Reactogenicidad e inmunogenicidad de una nueva vacuna de toxoide tetánico y diftérico con concentración reducida en adolescentes cubanos.

Reactogenicity and immunogenicity of a new tetanus toxoid and reduced diphtheria toxoid vaccine in Cuban teenagers

Rolando Felipe Ochoa1, Idalia Morelia Baró 1, Jorge Menéndez1, Telma Triana2, Mayelín Mirabal1, Marlene Armesto1, Vivian Rodríguez1, Tania Valmaseda1, Yovania Fernández1, Yisabel Aranguren1, Leidy Creadh2, Rafael Domínguez3, Juan Vicente Bayolo1, Maydelis Alvarez1, María de los Angeles Peña1, Meiby de la Caridad Rodríguez1, Rosa Lidia Solís1, Francisco Domínguez1.

1Instituto Finlay.Centro de Investigación–Producción de Vacunas.Ave.27 No.19805.La Lisa.A.P.16017,C.P. 11600, Ciudad de La Habana.Cuba.E-mail: ochoa@finlay.edu.cu
2 Centro Municipal de Higiene y Epidemiología. Playa. Ciudad de La Habana. Cuba.
3 Hospital Pediátrico:Juan Manuel Márquez

RESUMEN

Se realizó un estudio aleatorizado, controlado y a doble ciegas en 225 adolescentes cubanos entre 13 y 16 años de edad, con el objetivo de evaluar la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una nueva vacuna de toxoide tetánico y toxoide diftérico con concentración reducida, producida en el Instituto Finlay, con respecto a su similar comercial IMOVAX dT adult de Aventis Pasteur. Se tomaron muestras de suero antes y 21 días después de la vacunación. La reactogenicidad de ambas vacunas fue similar. Los síntomas y signos, tanto locales como generales fueron moderados y aparecieron principalmente durante las primeras 72 h después de la vacunación.
Todos los voluntarios vacunados alcanzaron niveles protectores (³0,1 UI/mL) de antitoxina contra el tétanos y la difteria. El 99,25% de los inmunizados con la vacuna experimental y el 98,36% de los voluntarios del grupo control presentaron niveles de antitoxina tetánica correspondientes a una protección de larga duración (³1,0 UI/mL); para la antitoxina diftérica se alcanzaron estos niveles en el 81,20% y 80,33% de los voluntarios en cada grupo. Los títulos medios geométricos de antitoxina tetánica (21,73 UI/mL) y antitoxina diftérica (2,55 UI/mL) inducidos por la nueva vacuna fueron superiores (p<0,05) a los del grupo control: 15,55 UI/mL y 1,84 UI/Ml respectivamente(p<0.05).

ABSTRACT

A randomized, controlled and double-blind trial was carried out in 225 Cuban teenagers aged 13-16 to evaluate the reactogenicity and immunogenicity of a new tetanus toxoid and reduced diphtheria toxoid vaccine (Finlay Institute) with respect to IMOVAX dT adult control vaccine (Aventis Pasteur). Serum samples were taken before and 21 days after immunization. The reactogenicity of both vaccines was similar.
The general and local adverse events were mild and mainly detected in the first 72 hours after vaccination. All volunteers showed protective levels of tetanus antitoxin and diphtheria antitoxin (³0.1 IU/mL). 99.25% of subjects who received the experimental vaccine and 98.36% of control subjects showed long-term protective values of tetanus antitoxin (³1.0 IU/mL). These diphtheria antitoxin levels were respectively detected in 81.20% and 80.33% of volunteers.The geometric mean titer values for tetanus antitoxin and diphtheria antitoxin induced after vaccination were 21.73 IU/mL and 2.55 IU/mL respectively, higher than antitoxin levels of control group: 15.55 IU/mL and 1.84 IU/mL respectively (p<0.05).

Keywords: Tetanus, diphtheria, vaccine, reactogenicity, immunogenicity, clinical trials, antitoxin

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