Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Evaluación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y equipos médicos: algunos aspectos de interés

Martha María Fors López 1 y Marcos Daniel Peña Amador2

Resumen

Se pone en conocimiento de los profesionales de la salud el proceso mediante el cual llegan al mercado los medicamentos y equipos médicos que utilizan diariamente en la práctica médica . Se explican brevemente las etapas por las que atraviesan estos hasta alcanzar el registro sanitario. Se exponen las tendencias actuales referentes a dicho proceso.

DeCS: VIGILANCIA DE PRODUCTOS COMERCIALIZADOS/métodos; CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS; ENSAYOS CLINICOS/legislación y jurisprudencia; LEGISLACION SANITARIA.

Para muchos de nuestros profesionales de la salud es desconocido el proceso mediante el cual los medicamentos o equipos médicos que utilizan llegan al mercado. Este proceso es complejo y largo en el que se necesita la cooperación de numerosos investigadores médicos.

El desarrollo de los agentes terapéuticos comenzó a principios del siglo XIX y en este siglo la mayoría de estos eran de origen natural. Con el avance de las ciencias químicas y la fisiología se impulsó la introducción de nuevas drogas y de tecnologías sanitarias, y hasta la actualidad el número de estas es cada vez mayor.1 ]]>
Hoy día la biotecnología moderna comprende técnicas tan distintas como la de los cultivos celulares hísticos, la micropropagación y la fermentación, y constituye un pilar fundamental en la producción de los productos biotecnológicos para el diagnóstico y tratamiento de numerosas enfermedades. Esta rama de la ciencia se basa en diversas disciplinas científicas, en particular la biología molecular y celular, la bioquímica, la genética y la informática entre otras.

Cada molécula descubierta con posibilidades de ser utilizada en la terapéutica atraviesa, a grandes rasgos, por diferentes etapas:

• Estudios preclínicos
  
• Estudios clínicos
  
• Estudios poscomercialización

Estudios preclínicos

Estudios clínicos

Esta etapa comprende la realización de los llamados ensayos clínicos, los cuales atraviesan por 4 fases en las que se determinan la seguridad del producto, su efecto terapéutico, su eficacia y su efectividad.

Al producto se le realiza un monitoreo estrecho y solo se le administra a centenas de pacientes.

Una vez concluidos estos estudios se somete el expediente del producto con la información generada durante dicho proceso a la consideración de la agencia reguladora del país, la que lo revisa y determina si el producto debe ser puesto en el mercado o no.

Estudios de poscomercialización

Una vez aprobado el registro del medicamento comienza la etapa que comprende la realización de estudios de farmacovigilancia, donde se identifican los efectos del uso de tratamientos en el conjunto de la población.2 Las condiciones de estos estudios se asemejan a aquellas que se observan en la práctica médica diaria.

En caso de la evaluación de equipos médicos, las fases de evaluación difieren de las de un medicamento pero en sentido general atraviesan por fases donde se determina la posibilidad de su uso en sujetos humanos.

Situación en Cuba

Cuba, a pesar de ser un país del llamado tercer mundo, cuenta con una Industria Médico Farmacéutica y Biotecnológica, la cual produce agentes novedosos que requieren ser registrados en el país y fuera de él, con el fin de ser comercializados y aplicados en el tratamiento de pacientes con la mayor velocidad posible y con la mayor seguridad y protección de la población.
]]> La biotecnología en Cuba comienza su andar de manera acertada y más de una institución goza de reconocido prestigio internacional, por lo que se hacía necesaria la creación de otros centros que la apoyaran en el desarrollo clínico de sus productos.

En 1989 se crea mediante Resolución Ministerial el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), el cual es la autoridad reguladora competente para la autorización del registro de medicamentos de uso humano para productos cubanos y extranjeros de Cuba.

En 1991 también por Resolución Ministerial se crea el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), cuyos objetivos son garantizar la evaluación clínica que se requiere para el registro y comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos, así como de equipos médicos los cuales son regulados por el Centro de Evaluación de Equipos Médicos (CCEEM).

El CENCEC se puede clasificar como una organización la cual es resultado de un desarrollo acelerado en nuestro país de la Industria Biotecnológica y Médico Farmacéutica. La creación de este centro favorece el trabajo que deben realizar las instituciones productoras de medicamentos en la evaluación de sus productos, que en ocasiones excede sus posibilidades para enfrentarse a tales procesos.

Es importante saber que muchos profesionales de nuestro Sistema de Salud participan junto a este centro en la evaluación de los productos fabricados en nuestro país y que para ello nos guiamos por las llamadas Buenas Prácticas Clínicas (BPC), publicadas por el CECMED. Este documento se corresponde con la Guía de la Conferencia de Armonización (ICH) de BPC, la cual es una norma internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, conducción y reporte de ensayos clínicos.3

Países como EUA, Japón y la Comunidad Europea se han reunido en la ICH con el objetivo de hablar un lenguaje común referente al desarrollo de los medicamentos y equipos médicos. ]]>
Frecuentemente se revisan y reactivan las guías propuestas por la ICH. En 1991, el comité director estuvo de acuerdo con 34 guías y 11 quedaron pendiente de revisión. Se revisaron además 2 guías adicionales: una de terminología médica y otra de estándar electrónicos. A partir de este momento dichas guías son revisadas periódicamente por dicho comité.

Un reto grande de la ICH ha sido la armonización de un documento técnico común (CTD) con el que se perfila la preparación y la revisión de solicitudes internacionales. Es posible cada vez más lograr una solicitud completamente armonizada debido a la existencia de elementos esenciales a partir de los cuales se desarrollará esta guía. Este documento incorpora resúmenes escritos, datos tabulados y documentación de soporte pero no incorpora documentación administrativa, informes de expertos y datos originales.4

En los países desarrollados se ha producido un fenómeno alrededor del proceso para el registro de los productos de la Industria Médico Farmacéutica y Biotecnológica, condicionado por diversos factores y que han llevado a la revisión y análisis de los requerimientos para dicho registro, con el fin de hacerlo más eficiente sin alterar el equilibrio que este proceso requiere.

Nuestro país también está enfrascado en adoptar medidas que sean posibles para alcanzar el mismo nivel del primer mundo en este sentido.

La tendencia actual es compartir información sobre nuevas tecnologías y productos en reuniones realizadas entre las industrias farmacéuticas, los CRO y las agencias reguladoras para beneficiarse de la sabiduría colectiva de oficiales clave gubernamentales, de personas consultoras de renombre y líderes de la Industria Farmacéutica. Es cada vez más importante que el profesional busque, descubra e integre la riqueza del conocimiento disponible. ]]>
Dentro de los 5 años siguientes existirá un aumento de las nuevas tecnologías en este campo, lo que requerirá un pensamiento innovador de cómo regular este amplio espectro de productos. La Industria Farmacéutica necesitará trabajar estrechamente con las agencias reguladoras y pensar cómo normar las nuevas tecnologías..5

Dentro del campo de los productos biológicos y de otros tipos de medicamentos se ha observado en los últimos años una colaboración mayor. En general, la de forma de regular los productos tradicionales no es la misma que la de los productos no tradicionales.

El espíritu de colaboración existente entre las agencias reguladoras y los patrocinadores de ensayos clínicos es impredecedera. Se ha conformado un equipo bien integrado, los procesos administrativos de las agencias se han vuelto más transparentes facilitando al productor ver exactamente que es lo que tiene que hacer para lograr el registro de su producto.

Esto permite el contacto necesario para establecer el tipo de evidencia científica necesaria y demostrar la eficacia de una droga o equipo médico antes de comenzar el ensayo clínico. Existe un proceso de revisión colaborativo en el cual la agencia se reúne con el productor para discutir las deficiencias en la información disponible y decidir qué información adicional se necesitaría para corregir dichas deficiencias. Las mejoras regulatorias en nuestro país han beneficiado ostensiblemente la calidad de las solicitudes presentadas.

Summary

The process by which the drugs and medical equipment used in the daily practice of medicine get to the market are made known to the health professionals. The stages they have to pass through until being registered in the health record are briefly explained. The current trends related to this process are dealt with.

Referencias Bibliográficas

1. Laporte J. Principios básicos de investigación clínica. Madrid: Ediciones Ergon SA; 1993.
   
2. Laporte J, Tognoni G. Principios de epidemiología del medicamento. Barcelona: Masson-Salvat Medicina; 1993.
   
3. Guía ICH tripartita y armonizada para la Buena Práctica Clínica. El medicamento. Barcelona: Biomedical Systems; 1997.
   
4. Leary F. ICH update. Regulatory Affaire Focus 1997;2(12):16-9.
   
5. Bass J. Regulatory cooperation over the next five years. Regulatory Affairs Focus 1997;2(12):8-9.
   

Recibido: 8 de mayo de 2003. Aprobado: 16 de junio de 2003.
Dra. Martha María Fors López. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Calle 200 esq a 21, Reparto Atabey, municipio Playa, Ciudad de La Habana, Cuba.

1Especialista de I Grado en Bioestadística
2Especialista de II Grado en Administración de Salud.