Ensayo clínico diagnóstico con extracto alergénico de polen de Cynodon dactylon en pacientes con asma y/o rinitis
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Clinical diagnostic assay with allergenic extract of Cynodon dactylon pollen in patients with asthma and/or rhinitis
Dra. Judit Rodríguez Pérez I; Dr. Carlos M. Sarduy Ramos II; Dra. Marlene Pérez FabeloIII, Dra. Zolaimis Gutiérrez Candelario IV I Especialista de I Grado en Alergología. Profesor Asistente. Hospital Provincial Universitario “Manuel Ascunce Domenech”. Camagüey, Cuba. rpjudit@finlay.cmw.sld.cu II Especialista de I Grado en Medicina Interna. Profesor Instructor. ]]>
III Licenciada en Enfermería. Profesor Instructor. IV Especialista de II Grado en Neumología. Profesor Instructor.RESUMEN
Fundamento: ausencia de antecedentes de este estudio en nuestra ciudad de Camagüey. Objetivo: evaluar la eficacia de la prueba de prick con extracto alergénico de polen de Cynodon dactylon en pacientes con asma y/o rinitis. Método: se realizó un ensayo clínico diagnóstico, aleatorizado, desde enero a septiembre de 2006, en ciento ocho adultos (cincuenta y cuatro diagnosticados de asma y/o rinitis y cincuenta y cuatro voluntarios sanos, entre dieciocho y sesenta años de edad), provenientes de la consulta de Alergia del Hospital Provincial Universitario “Manuel Ascunce Domenech”, a los que se les realizó, previo consentimiento informado, prueba de prick por duplicado, con extracto alergénico de polen de Cynodon dactylon a una concentración de 14.600 UBE/ml (producido por los laboratorios Bial. ARISTEGUI).Resultados: el 62,9% de los enfermos presentó sensibilización al extracto empleado, para una sensibilidad de la prueba del 62,9% (IC 95% 52,3-64,5%) y una especificidad del 96,2% (IC 95% 88,5-98,3); el valor predictivo positivo fue del 94.4% (IC 95% 93,4-98,6) y predictivo negativo del 72,2% (IC 95% 69,5-78,6%). El promedio del diámetro del habón encontrado fue de 3,12% (IC95% 2,97-3,15%). Conclusiones: más del 50% de los enfermos presentó sensibilización cutánea al polen de Cynodon dactylon, especie de gramínea ampliamente distribuida por toda la Isla. La prueba cutánea de prick con el extracto empleado se considera eficaz en el diagnóstico de las alergias ocasionadas por este alergeno. Palabras clave: Polen, Cynodon dactylon, sensibilidad, especificidad, prueba de prick.
Background: absence of this study in Camagüey city. Objective: to evaluate the effectiveness of the prick test with allergenic extract of Cynodon dactylon pollen in patients with asthma and/or rhinitis. Method: a randomized, diagnostic clinical test, from January to September 2006, in one-hundred eight adults (54 diagnosed of asthma and/or rhinitis and 54 healthy volunteers, between 18 and 60 years of age), coming from the Allergy consultation of the Provincial University Hospital "Manuel Ascunce Domenech", to those were carried out, previous informed consent, a duplicate prick test, with allergenic extract of Cynodon dactylon pollen to a concentration of 14 600 UBE / ml (produced by Bial. ARISTEGUI laboratories). Results: the 62,9% of the sick people presented sensitization to the used extract, for a sensibility of the test of 62,9% and (IC 95% (IC 95% 69,5-78,6) 52,3-64,5) a specificity of 96,2%; (IC 95% 88,5-98,3) the positive predictive value was about 94,4% and (IC 95% 93,4-98,6) negative predictive of 72,2%. The average of the wheal diameter found was about 3,12 (IC 95% 2,97-3,15). Conclusions: more than 50% of the sick people presented cutaneous sensitization to the pollen of Cynodon dactylon, species of gramineous broadly distributed by the whole Island. The cutaneous test of prick with the used extract is considered effective in the diagnosis of allergies caused by this allergen. Key words: Pollen, Cynodon dactylon, sensibility, specificity, prick test.
INTRODUCCIÓN
MÉTODO
]]> Se realizó un ensayo clínico diagnóstico, controlado, aleatorizado. El universo de estudio quedó constituido por 204 pacientes con antecedentes personales de asma y/o rinitis, de entre 18 y 60 años de edad, que acudieron a la consulta de Alergología del Hospital Provincial Universitario “Manuel Ascunce Domenech”, durante el período de enero a septiembre de 2006. Se realizó un muestreo sistemático con punto de inicio al azar quedando finalmente constituida la muestra por 54 pacientes que conformaron el grupo ensayo y 54 voluntarios sanos que conformaron el grupo control.Criterios de inclusión:
Pacientes con asma y/o rinitis.
Edad entre 18 y 60 años.
Consentimiento informado escrito y firmado.
No estar recibiendo: antihistamínicos (3- 10 días antes), antidepresivos triciclitos (10días), esteroides tópicos en el sitio de la prueba, inmunoterapia (6 meses antes) y teofilina oral o parenteral.
Criterios de exclusión:
Pacientes con síntomas en el momento de la prueba.
Dermografismo positivo.
Lesiones de piel activas.
]]> Enfermedades psiquiátricas.Piel hiperreactiva, hiporreactiva o multirreactiva.
No consentimiento de participación.
Criterios de inclusión para el grupo control: - Individuo sano. - Edad entre 18 y 60 años. - Consentimiento informado escrito y firmado.
Criterios de exclusión para el grupo control: -Antecedentes familiares de atopia. ]]>
-Lesiones de piel activa.Productos que se utilizaron: Extracto alergénico de polen de Cynodon dactylon (BIAL-Aristegui) Al. Mayor 24.5% (25.6 mcg/ml), Concentración 14 600 UBE/ml. U.masa 1 460 mg/ml. SS fenolada 0.5%, glicerina al 50%. Fosfato de histamina (control positivo) 54.3 mmol/l, Buffer de Evans fenolado (control negativo).
Metodología: Se realizó la prueba de Prick en los 2 grupos por duplicado, en ambos brazos, previo consentimiento informado y respuesta a un cuestionario tipo. La prueba se realizó en la cara ventral del antebrazo, 5cm por encima de la muñeca y 3cm por debajo de la fosa antecubital, limpiando la zona de la prueba con alcohol etílico al 70%. Los puntos donde se depositaron las sustancias a valorar se marcaron con un bolígrafo, con una separación de 2cm entre ellos: ]]>
Punto 1: control negativo
Punto 2: extracto alergénico Cynodon dactylon
Punto 3: control positivo
Se aplicó una gota de cada sustancia en los puntos marcados, insertando la lanceta 1mm, con una inclinación de 45° con respecto a la piel, retirada la misma se procedió a secar la gota con un algodón.
La lectura de la prueba se realizó a los 15 minutos, el habón producido se contorneó con un bolígrafo y se transfirió a una cinta adhesiva transparente mediante presión sobre el dibujo de la reacción. El registro obtenido en la cinta se transfirió a su vez al protocolo de trabajo. Se midió el diámetro mayor del habón y el ortogonal a él y se calculó la media. Se calculó la media del tamaño del habón de los duplicados, lo que constituyó la medida de la reacción. Se calculó además el índice de histamina (IH) para el alergeno probado, considerando la prueba como positiva cuando el diámetro medio del habón fue >= 3mm y el IH >= 0.5.
Recolección y procesamiento de los datos: ]]>
Se determinó el diámetro medio del habón para el alergeno probado. Se estimó la validez y seguridad de la prueba al realizar los cálculos de sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos. Los datos se procesaron de forma computarizada usando el paquete estadístico Microstat y Epinfo versión 6.
RESULTADOS
Al observar las características demográficas, se detectó que el sexo predominante en el grupo ensayo (enfermos) fue el femenino (37) al igual que en el grupo control (sanos) con 40 pacientes. El grupo de edad que predominó en el grupo ensayo fue el de 15-24 años. Tabla 1 Teniendo en cuenta los diagnósticos que se encontraron en el grupo ensayo, prevaleció la rinitis alérgica con el 40.7% y en segundo lugar la asociación de asma bronquial y rinitis en el 35.2%. Tabla 2 El promedio del diámetro del habón fue de 3.12 mm (IC 95%: 2.97; 3.15). Tabla 3 ]]>
El PT a polen de Cynodon dactylon fue positivo en el 62.9% de los enfermos y en el 3.7% de los sanos para una sensibilidad del 62.9% (IC95% 52.3-64.5) y una especificidad del 96.2% (IC95% 88.5-98.3); el valor predictivo positivo fue de 94.4% (IC95% 93.4-98.6) y el negativo de 72.2% (IC95% 69.5-78.6). Tabla 4
DISCUSIÓN
Nuestros resultados concuerdan con los obtenidos por Loza Bisbal,9 en la ciudad de Camagüey, quienes reportaron un predominio del sexo femenino y mayor frecuencia de las edades comprendidas entre 15 y 34 años. También reportan un predominio del sexo femenino, después de los 20 años, Abdo Rodríguez y Cué Brugueras 10 en su estudio nacional de comportamiento del asma bronquial. Moreno Mora, et al 11 encontraron en Medellín, Colombia una mayor prevalencia del sexo femenino en sus estudios. La mayor prevalencia de rinitis alérgica en nuestros pacientes coincide con los reportes actuales que la sitúan como la enfermedad respiratoria crónica más frecuente especialmente en niños y adultos jóvenes, representando un problema de Salud Pública de distribución universal.12 Por su parte Strass, et al 13 encuentran una mayor prevalencia de la asociación rinitis y asma, en discordancia con nuestros resultados, sin embargo, también encuentran una prevalencia mayor de rinitis alérgica que de asma bronquial cuando se comparan como enfermedades aisladas. ]]>
Se encontró que el promedio del diámetro del habón al polen de Cynodon dactylon es menor si se compara con resultados de estudios españoles, teniendo en cuenta que los pólenes de gramíneas representan la primera causa de polinosis en España y de manera general los aeroalergenos más prevalentes, con cierta diferencia en las zonas más húmedas del país donde los ácaros son los más frecuentes sensibilizantes. También es menor al compararlo con el promedio de los diámetros de los habones producidos por los ácaros en nuestro país.14-6 Resultados coincidentes con los nuestros se obtuvieron en el estudio de Rodríguez Santos y Rodríguez Gavaldá, 4 quienes encontraron una elevada especificidad y un alto valor predictivo positivo del PT con el extracto probado. Sin embargo, encontraron una mayor sensibilización al polen de Cynodon dactylon en comparación con nuestros hallazgos. Los resultados infieren que Cynodon dactylon se debe considerar como causante de sensibilización en la población adulta con asma y/o rinitis en nuestra ciudad.
CONCLUSIONES
Existió un predominio del sexo femenino en los pacientes alérgicos y del grupo etáreo de 15-24 años. ]]>
La rinitis alérgica fue la enfermedad más prevalente. El 62.9% de los enfermos tuvo una prueba de prick positiva con el extracto de polen de Cynodon dactylon, demostrando una sensibilización cutánea importante en nuestro medio. La prueba cutánea de prick con el extracto probado resultó eficaz en pacientes alérgicos.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Recibido: 18 de Mayo de 2008. Aceptado: 25 de Marzo de 2009.
Judit Rodríguez Pérez: rpjudit@finlay.cmw.sld.cu