Abstract

MADRIGAL REDONDO, German Leonardo; VARGAS ZUNIGA, Rolando; CARAZO BERROCAL, Gustavo  and  RAMIREZ ARGUEDAS, Nils. Identificación de dos formas polimórficas cristalinas de clopidogrel bisulfato en materia prima farmacéutica. Rev Cubana Farm [online]. 2014, vol.48, n.2, pp. 168-183. ISSN 0034-7515.

Introducción: el clopidogrel bisulfato existe en numerosas formas cristalinas, que varían en su estabilidad fisicoquímica, por lo que algunas de estas formas, patentadas o no, son útiles en la fabricación de medicamentos. Objetivo: identificar las formas cristalinas existentes en dos muestras de clopidogrel bisulfato materia prima comercializadas para la fabricación de medicamentos y el estado de pureza de ambas muestras. Métodos: las muestras de materia prima se obtuvieron de una industria nacional. Se examinaron mediante técnicas analíticas avanzadas como difracción de rayos X, calorimetría diferencial de barrido, termogravimetría y espectroscopia infrarroja. Se compararon los valores encontrados con los del estado del arte reconocidos en la literatura revisada para el clopidogrel bisulfato materias primas y tomados como referencia. Resultados: se obtuvieron los difractogramas, termogramas y espectros de absorción correspondientes a las muestras analizadas. Se utilizó el software TA Universal Analysis para obtener el porcentaje de descomposición, punto de fusión y picos identificadores en las muestras. Conclusiones: la muestra 1 contiene la forma cristalina I del bisulfato de clopidogrel, que no es pura ya que existe una banda característica de la presencia de contaminación con la forma cristalina II. La muestra 2 corresponde a la forma cristalina II del producto en forma pura.

Keywords : calorimetría diferencial de barrido; clopidogrel bisulfato; difracción de rayos X; espectroscopia infrarroja; polimorfismo farmacéutico; termogravimetría.

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