseables por medicamentos no existe, ya que es imposible monitorear a toda la población y valorar en cada individuo los distintos fármacos que toma habitual o esporádicamente, así como las diferentes manifestaciones patológicas que sufre a lo largo de su existencia.^2,4

Por ello se reconocen variadas fuentes de detección de efectos adversos, entre ellos se citan los ensayos clínicos, notificación espontánea, búsqueda en la literatura y estudios epidemiológicos.^1,2

En la literatura médica internacional, se han publicado artículos que abordan de una forma u otra el tema de las reacciones adversas;^4-8 su contenido constituye una información valiosa para los centros nacionales de vigilancia farmacológica. ]]> Este trabajo tiene 2 propósitos, determinar si en las revistas científicas cubanas aparecen trabajos similares, y de ser así utilizarlos como soporte para evaluar las perspectivas de desarrollo de esta importante actividad.

MATERIAL Y METODO

Se seleccionaron los títulos de las publicaciones que sugerían alguna relación con las RMA, se excluyeron las revisiones bibliográficas sobre el tema y se analizaron casuísticamente, valorándose en cada una:

RESULTADOS

En la Revista Cubana de Farmacia aparecen 3 estudios (A, B y H), 2 en la de Medicina (C, D), 2 en la de Pediatría (E, F) y 1 en la de Medicina General Integral (G).

Como se observa en la tabla 1, hubo predominio de trabajos realizados en pacientes hospitalizados en atención secundaria (A, C, E, F, H) y terciaria (D). Los 2 restantes se hicieron, uno en consulta externa del hospital (B) y otro en atención primaria (G), específicamente al nivel del consultorio del médico de la familia.

El método fue variable, en 3 artículos se revisaron historias clínicas retrospectivamente (A, D, H), en 2 se realizaron encuestas a los pacientes (B, G) y los 3 restantes consistieron en presentación de casos (C, E, F). ]]> TABLA 1. Características de los estudios

DISCUSION

Lo encontrado en este estudio nos demuestra que este tema es escaso en nuestras publicaciones, pero al menos ha sido motivo de investigación en distintos niveles de atención y por diversos especialistas, sin descontar que se hayan realizado trabajos de este corte, no publicados por diversas causas que no pretendemos analizar en este trabajo.

No podemos afirmar que la causa principal del limitado número de artículos que tratan este tema, se deba a la falta de motivación del personal médico por identificar las reacciones adversas de los medicamentos, tampoco podemos negar esta posibilidad, pero si buscamos los antecedentes de esa "actitud" quizás llegáramos a alguna conclusión válida.

La OMS propone la creación de un Sistema Internacional de Vigilancia Farmacológica en 1967,² en Cuba se pone en marcha el Centro Nacional en 1977,³ pero el tema como tal aparece en el texto y programa de pregrado en 1987, es decir prácticamente los graduados de los últimos 6 años son los únicos que poseen conocimientos teóricos de esta actividad, que no es practicada y posiblemente poco conocida por sus antecesores.

Independiente del nivel de atención de salud que se trate, la asistencia médica, actividad prioritaria, lleva implícita numerosas tareas, que van desde la confección de historias clínicas hasta llenado de certificados, y otros modelos que ocupen tiempo al profesional médico, para el cual la pesquisa de RAM sería una tarea más a realizar dentro de las que ya tiene. ]]> De lo anterior se desprende que para aumentar el interés de nuestros médicos por la farmacovigilancia se imponen de inicio 2 acciones:

- Divulgar en todas las especialidades de nuestro sistema de salud el significado y la importancia de pesquisar las reacciones adversas.

- Crear un mecanismo que no sea complejo para que el profesional motivado no se sienta sobrecargado al emprender esta actividad.

Podemos agregar al respecto que en la literatura internacional se plantea que entre el 0,3 al 12,6 % de los pacientes hospitalizados, su ingreso se debe a reacciones adversas, y que del 4,8 al 35 % de los enfermos ingresados las desarrollan durante su estancia en el hospital.^4-6

En este trabajo se detectaron 57 efectos adversos graves término que incluyen a las reacciones secundarias que provocaron hospitalización prolongada, cuidados intensivos o tratamiento de por vida o fueron causa de muerte o de secuela permanente para el paciente.¹

Por lo tanto, la mayoría de las reacciones indeseables graves van a diagnosticarse en los servicios hospitalarios, por ello se hace necesario explicarle al personal médico de dichos servicios, que por cotidiana que les parezca la reacción grave y por conocido que les resulte el medicamento causal, es imprescindible notificar el efecto adverso.

Mientras más elementos hayan de la peligrosidad del fármaco, más posibilidades habrán de retirarlo del mercado y sustituirlo por otro tan o más eficaz pero menos dañino. Sin olvidar el impacto que desde el punto de vista económico tienen las reacciones adversas graves, si analizamos el costo total de complementarios, tratamientos, etcétera, que se hacen necesarios para salvar y atender a estos pacientes.¹⁷

En las publicaciones revisadas para este estudio no se señalan reacciones adversas provocadas por medicamentos de reciente comercialización, para algunos podría deberse a que éstas deben ser detectadas en los ensayos clínicos, sin embargo, estos estudios no garantizan que cuando el medicamento es introducido en el mercado se conozcan todos los posibles efectos adversos que es capaz de producir.¹

Las razones están dadas por las limitaciones de los ensayos clínicos, entre ellas pueden citarse que incluyen una población de pacientes reducida y seleccionada, además la exposición a los fármacos en el estudio generalmente es por un tiempo limitado, por lo tanto sólo detecta los efectos adversos más frecuentes.¹

En los países donde la farmacovigilancia es tradición, se observa un aumento de los reportes en los primeros 2 a 3 años de iniciarse la prescripción de un nuevo fármaco que después se reduce, estabilizándose. ]]> En Cuba esto se convierte en una necesidad, que es parte del desarrollo creciente de nuesra Industria Médico-Farmacéutica, para lograrlo pueden ensayarse múltiples métodos, entre ellos alertar a los especialistas que van a indicar con mayor frecuencia el nuevo medicamento de acuerdo con las afecciones que ellos tratan, por ejemplo si es un fármaco antiulceroso, gastroenterólogos, clínicos y especialistas de Medicina General Integral deben estar informados de su salida al mercado y sensibilizados a colaborar con la identificación y notificación de sus posibles efectos adversos.

Obviamente, el desarrollo de la farmacovigilancia es una tarea ardua y lenta, pero factible; los artículos revisados en este estudio demuestran que tenemos algo para empezar, nos preguntamos qué pasaría si se convocaran eventos científicos intrahospitalarios y municipales con el objetivo fundamental de que todas las especialidades preparen y presenten trabajos similares, estamos seguros que los resultados serían muy interesantes, sobre todo si se divulgan con suficiente antelación.

SUMMARY

Key words: ADVERSE DRUG REACTION REPORTING SYSTEMS; PERIODICALS; PRODUCT; SURVEILLANCE, POSTMARKETING.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

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Dra. María de los Angeles Peña Machado. Estrada Palma No. 252 apartamento 4 entre J.B. Zayas y C. Veiga, Santos Suárez, Ciudad de La Habana, Cuba. ]]> 1983 130 OMS 1972 1987 138-40 1984 82 10 10 433-7 1989 44 1 1 63-6 1989 37 33-6 1990 9 2 2 103-18 1993 48 3 3 259-62 1981 15 1 1 97-103 1987 21 1 1 63-70 1987 26 9 9 1008-18 1987 26 11 11 1214-8 1987 59 5 5 815-23 1989 61 6 6 856-64 1990 6 1 1 74-80 1991 25 1 1 47-55 1987 107 900-9