Hospital Ginecoobstétrico “América Arias”
Los errores médicos cometidos durante las etapas de diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, son en cierta forma inherentes a la práctica de la medicina pero necesitan ser disminuidos constantemente. Es habitual considerar al médico como único responsable de estos errores, la mayoría de los cuales se cometen actualmente durante el proceso de introducción y difusión de nuevas tecnologías. Con el presente artículo se trata de recordar a los médicos los procesos mediante los cuales las nuevas tecnologías llegan a formar parte de la práctica médica habitual y como frecuentemente el médico responsable del enfermo, no ha sido quien directamente introdujera e impulsara la tecnología utilizada. Al poner en conocimiento de los médicos las observaciones realizadas sobre la historia de las diferentes etapas por las que pasa toda innovación en medicina, se le da la posibilidad de conocer la responsabilidad que le corresponde cunado se produce un error médico. También se hace énfasis en el imprescindible escrutinio científico, y en la necesaria evaluación tecnológica periódica de todos los procedimientos que forman parte de la práctica médica.
Palabras clave: errores médicos, introducción de nuevas técnicas, evaluación tecnológica, ética médica.
Los médicos en su necesidad y afán de diagnosticar y curar pacientes históricamente han cometido errores. Desde el siglo XX estos han sido mayores y en cierto sentido diferentes bajo la influencia indirecta de las casas productoras de medicamentos, equipos de diagnóstico y tratamientos con la proposición constante de novedosas alternativas.
En este trabajo se quiere hacer algunas reflexiones sobre la naturaleza y circunstancias de estos errores de los cuales después son los médicos culpados, la responsabilidad que les corresponde y la posibilidad de evitarlos.
Con esta interrogante: ¿Podemos aprender de nuestros errores del pasado? Terminó su Editorial, Tom Chalmers en la Revista Anales de Cirugía Torácica en 1972.1 En su contribución ofreció ejemplos de tecnologías y tratamientos recomendados ampliamente y comúnmente utilizados que, o bien nunca se había demostrado con certeza que fueran efectivos mediante ensayos clínicos adecuados o que inclusive ya se había mostrado que no tenían mérito alguno.
Esta pregunta se mantiene tan inquietante en la actualidad como en el momento de su formulación hace 35 años.
Tratando de responderla y cambiar el papel del médico como culpable, John B Mc Kinlay de la Boston University, escribió años más tarde en la revista Health and Society, su artículo: Desde un “Reporte Prometedor” a un “Procedimiento Establecido”: siete etapas en la carrera de una innovación médica.2 Mc Kinlay describe en este artículo la carrera típica de cómo una innovación (ya sea técnicas diagnósticas, procederes quirúrgicos, tratamientos médicos y otros), queda establecida dentro de la práctica habitual.
Las siete etapas descritas por Mc Kinlay son:
La carrera de la mayoría de las innovaciones parece iniciarse con un reporte entusiasta de su actuación prometedora:
En esta primera etapa el apoyo a la innovación no es general y sólo viene de los fabricantes y/o de los entusiasta investigadores médicos.
En esta etapa se desarrolla un apoyo más amplio e influyente. La innovación es adoptada por grupos poderosos de intereses que comprenden las asociaciones profesionales y las instituciones, que establecen ya cierto compromiso con la misma.
Lo anterior denota una relación única con la innovación: el acto de aceptarla formalmente como propia, descartando la idea de otra a la cual adherirse y considerándola como idónea normal o inevitable.
La aceptación por el público es una respuesta a:
Apoyo estatal: conseguir el apoyo estatal garantiza el éxito y puede decirse que una innovación “ lo ha logrado” cuando recibe este apoyo.
Con estas presiones el estado respalda una innovación promisoria pero todavía no probada. Se llega a la tercera etapa sin una evaluación formal que reúna un criterio metodológico minimamente aceptable.
En países como Finlandia, Noruega y Suecia, muchas drogas llegan a ser registradas para indicaciones para las que no han tenido ensayos controlados de calidad, como se demostró en el caso de las drogas psicotrópicas por ejemplo.8
Procedimiento establecido:
Ahora sigue un periodo en que la innovación, habiendo recibido el apoyo profesional y público y su legitimidad mediante el aval estatal, alcanza el status privilegiado de “procedimiento establecido.” Es aceptado como la forma más apropiada para enfrentar una situación o problema particular.
Seria incorrecto referirse aquí a dicha actividad como una innovación (aunque aún continua siéndolo), puesto que ya se ha graduado desde ser “algo nuevo con gran potencial” hasta ser una actividad respetada y establecida. Pero todavía permanece sin una evaluación formal. Este ha sido el caso del monitoreo fetal electrónico que de acuerdo con Banta,9 nunca tuvo evaluación adecuada, y es empleado en el 85 % de las parturientas en EE.UU.
Reportes observacionales:
La posición de la innovación es cada vez más asegurada por numerosos estudios observacionales durante su carrera. Estos “estudios” no son diferentes de los criterios enseñados en el aula o de la opinión, no siempre independiente de expertos supuestamente conocedores.
Ellos tienen algunas limitaciones que deben resaltarse:
Hasta este momento para muchos los numerosos reportes observacionales son suficientes para establecer si una innovación es útil o no. Pero no suficientes para afirmarlo fuera de cualquier duda.
En 1976 Byar y sus colegas,11 discutieron los méritos de diferentes formas de evaluar los tratamientos médicos, y concluyeron que: “los ensayos clínicos aleatorizados permanecen como el método más valioso para evaluar la eficacia de los tratamientos”. En esa época llegaron a esa misma conclusión un grupo de 10 estadísticos ingleses y americanos reunidos.12
Sin embargo ocurre que hay 100 reportes observacionales por un ECAC. Este desbalance es debido en gran parte a la dificultad de diseñar y realizar un ECAC, cuando ya la innovación es un procedimiento establecido y hay invertido en su éxito poderosos intereses y reputaciones.
Los obstáculos y las objeciones hacia los ECAC toman varias formas:
Las llamadas objeciones éticas y legales son los principales obstáculos para llevar a cabo ECAC pero hay otros problemas: su alto costo, determinar quién lo va a sufragar y dirigir, si son inapropiados para algunas intervenciones o situaciones, si pueden alterar la conducta individual del profesional, entre otros problemas.
Es preocupante la reacción defensiva de la clase médica cuando el ensayo clínico aleatorizado muestra un resultado que cuestiona lo que se ha convertido ya en un procedimiento establecido.
Son poco los científicos que no se sienten amenazados cuando aparecen resultados contrarios a los que ellos y sus colegas han afirmado durante muchos años.
Existen muchas formas de desacreditar los resultados de un ensayo clínico y una de las favoritas es la de limitar en extremo la aplicación de sus resultados como:
Las denuncias contra los resultados por parte de los profesionales tienen varias formas:
Frecuentemente los ensayos clínicos reciben un intenso escrutinio metodológico y estadístico.
Esta exigencia es adecuada en un campo como la medicina con su potencial de hacer daño, pero lo que se discute aquí es su ausencia en las primeras etapas de la innovación y en los estudios observacionales.
Después de algún tiempo (a menudo más de una década) comienza a establecerse un desgaste gradual del apoyo inicial.
Los reclamos entusiastas hacia la innovación hechos en los periodos iniciales se modifican de alguna forma:
En ocasiones el escándalo y el descrédito termina la carrera de la innovación: talidomida, dietilestilbestrol y otros. El caso del dietilestilbestrol es el más aleccionador para los obstetras y fue estudiado por Chalmers en 1974, y denota la falta de atención de los especialistas a las evidencias.15
Dietilestilbestrol
| 1940 | Smith and Smith publican su “Reporte prometedor” sobre los éxitos del dietilestilbestrol en caso de amenaza de aborto y aborto habitual. |
| _ | Durante 30 años el uso del dietilestilbestrol aumenta y se multiplican sus indicaciones: diabetes, toxemia, insoinmunización y otras. |
| ]]> 1970 | Herbst y Scully informan de la aparición de carcinomas de células claras en niñas y adolescentes sometidas al dietilestilbestrol durante su vida fetal. |
| 1971 | La Administración de Alimentos y Drogas de EE.UU. (FDA) dictamina contra el uso del medicamento. |
Los obstetras no podían saber sobre su toxicidad, pero… ¿tenían evidencia de su eficacia?
Entre 1946 y 1955 se hicieron 13 evaluaciones del dietilestilbestrol:
Había una abrumadora evidencia que el dietilestilbestrol no prevenía el aborto desde antes de 1960. En los años 60 del siglo pasado esto aparecía en seis de siete libros de texto de obstetricia en EE.UU.
Sin embargo, a fines de los años 60 a unas 50 000 gestantes, se les indicó dietilestilbestrol anualmente en EE.UU. Es decir, 15 años después de que 6 estudios razonablemente bien controlados, mostraron su inefectividad.
Innovación tras innovación comienzan su lento y costoso proceso por las etapas descritas, solamente para terminar en la inmensa mayoría de los casos, descartada o desacreditada, por lo que Fineberg H.V y Hiatt16 cuestionan:
]]> ¿No hay forma de asegurarnos que se disponga de una información más confiable durante las primeras etapas cuando todavía la innovación no está firmemente establecida y enraizada?
¿No hay forma de cortar temporalmente el entusiasmo comprensible pero a menudo prematuro de los profesionales y las organizaciones médicas?
¿Puede alentarse al público y al estado para que retarde su apoyo y aval hasta que no hayan hechos investigaciones más confiables y objetivas?
¿Cómo pueden los recursos ahora gastados en costosos reportes observacionales, ser empleados en experimentaciones controladas confiables?
¿Hay alguna forma de cambiar y que la evaluación no se haga al final de su carrera sino en tu etapa comenzante?
¿Debemos nosotros siempre permanecer desinformados del inicio en cada nueva innovación y terminar pasando por todas estas etapas?
Dado nuestro conocimiento actual del gran número de estas carreras que se inician y las pocas que resultan exitosas, ¿no hay forma de evitar la repetición sin fin de nuestro costoso pasado?
Los obstetras ciertamente han cometido muchos errores en el pasado y su especialidad es catalogada como la que más ha puesto en práctica entidades no comprobadas científicamente. En 1979 Cochrane,17 consideró que era razonable juzgar la profesión médica y sus especialidades por el uso que ellas habían hecho de los ECAC, y después de analizarlas una por una, llegó a la conclusión de que Obstetricia y Ginecología, se ganaba el premio de la “cuchara de madera” por ser la especialidad que históricamente menos había evaluado todas sus prácticas mediante estos estudios.
Ahora bien ¿ Podemos aprender de ellos?
John McKinlay es pesimista, pues como exergo a su trabajo incluye este pensamiento de S.T. Coleridge de 1831:
¡Si los hombres pudieran aprender de la historia cuantas lecciones ella pudiera enseñarnos! ¡Pero las pasiones y los compromisos ciegan nuestros ojos, y la luz que la experiencia nos da es una linterna en la popa que alumbra solamente las ondas detrás de nosotros!
Es cierto que los obstetras ginecólogos han confiado ciegamente en todo lo que se les ha propuesto y que su especialidad es la que está más sujeta a la crítica de los otros médicos y que más demandas legales enfrenta en países como EE.UU., Inglaterra y otros países desarrollados.
Es posible que esto esté unido, a que todos ellos comparten un cierto pensamiento mágico, que los lleva a creer que de sus acciones sólo va a resultar el bien y que nunca producirán daño.
Tal vez estén a tiempo de madurar y regresar al pensamiento de Rene Descartes quien en 1637 señaló los cuatro preceptos fundamentales que debían regir el método de análisis El primero de ellos enseña que:
“No admitir jamás alguna cosa como verdadera sin haber conocido con evidencia que así era, y evitar con sumo cuidado la precipitación y el prejuzgar.”
Desde luego que el autor no está en contra de las innovaciones que sería estar en contra del progreso y la civilización. Pero comparte con muchos, que es necesaria la responsabilidad de estar en contra de todas las prácticas establecidas, sean innovaciones o no, que no sean sometidas a un riguroso escrutinio científico, que garantice su efectividad, su costo-beneficio, su aceptabilidad y su imposibilidad de producir daño a corto o largo plazo.
The medical mistakes made during the stages of diagnosis and treatment of the diseases are in a certain way inherent to medical practice, but they need to be constantly reduced. It is usual to consider the physician as the unique responsible for these mistakes, most of which are made at present during the process of introduction and spreading of new technologies. In this article, an attempt is made to remind the doctors the processes by which the new technologies are incorporated to habitual medical practice and how frequently the doctor responsible for the patient is not the one who directly introduces or impulses the technology used. On informing the doctors about the observations carried out on the history of the different stages every innovation in medicine pass through, they have the possibility to know their responsibility when a medical mistake is made. Emphasis is also given to the indispensable scientific scrutiny, and to the necessary periodical technological evaluation of all the procedures being part of medical practice.
Key words: Medical mistakes, introduction of new techniques, technological evaluation, medical ethics.
1. Chalmers TC. Randomization and Coronary Artery Surgery. Ann Thoracie Sur. 1972;14:323-7.
2. Mc Kinlay JB. From “Promising Report” to “ Standard Procedure”: seven stages in the career of a medical innovation. Health and Society. 1981;59 (3):374-411.
]]> 3. Chalmers TC. Randomization of the first patient. Medical Clinics of North America. 1975;59:1035-8.4. Warner KE. Treatment decision making in catastrophic illness. Med Care. 1977;15:19-33.
5. Coleman JS. Medical innovation: a diffusion study. Indianapolis: Bobbs- Merrill;1966.
6. Silverman M, Lee PR. Pills, profits and politics. Los Angeles: University of California Press;1974.
7. Stross JK, Harlan WR. The dissemination of new medical information. JAMA. 1979;241:2622-4.
8. Helminsky E, Falkum E. Psychotropic drug Registration in the scandinavian countries: the role of clinical trials. Social Sci Med. 1980;14:547-59.
9. Banta HD, Thacker SB. Cost and benefits of electronic fetal monitoring: a review of the literature. DHEW Publications No. (PHS). 1979:79-3245.
10. Gore SM, Jones IG, Rutter EC. Misuse of statistical methods: critical assessment of articles in BMJ from January to March 1976. BMJ. 1977;1:85-7.
11. Byar DP. Randomized clinical trials. New Eng J Med. 1976;295:74-80.
12. Peto. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. British J Cancer. 1976;34:585-612.
]]> 13. Kempthorne O. Why randomize? J Statistic Plann Inferen. 1977;1:1-25.14. Chalmers TC. Ethical aspects of clinical trials. Amer J Ophthalmol. 1975;79:753-8.
15. Chalmers TC. The impact of controlled trials on the practice of medicine. Mount Sinai J Med. 1974;41:753-9.
16. Fineberg HV, Hiatt HH. Evaluation of medical practices: the case of technology assessment. New Eng J Med. 1979; 301:1086-91.
17. Cochrane AI. A critical review with particular reference to the medical profession. J Royal Coll Physic London. 1979;14: 2-12.
Recibido: 10 de agosto de 2007. Aprobado: 4 de septiembre de 2007.
Ubaldo Farnot Cardoso. Hospital Ginecoobstétrico “América Arias”. Departamento de Investigaciones. Calle Línea y G. El Vedado. La Habana 10400, Cuba.
Telef: 836-76-79, email: farnot@.infomed.sld.cu
*Conferencia ofrecida en la Plenaria de Clausura del XIII Congreso de la Sociedad Cubana de Obstetricia y Ginecología. Abril 27/2007. Palacio de las Convenciones.
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