Introducción:

La vacuna antialérgica de segunda generación PROLINEM-DS está compuesta por alérgenos del ácaro Dermatophagoides siboney y la combinación de adyuvantes: proteoliposoma de N. meningitidis B y gel de hidróxido de aluminio. La adsorción del alérgeno es relevante para la seguridad y eficacia clínica de las vacunas adsorbidas en gel de hidróxido de aluminio en estudios previos se demostró la influencia negativa de los iones fosfato en la adsorción del alérgeno.

Objetivo:

Evaluar la inmunogenicidad y capacidad protectora de cuatro variantes de formulación obtenidas dentro del espacio de diseño de la vacuna PROLINEM DS.

Métodos:

Se emplearon 4 variantes de formulación con diferentes contenidos de tampón fosfato salino y gel de hidróxido de aluminio. Se administraron a ratones BALB/c 3 dosis subcutáneas una por semana. Luego, los ratones fueron sometidos a reto alergénico por aerosol.

Resultados:

Todas las variantes indujeron anticuerpos IgG1 e IgG2a alérgeno específico. Este efecto se correlacionó con el balance de citoquinas proinflamatorias Th1/Th2 en los pulmones y en los ganglios. La variante con reducción de tampón fosfato salino y gel de hidróxido de aluminio fue la de mayor índice IgG/IgE después de la vacunación. Esta relación muestra, en una variable, el equilibrio entre los componentes potencialmente bloqueadores y efectores. La tolerancia local en el lugar de la inyección mostró una reducción de los granulomas en los ratones vacunados con menos gel de hidróxido de aluminio.

Conclusiones:

La reducción del contenido de gel de hidróxido de aluminio y fosfatos se consideran mejoras farmacéuticas sin inconvenientes en cuanto a la inmunogenicidad de esta vacuna con un perfil de seguridad satisfactorio para futuros ensayos clínicos en humanos.

        · abstract in English     · text in Spanish     · Spanish ( pdf )