Celeste Aurora Sánchez González1
Se realizó una caracterización de los nombres de las especialidades farmacéuticas aprobadas en Cuba desde 1959 al 2001 y se evaluó el empleo de las Denominaciones Comunes Internacionales y genéricos como herramientas de apoyo a la prescripción y dispensación que favorecen su uso racional. Se definieron y se mostraron en el tiempo las disposiciones de la reglamentación farmacéutica nacional al respecto. Se concluyó el amplio uso de esta nomenclatura en los medicamentos producidos por la industria farmacéutica nacional y la activa regulación sanitaria en los últimos años, en concordancia con las recomendaciones de la OMS.
DeCS: DENOMINATION COMERCIAL DEL MEDICAMENTO; ADMINISTRACION FARMACEUTICA/normas; LEGISLACION FARMACEUTICA/normas.
]]> El nombre genérico del medicamento es el que se emplea para un principio activo que no está amparado por una marca de fábrica, es usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad sanitaria competente para denominar productos farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. Corresponde al adoptado por la legislación de un país y usualmente coincide con la Denominación Común Internacional (DCI), propuesta por la OMS. Es el nombre que se utiliza en las diversas farmacopeas para identificar las respectivas monografías.1
Esta denominación es de una importancia fundamental en la comunicación efectiva en la medicina y constituye el resultado del Programa de la OMS para la selección de la DCI como respuesta a la necesidad de identificar cada sustancia farmacéutica por un nombre único y globalmente reconocido, para facilitar la comunicación así como el etiquetado, la información y promoción de los medicamentos que la incluye, no solo localmente sino también en el comercio internacional. Con ella se evita el uso del nombre derivado de la nomenclatura química universal, que generalmente es muy largo y difícil de utilizar.2, 3
En contraposición, el nombre comercial del medicamento es el nombre o marca que el fabricante registra para asegurar su uso exclusivo y particular. El propósito principal de la marca comercial es darle al producto una designación única con la cual puede promocionarse. El uso de los nombres comerciales pretende asegurar la fidelidad a un producto y a su fabricante por parte de los médicos que lo prescriben, los farmacéuticos que lo dispensan y de los pacientes que lo reciben.
Sin embargo, esta designación enmascara o dificulta la identificación del principio activo. El resultado de su empleo, que tiene como premisa una estrategia comercial pero no sanitaria, es la existencia de múltiples medicamentos que contienen el mismo principio activo, frecuentemente la misma fortaleza o concentración y la misma forma farmacéutica, es decir, que son equivalentes farmacéuticos, pero que no pueden reconocerse como tales porque tienen nombres o marcas comerciales diferentes.
El empleo de estas denominaciones se vincula con la política para el uso racional de los medicamentos y los programas de medicamentos esenciales que desarrollan los países, en lo que la OMS desempeña una función fundamental.
A fin de realizar la caracterización de la nomenclatura de los medicamentos en el mercado farmacéutico nacional, se efectuó una búsqueda y revisión de fuentes originales y bibliográficas para la identificación y cuantificación de todas las especialidades farmacéuticas nacionales y extranjeras aprobadas para su comercialización en Cuba en los años 1959, 1974, 1989 y 2001, seleccionados como representativos de diferentes situaciones administrativas, económicas y de regulación sanitaria con información publicada o reconocida como oficial.
Para identificar la reglamentación farmacéutica emitida sobre el uso de las DCI de las sustancias y su declaración obligatoria en el rotulado e información de los medicamentos se evaluaron las leyes, decretos leyes, reglamentos, resoluciones y lineamientos oficiales publicados en los últimos 42 años.
Se confeccionaron tablas de salida a partir de la cuantificación del uso de nombres comerciales y de los genéricos o DCI para los productos fabricados en el país y de los importados, así como de los eventos reguladores en el tiempo.
En la tabla se presentan las proporciones en las que se comercializan los medicamentos con nombres genéricos o comerciales de los productos nacionales y extranjeros (estos últimos solamente cuando el dato está disponible), en la etapa que se caracteriza.
| AÑO | Cubanos | Extranjeros | DCI o genérico | ||
| (%) | |||||
| Marca | Genérico | Marca | Genérico | ]]> Total | |
| 1959 | 92 | (General) | 8 | 8 | |
| 1974 | 22 | 78 | - | ]]> - | 78 |
| 1989 | 17 | 83 | 91 | 19 | 72 |
| 2001 | 19 | ]]> 81 | 94 | 20 | 40 |
En el anexo se presentan en el período en que fueron oficializadas las disposiciones reguladoras en las que se encuentra establecido el uso del genérico para el nombre del ingrediente farmacéutico activo y del medicamento, y su declaración a los efectos del registro del medicamento y del rotulado de los productos que se fabrican en el país y de los que se importan.
En 1959, recién triunfada la Revolución Cubana, el panorama farmacéutico nacional heredado de otros tiempos era muy similar al que puede darse en cualquier país subdesarrollado del mundo. Se encontraban aprobados por el Consejo de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos un total de 72 laboratorios nacionales y extranjeros ubicados en el territorio nacional, fundamentalmente en La Habana y del total de 2 919 especialidades farmacéuticas aprobadas, solamente 223 que representan aproximadamente el 8 %, empleaban el nombre genérico.4 Esto implicaba que se prescribía y se dispensaba específicamente el producto de un laboratorio o firma con independencia de que muchos otros, con diferentes precios inclusive, fueran sus equivalentes farmacéuticos y presumiblemente tuvieran la misma eficacia. A pesar de que se publicaba gratuitamente la Guía Fármaco Terapéutica para distribuir a los médicos e instituciones asistenciales principalmente, resulta evidente que la situación del mercado analizada desde la perspectiva de la nomenclatura de los medicamentos, no estaba orientada al uso racional ni para facilitar el acceso de los medicamentos a la población.
En 1974, ya se puede hablar de una industria farmacéutica nacional, la que comenzó a desarrollarse a partir de la década de los 60 con la nacionalización de los laboratorios y a pesar del éxodo de los profesionales que en ellos trabajaban, asumiendo mayoritariamente la satisfacción de las necesidades de los principales medicamentos. Corresponde a esta época la especialización de los laboratorios productores por forma farmacéutica y la ausencia de duplicación de una misma especialidad. ]]>
A pesar de que se conservaron muchos nombres comerciales, la tendencia que se siguió con los productos monofármacos que se comenzaron a fabricar con principios activos conocidos, fue la de utilizar el nombre genérico. Con esto se evitaron los conflictos con las marcas comerciales que ya existían, la confusión de los nuevos médicos y farmacéuticos, y se contribuyó también con esta identificación a la racionalidad en el uso de los medicamentos como política de atención de salud. Como resultado, en la Guía Terapéutica, publicación que realizó en 1974 la Dirección Nacional de Medicamentos, Viceministerio de la Industria Farmacéutica del Ministerio de Salud Pública (MINSAP),5 en la que se relacionan las monografías de todos los productos aprobados por la Comisión del Formulario Nacional, de un total de 827 especialidades farmacéuticas, el 78 % presentaba el nombre genérico. El cambio en la proporción de medicamentos con nombre genérico o de genéricos de marca (nombres compuestos por el genérico o denominación del principio activo seguidos del nombre del laboratorio fabricante) en relación con los de marca fue radical. Como puede observarse, la nomenclatura de más de las tres cuartas partes de los productos que se encontraba en el mercado nacional estaba en correspondencia con el genérico de su principio activo.
En los años posteriores se fortalece la política de protección y uso de las DCI de los ingredientes farmacéuticos activos y se mantiene la tendencia de los nombres genéricos de los medicamentos monofármacos, esencialmente en lo que a nuestra industria nacional se refiere. Como consecuencia, en 1989, la cifra de productos nacionales que no emplean nombres comerciales es del 83 %, aunque en el mercado la cifra total es del 78 % (Control de Productos Registrados. Dirección Nacional de Farmacia. Industria Farmacéutica. MINSAP. Ciudad de La Habana, 1979-1989) debido a que los productos de importación emplean las marcas casi exclusivamente como tendencia general, siendo muchos de ellos innovadores, es decir, medicamentos que se comercializaron por primera vez como nuevos medicamentos, generalmente protegidos por patente.
En el 2001, se mantiene aproximadamente en el mismo orden los productos nacionales de nombre genérico, con el 81 % (Control de Productos Registrados. CECMED. Ciudad de La Habana, 2001). La exportación de productos cubanos hacia otros países ocasiona que en algunos casos se hayan adoptado nombres de marca en concordancia con las políticas de comercialización en el exterior, los que ocasionalmente circulan con el mismo nombre en el mercado nacional.
A partir de 1979, de acuerdo con las metodologías de trabajo que se establecieron, con el registro en todos los medicamentos cubanos y extranjeros, se comenzó a declarar la DCI o nombre genérico en lugar visible de los rótulos e información para pacientes y personal especializado a fin de facilitar su identificación, prescripción, dispensación y con todo ello su uso racional.
Ilustrativo de su empleo y reproducción es también el uso de estos nombres en los textos y publicaciones nacionales, pudiendo mencionar como ejemplo representativo la Guía Terapéutica para la Asistencia Primaria de Salud en Cuba, publicada en 1994 como bibliografía de apoyo a los especialistas en medicina general integral, la que emplea esta nomenclatura de genéricos en los medicamentos que relaciona.6 ]]>
Las disposiciones reguladoras adoptadas sobre esta materia en el período que se analiza comenzaron en 1979 bajo el amparo de la Ley 959 de 1961, Ley Orgánica del Ministerio de Salud Pública. Se trata del Reglamento para el Registro de Medicamentos Nacionales y Extranjeros, promulgado por la Resolución Ministerial No. 42 del MINSAP en La Habana, el 10 de abril de 1979, con el cual se dispuso de nuevas normas para esta actividad, entre las cuales está establecer por primera vez con carácter legal para el registro del medicamento, la declaración del nombre genérico o internacional cuando lo hubiere, además del nombre con el cual sería puesto a la venta. Este es el único evento de reglamentación sobre la temática en un período de 30 años en el país, lo que no disminuye su importancia y magnitud. Sobre su base se revisaron y aprobaron los textos para impresos y se incluyeron las DCI en lugar visible de los envases impresos para orientar sobre todo a los médicos y los trabajadores de las farmacias. Al respecto, aunque no se trata de un documento legal ni normativo sino informativo, la ya mencionada Guía Terapéutica utilizó siempre estas denominaciones en su función de diseminación de la información.
Resulta evidente que las medidas reguladoras se intensifican a partir del surgimiento del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) en abril de 1989, institución creada con el objetivo de centralizar y desarrollar las acciones de control de calidad en su condición de Autoridad Reguladora de Medicamentos Nacional, lo que permitió incrementar la eficiencia de la regulación farmacéutica en el país y cuyo accionar se refleja también en el uso y protección de las DCI y los genéricos.
En los 9 años comprendidos entre 1990 y 1999, se toman 5 importantes medidas de índole regulador relativas a esta nomenclatura para los principios activos y productos terminados. Tres emisiones de los Requisitos para el Registro, en los años 1991, 1993 y 1995 incluyeron ya la obligatoriedad de inclusión de estas denominaciones en lugar visible para los productos con nombres comerciales en toda la información impresa que acompaña al medicamento; un nuevo Reglamento para el Registro en 1995 (Reglamento para el Registro de Medicamentos de Uso Humano en Cuba. Resolución No. 41.MINSAP. Ciudad de La Habana, 17 de marzo de 1995: 3) que respalda estos requisitos, y lineamientos muy detallados sobre las características de los textos que deben presentarse para la información de los medicamentos nacionales y de los que se aceptan para los extranjeros (Requerimientos de Textos para Impresos e Información sobre Medicamentos de Producción Nacional. Regulación No. 14.98. CECMED. MINSAP, La Habana, 1998), en los que se establece el uso y rotulación de DCI para todos los ingredientes farmacéuticos en su composición y después del nombre comercial en los monofármacos.
Es por ello que hasta el presente, como parte del proceso de Registro de Medicamentos vigente y con el correspondiente respaldo normativo, se realiza la revisión y aprobación de los textos de impresión directa en ampolletas y tubos, de etiquetas, estuches y cajas, literatura interior o inserto como representativa de la información para pacientes y hoja informativa o monografía como representativa de la información especializada para médicos, farmacéuticos y otros profesionales y técnicos de la salud. En esta evaluación uno de los elementos a considerar es la inclusión de las DCI de los principios activos del producto y de que estas se correspondan fielmente con los nombres en español de la lista publicada por la OMS a estos fines.7
Con este estudio se concluye el elevado empleo de las denominaciones comunes internacionales o de genéricos para los medicamentos en el mercado farmacéutico nacional y muy particularmente por la Industria Farmacéutica Cubana en los últimos 30 años.
Queda establecido que los médicos han sido asistidos para su prescripción y los farmacéuticos en su dispensación con esta política nacional, librándose de la confusión que implica un elevado número de especialidades y la tendencia a las marcas tanto en el nombre de los medicamentos como de los ingredientes activos que los constituyen.
Se demuestra que la reglamentación farmacéutica nacional ha sido activa sobre todo en los últimos 10 años en la función de protección y uso de las DCI y los genéricos en concordancia con las recomendaciones de la OMS, como contribución al uso racional de los medicamentos y para el beneficio del paciente consumidor.
ANEXO. Escala de tiempo de eventos reguladores
| Año | Eventos | ||
| 2009 ]]>
2000 | 20007,8 | ||
| 1999 1990 | 19985,6 19954 19933 ]]> 19912 | ||
| 1989 1980 | |||
| 1979 1959 | 19791 | ]]> | |
| Total General 8 | 1 | 5 | 3 |
1 Reglamento para el Registro de Medicamentos Nacionales y Extranjeros
2,3,5,8 Requisitos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano en Cuba
4,7 Reglamentos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano en Cuba ]]>
A characterization of the names of the pharmaceutical specialties approved in Cuba from 1959 to 2001 was performed and the use of the International Nonproprietary Names as tools supporting drug prescription and dispensation and their rational use was evaluated . Provisions of the national pharmaceutical regulations about this subject were defined and shown in the course of time. It was concluded that in the last few years the use of this nomenclature in drugs manufactured by the Cuban Pharmaceutical Industry was extensive and that the implementation of sanitary regulation was very active in compliance with WHO recommendations.
Subject headings: DRUG COMMERCIAL DENOMINATION; PHARMACY ADMINISTRATION/standars; LEGISLATION, PHARMACY/standars
Recibido: 3 de febrero de 2003. Aprobado: 28 de febrero de 2003.
M. Celeste Aurora Sánchez González. Calle 1era e/168 y 170, Edificio D-1, Apartamento 13, Reparto Flores, municipio Playa, Ciudad de La Habana, Cuba.
1 Master en Tecnología y Control de la Calidad.
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