Reactogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana en un ensayo clínico de fase II.
Reactogenicity of the first Trivalent Cuban Human Leptospirosis Vaccine in Phase II Clinical Trials.
Raydel Martínez1, Alberto Pérez2, Alberto Baly1, Morelia Baró2, Reynaldo Menéndez1, Aroldo Ruíz1,
Amelia Urbino López1, Manuel Díaz1, Marlene Armesto2.
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1Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”. Ciudad de La Habana, Cuba. E-mail:raydel@ipk.sld.cu
2Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ciudad de La Habana, Cuba.
RESUMEN
Con el objetivo de evaluar la reactogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana (vax- SPIRAL) en grupos de voluntarios sanos utilizando diferentes dosis, se realizó un ensayo clínico controlado, aleatorio y a doble ciego. Los voluntarios fueron distribuidos en dos grupos (vacunados y placebos) para evaluar las reacciones adversas en diferentes concentraciones de dosis (0,25 y 0,5 mL). Los síntomas y signos locales evaluados fueron: dolor, rubor, infiltración local, prurito, necrosis y absceso, y generales: fiebre, febrícula, cefalea, lipotimia, náuseas, vómitos, rash y malestar general. No se presentaron eventos adversos serios tras la administración de la vacuna. La febrícula, el dolor local en el sitio de inyección y el malestar general fueron los signos y síntomas más frecuentes reportados en mayor proporción en los vacunados con dosis de 0,5 mL. La mayoría desaparecieron a las 72 horas. Los resultados del estudio demostraron que vax-SPIRAL es una vacuna segura y poco reactogénica para adultos humanos en las edades comprendidas en los ensayos clínicos
realizados.
Palabras claves:Leptospirosis,ensayo clínico, vacuna antileptospirósica, reacciones adversas, reactogenicidad.
ABSTRACT
Keywords: Leptospirosis, clinical trials, leptospirosis vaccine, adverse reactions, reactogenicity.
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