Centro de Investigación y desarrollo de medicamentos

Estrategia metodológica para las etapas de Investigación y desarrollo de un producto

Gloria Raigorodsky Cardoso,1 Miriam Torres Estrada2 y Maylín Díaz Pérez2

En el transcurso de varias décadas la Industria Farmacéutica se ha trazado estrategias para el desarrollo de formas terminadas para la sustitución de importaciones que incrementen la disponibilidad de medicamentos a un menor costo y reformulaciones de otros medicamentos ya existentes para el perfeccionamiento de su biodisponibilidad, inocuidad, etc; así como en la búsqueda de fuentes de obtención de principios activos, vacunas y reactivos diagnosticadores, entre otros.

Para lograr el éxito de la actividad de Investigación y Desarrollo (I+D) depende en gran medida de su planeamiento y organización. Esto requiere: definición de objetivos, presupuesto adecuado, dirección eficaz, competencia, tamaño del equipo investigador y facilidad de comunicación externa e interna.

Las herramientas utilizadas hoy en día para estructurar la actividad de I + D y de innovación tecnológica son los programas y proyectos.

Programa. Conjunto coherente de proyectos y actividades en un área específica de investigación o innovación tecnológica.

Un programa se define internacionalmente por: una meta que se identifica con el componente científico y tecnológico principal de una cuestión a resolver, un conjunto de objetivos que definen las salidas más importantes relacionadas con ese componente científico tecnológico, una estrategia de investigación/innovación y los recursos para alcanzar los objetivos. CITMA. La ciencia y la innovación tecnológica en Cuba. Bases para su proyección estratégica. Mayo, 1998 CITMA. Seminario Iberoamericano sobre tendencias modernas en gerencia, ciencia e innovación tecnológica. Octubre 1997. MINSAP. Documentos sobre los seminarios metodológicos de las investigaciones. 1998, 1999). Por su parte el proyecto se define como un conjunto coherente de actividades que tienen una razón de ser fundamental y una meta, que se expresa por un conjunto de objetivos y se clasifican en (MINSAP. Documentos y seminarios metodológicos de las investigaciones. 1998, 1999):

• Básico o de creación científica: son aquellos que aportan un nuevo conocimiento científico, tienen carácter estratégico para el desarrollo científico y económico del país, constituyen la base para el desarrollo futuro de nuevos productos. Es difícil apreciar en ellos las etapas de comercialización.
• Desarrollo tecnológico o aplicado: son aquellos que deben llegar hasta una fase de avanzada del ciclo completo, considerando los actores que realizan la introducción de los resultados en la producción o los servicios, los correspondientes escalados e identifica claramente los clientes.
]]> Innovación tecnológica: llega hasta el final del proceso, incluyendo la comercialización de la nueva tecnología o proceso que se alcanza desde la creación científica, pasando por el desarrollo tecnológico y su producción en escalas comercializables competitivamente.

Para el aseguramiento de la calidad de las etapas de I + D y del proyecto las normas de la familia ISO 9000 editada en el año 2000, define las actividades con un enfoque de proceso, que no es más que la identificación y la gestión sistemática de las actividades o procesos empleados en una organización y particularmente las interacciones entre ellos.

Partiendo de este enfoque define la actividad de I + D y el proyecto como:

Diseño y desarrollo. Conjunto de actividades que utilizan recursos para transformar requisitos en características especificadas y en la especificación del proceso de realización del producto. Considerando como elementos de entrada y de salida (ISO/DIS 9001:2000. Gestión de la calidad. Requisitos):

Elementos de entrada del diseño y/o desarrollo Elementos de salida del diseño y/o desarrollo

Proyecto. Conjunto de actividades coordinadas y controladas, con fecha de inicio y terminación, destinadas a lograr un objetivo conforme a requisitos específicos incluyendo las limitaciones impuestas del tiempo, el costo y los recursos (ISO 10006: 1999. Gestión de la calidad. Directrices para la calidad del proyecto).

Basado en lo planteado hasta el momento a continuación proponemos los procesos generales para las actividades de I + D y las que se deben realizar para el aseguramiento de la calidad de estas.

1 Master en Ciencias en Tecnología y Control de Medicamentos.
2 Licenciada en Ciencias Farmacéuticas.