Estudio de toxicidad por dosis única y tolerancia local de una vacuna antimeningocócica tipo B en ratas Sprague Dawley
Study of toxicity by single dose and local tolerance of a meningococcal vaccine type B in Sprague Dawley rats
Juan F. Núñez,Lucy Herrera, Juan F. Infante, Pablo González,Viviana Pérez,Maylén Argamacilla,Jorge Mayo, Eligio Sosa, Néstor González,José Dupuig,Vismark Torres, Niurka Rodríguez.
Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas.Ave.27 No.19805. La Lisa.A.P.16017, C.P.11600.Ciudad de La Habana,Cuba. E-mail: jnunez@finlay.edu.cu
RESUMEN
]]> La vacuna antimeningocócica tipo B, objetivo de este estudio, contiene vesículas purificadas de la membrana externa del meningococo del serogrupo B de la cepa (Cu- 385 - 83 ) B:4:P1.19,15. El esquema de vacunación propuesto en humanos consiste en tres dosis de 0,5 mL, separadas por un intervalo óptimo de ocho semanas. El objetivo de este estudio de toxicidad en ratas Sprague Dawley (SD) fue determinar la toxicidad potencial, letalidad, órganos, sistemas susceptibles y otros eventos adversos, así como la toxicidad en el sitio de inoculación después de la administración de una dosis de la vacuna en estudio. Los resultados indicaron que, bajo las condiciones del estudio y según los criterios establecidos para evaluar los resultados, la vacuna antimeningocócica tipo B, no produce efectos tóxicos en el modelo animal usado. Todo lo que se observó fueron formaciones granulomatosas a nivel del punto de inoculación. Estas formaciones han sido reportadas como pertenecientes a los adyuvantes de depósito, como el hidróxido de aluminio, usado en otras vacunas parenterales. Se concluye que la vacuna antimeningocócica tipo B resultó satisfactoria en las pruebas de toxicidad por dosisúnica y tolerancia local realizadas en la especie rata.Palabras claves: Toxicidad, dosis única, tolerancia local, vacuna antimeningocócica, ratas
ABSTRACT
The meningococcal B vaccine contains purified outer membrane vesicles of serogroup B meningococcus of strain (Cu- 385 - 83) B: 4:P1.19, 15.
The vaccination scheme proposed for humans consists in three doses of 0.5 mL, separated by an optimal interval of eight weeks. The objective of this toxicity study in Sprague Dawley (SD) rats was to determine potential toxicity, lethality, sensitive organs and systems and other adverse events as well as toxicity at the inoculation site after administration of one dose of the vaccine under study. Results indicated that,under the study conditions and according to the criteria established to evaluate results, the meningococcal B vaccine does not produce toxic effects in the animal model used. Only granulomatous formations at the level of the inoculation site were observed. These formations have been reported tocharacteristic of deposit adjuvants like aluminium hydroxide used in other parenteral vaccines. It is concluded that the meningococcal B vaccine resulted to be satisfactory in the tests of toxicity by single dose and local tolerance carried out in rats.
Keywords: Toxicity, single dose, local Tolerance, meningococcal B vaccine, rats
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