Abstract

GARCIA TRETO, Diana Leydis et al. Integración de normativas para la acreditación de ensayos biológicos en el Centro de Bioactivos Químicos. Rev Salud Anim. [online]. 2021, vol.43, n.2  Epub Aug 15, 2021. ISSN 2224-4700.

Es preciso, para el Centro de Bioactivos Químicos (CBQ), que los ensayos biológicos cuenten con suficiente competitividad y excelencia, por lo cual trabaja en la mejora continua de la eficacia de su sistema integrado de gestión y en la acreditación de sus laboratorios. Para viabilizar este trabajo se hace necesario integrar los requisitos de las normativas vigentes de obligatorio cumplimiento para la acreditación de ensayos biológicos. Se identificaron las normativas NC ISO/IEC 17025: 2017, con los criterios del Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC) de 2018, y la Regulación No. 39 del Centro para el Control Estatal de Medicamentos (CECMED) del año 2004 (edición vigente). Se evidenció una gran correspondencia entre ambas al integrarse el mayor porcentaje de los requisitos, lo que permitió una mejor utilización de las sinergias de las normas, facilitó el diagnóstico en los ensayos biológicos y se ahorraron esfuerzos y el gasto de recursos. Además, se mejoró el sistema de gestión mediante la inserción del seguimiento de las no conformidades y la inclusión de las auditorías del laboratorio biológico en el programa del CBQ.

Keywords : integración; normativas; acreditación; ensayos biológicos.

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