Abstract

ALVAREZ-GONZALEZ, Marisol et al. Validación del llenado aséptico en la Planta de Productos Parenterales 3 de BioCen. RTQ [online]. 2016, vol.36, n.3, pp. 319-328. ISSN 2224-6185.

Como parte del proceso de mejora continua, se construyó en el Centro Nacional de Biopreparados, una nueva planta de productos parenterales (PPP3). La validación del proceso de llenado aséptico es un elemento clave a realizar antes de comenzar la fabricación de  productos. Por lo tanto, este trabajo se realiza con el objetivo de obtener una evidencia documentada de que todas las operaciones se lleven a cabo según las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación de productos líquidos y liofilizados estériles en la Planta de Productos Parenterales 3.  El diseño del  estudio se elaboró para productos liofilizados, con conexión del colector (manifold) de la bomba peristáltica y de las cuatro bombas de pistón rotatorio. Además, se planificaron durante la operación de llenado cuatro intervenciones. Para efectuar esta validación, se efectuaron tres lotes consecutivos de llenado con medio. En el primer lote procesado no se obtuvo ninguna unidad contaminada, pero en el segundo y en el tercero se obtuvo una unidad contaminada, por lo que se realizó una investigación para conocer la causa de la contaminación. Finalmente, con este trabajo se obtuvo la condición de validado, según las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación de productos líquidos y liofilizados estériles del proceso de llenado aséptico en la Planta de Productos Parenterales 3.

Keywords : validación; llenado con medio; productos parenterales.