RESUMEN

Se ha diseñado y desarrollado un curso de posgrado con el objetivo de contribuir a elevar la preparación de los profesionales de la salud para las investigaciones médicas y los ensayos clínicos desde los principios de la ética y la bioética. El diseño del curso se realizó a partir del análisis, en el Comité de Ética, de la investigación de los proyectos presentados, y de los trabajos defendidos en el tribunal para el ejercicio de Problemas Sociales de la Ciencia y la Tecnología. El curso ha quedado conformado por 9 temas y un taller final integrador, para un total de 64 horas. Se han realizado dos ediciones. La segunda tuvo como sede el Instituto Cubano de Oftalmología "Ramón Pando Ferrer". El criterio de los participantes, recogido de manera anónima, fue muy favorable. Finalmente ha quedado diseñada una alternativa de capacitación que contribuye a lograr un mejor desempeño profesional en el campo de las investigaciones médicas y en los ensayos clínicos, así como en la docencia, desde los principios de la ética y la bioética, con una concepción interactiva y participativa.

Palabras clave: ética, bioética, investigaciones médicas, ensayos clínicos.

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ABSTRACT

A postgraduate course has been designed with de objective to upgrade the training of health professionals for medical research and clinical trials, taking the principles of Ethics and Bioethics into account. The course was designed according to the analysis by the Commission of Ethics of submitted research projects and of papers discussed before the Examining Board for addressing social problems of science and technology. Finally, this course was made up of 9 themes and a final comprehensive workshop to be given in 64 hours. Two training sessions have taken place up to present. The second one was held at "Ramon Pando Ferrer" Cuban Institute of Ophthalmology. The participants were anonymously surveyed and their criteria were very favorable. Finally, a training alternative has been designed. It contributes to a better professional performance in the field of medical research and the clinical trials and also in education, on the basis of ethics and bioethics principles, with an interactive and participatory concept.

]]> Key words: ethics, bioethics, medical research, clinical trials.

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INTRODUCCIÓN

La formación profesional es una dimensión importante en la pertinencia social, que exige el desarrollo intelectual, político y ético, comprometido con los proyectos del desarrollo humano sostenible. A lo largo del pensamiento cubano en la fundación de la identidad nacional y cultural y, sobre todo, en su ideología revolucionaria, la ética ha ocupado un lugar y un papel esencial, así como en el desarrollo actual en las investigaciones ético-filosóficas, que han ampliado la base teórica, a la vez que normativa, y los aportes en su instrumentación como herramienta de la labor educativa, en la movilización de las conciencias y como enfoque para el análisis multilateral de los acontecimientos sociales y el desarrollo de la ciencia y la tecnología, así como sus impactos en los seres humanos y el medio ambiente. En este sentido, se analiza también hoy la bioética como un nuevo saber, que se inserta en el camino y la tendencia del conocimiento complejo de múltiples lados y aristas concatenadas, con una visión multidisciplinaria, interdisciplinaria y transdisciplinaria, que entiende a la naturaleza y a la sociedad en esta imbricación tal cuales son y existen.¹

En las ciencias médicas, que avanza en áreas como la genética, la neurociencia, los trasplantes de órganos y tejidos surgen, sin embargo, nuevas interrogantes sobre la aceptabilidad ética de técnicas, procedimientos y terapéuticas, para los cuales no hay respuestas preparadas, además de otros dilemas en el campo propio de la investigación médica y los ensayos clínicos sobre la inclusión o no de pacientes, entre otros. De modo que el impacto positivo de la investigación biomédica se ve muchas veces empañado por las dificultades para brindar salvaguardas a los seres humanos que son objeto de estudio, un acto que se distingue precisamente por efectuarse en personas y no en experimentos, y que tiene como escenarios un laboratorio, actos que se realizan en la vida de hombres y mujeres concretos, que aspiran y desean lo mejor para sí mismos.

Son varias las limitaciones que se presentan y las consecuencias que de esto se derivan, y que ponen en riesgo tanto la calidad de los estudios como de los investigadores e instituciones, y originan una profunda desconfianza en la sociedad acerca de los eventuales beneficios de los ensayos clínicos con seres humanos. Se mencionan la falta o ineficacia de los cuerpos reguladores, las disparidades en la revisión de los protocolos por parte de los comités de ética de investigación (CEI), los problemas para conseguir quórum en las reuniones de los comités y mantener adecuadamente los registros correspondientes, la ausencia de una metodología y pautas para obtener consentimiento informado, dificultades que se magnifican ante la escasez de programas de capacitación sobre los aspectos éticos de la investigación con humanos.² Por eso la interrogante: ¿Cómo contribuir a la preparación de los profesionales de la salud en la Facultad para las investigaciones médicas y los ensayos clínicos desde los principios de la ética y la bioética?

En el Comité de Ética de la Investigación en la facultad se analizó la necesidad de profundizar y actualizar en estos conocimientos y del intercambio científico, desde una visión ética y bioética, de carácter prospectivo, global y sistemática, por ser la base de la ciencia que estudia las investigaciones que conciernen al hombre en su totalidad. A su vez, los miembros del tribunal de Problemas Sociales de la Ciencia y la Tecnología evaluaron los trabajos presentados por los autores para el ejercicio en cuestión, con el fin de identificar las insuficiencias en relación con los análisis realizados sobre el tema de la ética y la bioética y su aplicación en las investigaciones médicas.

Desde los presupuestos anteriores y las necesidades identificadas, se concibe y desarrolla el curso que contribuye a elevar la preparación de los profesionales de la salud que, mediante la investigación médica y los ensayos clínicos, enfrenta dilemas que deben ser guiados a través de los principios éticos y bioéticos para la toma de decisiones en el acto médico. Es una manera, además, de contribuir a la excelencia de nuestra universidad médica, a su relevancia y pertinencia, que se valora en gran medida por la calidad del claustro y su preparación científica.

]]> El curso se inscribe en la proyección de la educación permanente de los profesionales de la salud, como vía de actualización e intercambio, a partir de que el conocimiento científico es un bien social; generado, transitado, criticado y recreado en beneficio de la sociedad, sobre todo si se toma en cuenta que la salud de la población y los problemas de salud tienen que ser elementos organizadores, de los que emergen las diferentes acciones para el desarrollo de la educación permanente en los diferentes niveles.³