Centro de investigación y Desarrollo de Medicamentos
MSc. Gloria Raigorodsky Cardoso1 y MSc. Míriam Torres Estrada1
Se presenta una propuesta de un sistema que contiene documentos reguladores y registros que pueden viabilizar el aseguramiento de la calidad del proceso de
investigación-desarrollo necesario para la obtención de nuevos fármacos a partir de plantas medicinales. Se aplicó el método de expertos de Delphy para valorar 3 características del sistema: su ajuste a las exigencias nacionales e internacionales, si es aplicable a todas las etapas de la investigación y si logra un buen control de las etapas críticas de la misma. Se obtuvieron coeficientes de concordancia mayor o igual a 0,80 lo que permitió decir que las 3 características fueron aceptadas por los expertos, quienes a su vez hicieron sugerencias para perfeccionar el sistema. Los resultados indicaron que es posible generalizar la propuesta de la documentación soporte como herramienta para garantizar una alta calidad en todas las etapas del proceso de investigación-desarrollo en plantas medicinales.
Palabras clave: Sistema de documentación, documentos reguladores, registros, método de experto de Delphy, estudios de posproducción.
Dentro de la política farmacéutica de Cuba para el desarrollo de los medicamentos a partir de plantas medicinales se requiere que la actividad de investigación-desarrollo (I-D) implemente para el aseguramiento de la calidad un sistema de documentación.
El ciclo de vida de un sistema de documentación abarca:
Documentación legal. ]]>
Procedimientos generales.Registros de estudios de estabilidad y de validación.
Registros de mantenimiento y otras acciones al equipamiento, sistemas y áreas.
Registros de las "no conformidades".
Registros de uso de áreas y equipamiento, entre otros.
| Documentos reguladores | |
| Documentación legal | 1. Resolución que certifica la entidad como AID, UID y UIP. |
| Procedimientos generales | 1. Establecimiento de las líneas de comunicación con las diferentes áreas vinculadas a la actividad. 2. Selección y aprobación de temas y/o proyectos de investigación. 3. Confección, control y conservación de la documentación de las investigaciones. ]]> 4. Estudio de factibilidad económica , tecnológica y de mercado. 5. Capacitación y evaluación del personal. 6. Estudios de posproducción. |
| Procedimientos estándares | 1. Procedimientos relacionados con el aseguramiento de la calidad de las investigaciones: tratamiento de las actividades de investigación "no conforme", evaluación del progreso de las investigaciones, uso y limpieza de equipos , medios de medición, áreas, materiales y otros relacionados con las inspecciones, almacenamiento y residuales. 2. Ensayos relacionados con los estudios toxicológicos, clínicos, farmacológicos y de estabilidad, escalados de laboratorio, piloto e industrial y validación de los mismos. 3. Calificación de proveedores. 4. Control de gastos e ingresos de temas y/o proyectos. |
| Metodologías | 1. Guías metodológicas generales sobre la evaluación de la actividad de I-D. 2. Confección de proyectos para programas nacionales, ramales, territoriales y proyectos no asociados. 3. Búsqueda de información científico- técnica y de patentes. 4. Transferencia tecnológica. 5. Confección de protocolos, si procede. ]]> 6. Confección informe final de la investigación de "Formas Terminadas". |
Registros
Por otra parte el sistema de documentación debe cumplir los siguientes requisitos:
]]> Sencillez. Definir las especificaciones de todos los materiales, procesos tecnológicos , control y de las actividades relacionadas con la investigación.Eficiencia y efectividad. Asegurar que todo el personal relacionado con la investigación sepa qué hacer y cuándo hacerlo.
Los documentos deben estar donde se les necesita, usarse por quien los requiere, usarse sin modificaciones no autorizadas, llenarse veraz y oportunamente.
Los documentos reguladores y registros que se proponen están basados en los requisitos establecidos en las regulaciones internacionales.1-8
El conjunto de documentos reguladores y registros propuestos para el sistema de documentación a implementar en la actividad de I-D de plantas medicinales fue evaluado aplicando el método de expertos de Delphy que se explica a continuación.
Se seleccionaron 5 expertos vinculados con la actividad de investigación de plantas medicinales, entregándole la relación de los documentos reguladores y registros propuestos para su evaluación (anexo), con los siguientes criterios:
Cada experto ponderó los criterios antes descritos del 1 al 3 de la siguiente forma:
1. No adecuado 2. Insuficiente. 3. Adecuado.
Los resultados obtenidos fueron llevados a una matriz y se calculó el coeficiente de concordancia estadístico, aplicando la siguiente fórmula:
C = (1- Vn / Vt ) ]]>
Donde:
Vn : cantidad de respuestas negativas en la característica.
Vt : cantidad de respuestas totales en esa característica.
Criterio de concordancia: C ³ 0,80 Þ Se acepta la característica
| Característica | E1 | E2 | E3 | E4 | E5 | Total |
| A | 3 | 2 | 3 | 2 | ]]> 1 | 11 |
| B | 3 | 2 | 3 | 2 | 3 | 13 |
| C | 3 | 2 | ]]> 3 | 3 | 3 | 14 |
Resultados del criterio de concordancia.
CA = 0,80.
CB = 1,00.
CC = 1,00.
Se obtuvieron coeficientes igual o mayor a 0,80, lo que permitió decir que las 3 características fueron aceptadas por los expertos por lo que no fue necesario realizar otra ronda.
]]> Por otra parte se dieron sugerencias por los expertos de otros documentos a incorporar en la propuesta, que se tomaron en cuenta para la propuesta final expuesta como conclusión.La documentación soporte (reguladores y registros) que deben existir en la actividad
de I-D se relacionan a continuación:
| Documentos reguladores | |
| Documentación legal | 1. Resolución que certifica la entidad como AID, UID y UIP. |
| Procedimientos generales | 1.Establecimiento de las líneas de comunicación con las diferentes áreas vinculadas a la actividad. 2.Selección y aprobación de temas y/o proyectos de investigación. 3.Confección, control y conservación de la documentación de las investigaciones 4. Estudio de factibilidad económica, tecnológica y de mercado. 5. Capacitación y evaluación del personal. ]]> 7. Estudios de posproducción. 8. Estudios agrotecnológicos. 9. Tamizaje fitoquímico. |
| Procedimentos estándares | 1.Procedimientos relacionados con el aseguramiento de la calidad de las investigaciones: tratamiento de las actividades de investigación no conforme, evaluación del progreso de las investigaciones, uso y limpieza de equipos , medios de medición, áreas y materiales y otros relacionados con las inspecciones, almacenamiento y residuales. 2.Ensayos relacionados con los estudios toxicológicos, clínicos, farmacológicos, y de estabilidad, control microbiológico, escalados de laboratorio, piloto e industrial y validación de los mismos. 3.Calificación de proveedores. 4.Control de gastos e ingresos de temas y/o proyectos. |
| Metodologías | 1. Guías metodológicas generales sobre la evaluación de la actividad de I-D. 2. Confección de proyectos para programas nacionales, ramales, territoriales y proyectos no asociados. 3. Búsqueda de información científico- técnica y de patentes. 4. Transferencia tecnológica.5. Confección de protocolos, sí procede.6. Informe final de la investigación de "Formas Terminadas". |
Registros
Se puede concluir que se incluirán dentro del acápite de "Procedimientos generales" aquellos relacionados con los estudios agrotecnológicos y el tamizaje fitoquimico y dentro de los procedimentos estándares de operaciones, el control microbiologico que se realiza. Es importante y posible generalizar la propuesta de documentación soporte como herramienta para el aseguramiento de la calidad en las entidades donde se realiza la actividad de I-D para la obtención de fármacos a partir de plantas medicinales.
Recibido: 29 de abril de 2004. Aprobado: 28 de mayo de 2004.
MSc. Gloria Raigorodsky Cardoso. Ave.26 No. 1605 e/ boyeros y Puentes Grandes. Plaza de la Revolución. La Habana, Cuba..
Anexo
]]> Encuesta a expertos| Documentos reguladores | |
| Documentación legal | 1. Resolución que certifica la entidad como AID, UIP y UID. |
| Procedimientos generales | 1. Establecimiento de las líneas de comunicación con las diferentes áreas vinculadas a la actividad. 2. Selección y aprobación de temas y/o proyectos de investigación. 3. Confección, control y conservación de la documentación de las investigaciones. 4. Estudio de factibilidad económica, tecnológica y de mercado. 5. Capacitación y evaluación del personal. ]]> 6. Estudios de posproducción. |
| Procedimientos estándares | 1. Procedimientos relacionados con el aseguramiento de la calidad de las investigaciones: tratamiento de las actividades de investigación no conforme, evaluación del progreso de las investigaciones, uso y limpieza de equipos , medios de medición, áreas , materiales y otros relacionados con las inspecciones, almacenamiento y residuales. 2. Ensayos relacionados con los estudios toxicológicos, clínicos, farmacológicos y de estabilidad, escalados de laboratorio, piloto e industrial y validación de los mismos. 3. Calificación de proveedores. 4. Control de gastos e ingresos de temas y/o proyectos. |
| Metodologías | 1. Guías metodológicas generales sobre la evaluación de la actividad de I-D. 2. Confección de proyectos para programas nacionales, ramales, territoriales y proyectos no asociados. 3. Búsqueda de información científico- técnica y de patentes. 4. Transferencia tecnológica. 5. Confección de protocolos, si procede6. Confección del informe final de la investigación de "Formas Terminadas". |
Registros
Con toda esta documentación unida al proyecto aprobado, se conforma el expediente de diseño.
Evaluación de la propuesta en los siguientes criterios:
Cada experto ponderará del 1 al 3 cada criterio de la siguiente forma:
1. No adecuado 2. Insuficiente 3. Adecuado
Observaciones
A proposal of the regulating and register documents that should exist in the research-development activity in medicinal plants is presented. 3 characteristics of the proposed system were assessed by Delphy's expert method: its adjustment to the national and international demands, wether it is applicable to all the research stages, and wether a control of the critical stages of research is attained. Concordance coefficients equal or higher than 0.80 were obtained, which allowed to say that the 3 characteristics were approved by the experts and that another round was not necessary. The results showed that it is possible to generalize the proposal of the support document as a tool to assure quality in those centers where research-development work is carried out.
Key words: Research-development, regulating documents, register documents, Delphy, quality assurance.
]]> 1 Máster en Ciencias. ]]>