Centro de Productos Naturales, Centro Nacional de Investigaciones Científicas. La Habana, Cuba.
Lic. Eduardo A. Rodríguez Leyes1, Lic. Víctor L. González Canavaciolo2 y Téc.Yuliamny Adames Fajardo3
El presente trabajo resume los aspectos principales de la caracterización preliminar del material vegetal obtenido de los frutos maduros, secos y molidos de Roystonea regia (Kunth) O.F. Cook, utilizado en la obtención del ingrediente activo denominado D004, extracto lipídico de los frutos de Roystonea regia, que previene la hiperplasia prostática inducida con testosterona o con fenilefrina en roedores. La caracterización del material de partida determinó los contenidos de cenizas totales, cenizas insolubles en ácido, humedad y aceite. Los resultados sustentan, de modo preliminar, los límites de aceptación siguientes, todos en base anhidra, exceptuando la humedad residual: cenizas totales £ 4,6 %, cenizas insolubles en ácido £ 1,9 %; humedad residual £ 10,8 %; contenido de aceite 14,0-36,6 %.
Palabras claves: Roystonea regia, material vegetal, caracterización, cenizas, humedad, aceite.
El D004 es un ingrediente activo consistente en un extracto lipídico de los frutos de la palma real, Roystonea regia (Kunth) O.F. Cook, planta ampliamente distribuida en Cuba y poco estudiada desde el punto de vista fitoquímico y farmacológico, que ha mostrado prevenir la hiperplasia prostática inducida con testosterona y fenilefrina en roedores, 1,2 compuesto fundamentalmente por ácidos grasos de 8 a 18 átomos de carbono. Teniendo en cuenta que este material vegetal no ha sido empleado con anterioridad como materia prima en la obtención de un ingrediente farmacológicamente activo, se decidió, como parte del desarrollo del D004, realizar su caracterización preliminar para ir delimitando los parámetros que puedan constituir sus futuras especificaciones de calidad.
Frutos maduros de R. regia, 19 lotes de aproximadamente 80-100 Kg cada uno, fueron colectados en palmares de la zona oeste de La Habana y autentificados por la Dra. Ángela Leyva, directora del Jardín Botánico Nacional. Los frutos se secaron en un local bien ventilado, a temperatura ambiente y protegidos de la exposición directa a la luz solar, durante 15 días. Posteriormente se molieron en un molino de martillo a un tamaño de partícula inferior a los 2,36 mm. El material vegetal así obtenido se empleó en el estudio de caracterización.
Los contenidos de cenizas totales, cenizas insolubles en ácido clorhídrico y humedad residual se realizaron de acuerdo a lo descrito en métodos oficiales.3 El contenido de aceite se determinó mediante la extracción de 25 g de material vegetal en soxhlet con 300 mL de n-hexano, durante 6 horas. En todos los casos se realizaron 3 determinaciones y los intervalos de confianza calculados se obtuvieron a partir de la ecuación:
En la tabla se puede apreciar el resultado del estudio de caracterización realizado a este material vegetal. En dicha tabla se resumen las determinaciones de humedad residual, cenizas totales e insolubles en HCl y el contenido de aceite en 19 lotes de frutos maduros, secos y molidos de R. regia. En la tabla se puede apreciar el resultado de la caracterización de los frutos maduros, secos y molidos de R. regia.
]]> Tabla. Resultados de la caracterización del material vegetal| Lote | Fecha de colecta | Cenizas totales (% m/m)a | Cenizas insolubles en HCl (% m/m)a | Humedad residual (% m/m) | Contenido de aceite (% m/m)a |
| 0103 | 24/9/2003 | 3,65 | ]]> 0,82 | 4,90 | 30,1 |
| 0104 | 1/1/2004 | 4,06 | 0,98 | 9,60 | 18,9 |
| 0204 | ]]> 1/3/2004 | 4,06 | 1,01 | 7,38 | 21,5 |
| 0304 | 1/4/2004 | 3,96 | 0,84 | 8,57 | ]]> 21,6 |
| 0404 | 1/6/2004 | 3,82 | 0,60 | 8,72 | 19,7 |
| 0504 | 1/7/2004 | 4,08 | ]]> 1,10 | 7,40 | 25,9 |
| 0604 | 31/8/2004 | 3,81 | 0,86 | 8,34 | 22,3 |
| 0704 | ]]> 1/9/2004 | 3,70 | 0,79 | 8,42 | 25,6 |
| 0804 | 1/10/2004 | 3,45 | 0,86 | 8,62 | ]]> 26,3 |
| 0904 | 26/11/2004 | 3,64 | 0,73 | 7,33 | 26,8 |
| 1004 | 1/12/2004 | 3,79 | ]]> 1,04 | 8,01 | 26,9 |
| 0205 | 15/1/2005 | 3,96 | 0,01 | 8,48 | 26,2 |
| 0305 | ]]> 1/2/2005 | 4,37 | 1,08 | 8,15 | 19,4 |
| 0405 | 13/3/2005 | 3,67 | 1,10 | 8,17 | ]]> 23,9 |
| 0505 | 1/4/2005 | 3,97 | 1,24 | 8,52 | 28,6 |
| 0605 | 1/5/2005 | 4,16 | ]]> 1,35 | 8,46 | 28,5 |
| 0705 | 1/6/2005 | 4,07 | 1,25 | 7,98 | 28,4 |
| 0805 | ]]> 18/7/2005 | 3,92 | 1,18 | 7,65 | 30,1 |
| 0905 | 1/8/2005 | 3,96 | 1,34 | 7,62 | ]]> 30,2 |
a expresados en base anhidra.
El contenido de cenizas totales estuvo dentro del intervalo reportado por Ruebens al estudiar frutos colectados en diferentes zonas del país, 4 mientras las cenizas insolubles en ácido, no reportadas anteriormente, denotaron muy bajo contenido de silicio y materias extrañas. El contenido de humedad residual fue inferior al límite considerado como adecuado por las farmacopeas para evitar el crecimiento microbiano (< 14 %). 5 A su vez, el contenido de aceite fue similar, aunque ligeramente inferior al encontrado en la semilla,4 índice de que el mesocarpio de estos frutos presenta menor contenido oleoso que la semilla.
Atendiendo a los resultados anteriores se propusieron los siguientes límites preliminares de aceptación para el material vegetal a utilizar en la obtención del D-004, todos en base anhidra, exceptuando la humedad residual: cenizas totales £ 4,6 %, cenizas insolubles en ácido £ 1,9 %, humedad residual £ 10,8 % y el contenido de aceite entre 14,0 y 36,6 %.
Como conclusión, el estudio permite proponer, de modo preliminar, parámetros de calidad, con sus correspondientes límites de aceptación, del material vegetal obtenido de los frutos maduros, secos y molidos de Roystonea regia, empleado para la obtención del D-004, el cual además se emplea por primera vez en la obtención de un ingrediente activo.
This study summarizes the main findings of the preliminary characterization of the vegetal material obtained from dry and ground Roystonea regia (Kunth) O.F. Cook mature fruits, used to obtain an active ingredient named D-004, a lipid extract from Roystonea regia mature fruits that has shown to prevent testosterone or phenylephrine-induced prostate hyperplasia in rodents. This characterization of the starting vegetal material assessed the content of total and acid-insoluble ash, moisture and oil. The results support preliminary the following acceptance limits, all in dry weight basis, except the moisture: total ash £ 4,6 %, acid-insoluble ash £ 1,9 %; moisture £ 10,8 %; oil content 14,0-36,6 %.
Key words: Roystonea regia fruits, starting vegetal material, characterization, ashes, moisture, oil.
1. Arruzazabala ML, Carbajal D, Más R, Molina V, González V, Rodríguez E. Effect of D-004, a Lipid Extract from Cuban Royal Palm (Roystonea regia) Fruits, on Prostate Hyperplasia Induced with Testosterone on Intact and Castrated Rodents. Drugs Exp Clin Res 2004;30(5-6):227-33.
2. Arruzazabala ML, Más R, Molina V, Noa M, Carbajal D, Mendoza N. Effect of D-004, a lipid extract from the Cuban royal palm fruit on atypical prostate hyperplasia induced by phenylephrine in rats. Drugs R &D. 2006;7:233-41.
3. Ministerio de Salud Pública. NRSP No. 309. Medicamentos de origen vegetal: droga cruda. Métodos de ensayos. La Habana: MINSAP; 1992.
4. Ruebens C. Industrialización del palmiche en Cuba. Industria Alimentaria 1968;1:8-25.
5. Miranda M, Cuéllar A. Farmacognosia y Productos Naturales. La Habana: Editorial Félix Varela; 2001:141.
Recibido: 27 de junio de 2007. Aprobado: 27 de agosto de 2007.
Eduardo A. Rodríguez Leyes. Centro de Productos Naturales del Centro Nacional de Investigaciones Científicas. Ave 25 y 158, Cubanacán, Playa, Apdo. Postal: 6414, Ciudad de La Habana, Cuba. Teléfonos: 271 42 25 y 271 42 38 E-mail: eduardo.rodríguez@cnic.edu.cu, victor.gonzalez@cnic.edu.cu.
1Licenciado en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Química Analítica. Investigador Agregado.
2Licenciado en Radioquímica. Doctor en Ciencias Farmacéuticas. Investigador Auxiliar.
3Técnico Medio en Farmacia Industrial.