Abstract

BELDARRAIN, Alejandro et al. Evaluación de la filtración esterilizante del IFA-HBsAg. Biotecnol Apl [online]. 2009, vol.26, n.3, pp. 244-250. ISSN 1027-2852.

Se evaluó el procedimiento de filtración esterilizante del ingrediente farmacéutico activo de la vacuna cubana antihepatitis B recombinante (IFA-HBsAg), usando membranas planas 113 y cápsulas Sartobran P (Sartorius, Alemania) como medio filtrante. El estudio de los procesos de esterilización con vapor saturado para dos cargas: una para membranas planas en sus carcazas, y otra para materiales auxiliares, demostró que los puntos medidos alcanzan un F₀ > 15 minutos, lo que garantizó una correcta esterilización. La integridad física de ambos medios filtrantes se mantuvo antes y después del proceso de filtración, lo que indicó una operación exitosa. El estudio de extractables por espectroscopia infrarroja con transformada de Fourier (EIRTF) y cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa (CLAR-FI), mostró la ausencia de compuestos contaminantes provenientes de las membranas. La prueba de retención bacteriana a escala industrial, simulando las operaciones con tampón e IFA-HBsAg, reveló que ambos medios filtrantes pueden retener una carga microbiológica de ≥ 10⁷ u.f.c./cm² de Brevundimona diminuta, lo que garantiza la esterilidad del material filtrado. Estos resultados indican la garantía y seguridad del proceso de esterilización del IFA-HBsAg.

Keywords : filtración esterilizante; esterilización por calor húmedo; simulación de la filtración; integridad de membranas; análisis de extractables; reto microbiológico.

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