Abstract

LAGARTO PARRA, Alicia; TORRES AMARO, Leonid; CARRILLO DOMINGUEZ, Carmen  and  GABILONDO RAMIREZ, Tatiana. Validación del método de determinación de efecto anestésico local. Rev Cubana Farm [online]. 2012, vol.46, n.2, pp. 191-201. ISSN 0034-7515.

Introducción: la determinación del tiempo de anestesia local de un medicamento o principio activo en investigación se realiza empleando un ensayo biológico. Objetivo: validar el método de determinación del tiempo de anestesia local para disponer de un método de ensayo validado para la evaluación de medicamentos genéricos con esta actividad farmacológica. Métodos: se evaluaron los parámetros de exactitud, precisión, robustez, linealidad, paralelismo y especificidad siguiendo la metodología descrita en la Regulación 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validación de métodos de análisis. Resultados: en el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los resultados al ensayar la muestra y el material de referencia. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variación menor del 50 %. No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes, en días diferentes, a tres lotes diferentes. El estudio de especificidad mostró que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulación no interfieren en la evaluación del producto. El método resultó ser lineal en el intervalo de concentraciones de 50 a 120 % con exactitud y precisión aceptable para cada dilución y mostró paralelismo. El ensayo de robustez mostró que no existen diferencias en las respuestas obtenidas al variar diferentes parámetros. Conclusiones: el método biológico resultó ser exacto, preciso, específico, lineal y robusto.

Keywords : validación; métodos biológicos; lidocaína.

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