Abstract

BACARDI, Dania et al. Seguridad preclínica de la vacuna Quimi-Hib(r) adyuvada con fosfato de aluminio durante el desarrollo del producto. Biotecnol Apl [online]. 2013, vol.30, n.2, pp. 118-124. ISSN 1027-2852.

Haemophilus influenzae tipo b (Hib) es una bacteria gramnegativa causante de enfermedades como meningitis, neumonía, epiglotitis, celulitis, septicemia, artritis, entre otras, en los seres humanos. La meningitis causada por Hib es muy grave, con una tasa de muertes de más del 50 % en varias partes del mundo. Por tales razones, la obtención de una vacuna contra esta afección es una prioridad. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad preclínica de la vacuna Quimi-Hib(r) (antígeno sintético de Hib conjugado con toxoide tetánico), en una formulación adyuvada con fosfato de aluminio, durante la etapa de desarrollo del producto. Los ensayos toxicológicos incluyeron estudios de toxicidad aguda (15 días), de tolerancia local (30 días) y de toxicidad a dosis repetidas (15 días), que incluyeron la dosis terapéutica de la vacuna. Se exploraron tres niveles de dosis de la vacuna y un placebo (excipientes más adyuvante), que se administraron por vía intramuscular a ratas Sprague Dawley de ambos sexos. Según nuestros resultados en el espectro de dosis explorado en las ratas, se concluyó que la vacuna conjugada Quimi-Hib(r) adyuvada en fosfato de aluminio no es tóxica, ni provoca efectos sistémicos adversos en esa especie. No se detectaron alteraciones macroscópicas en los órganos estudiados, y al evaluar el sitio de administración, solo se observaron induraciones causadas por granulomas macrofágicos, resultantes del mecanismo de acción del adyuvante incluido en la formulación.

Keywords : vacunas; vacuna sintética; Haemophilus influenzae tipo b; seguridad; toxicidad.

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