Abstract

MONTENEGRO SURIS, Alexander  and  MONREAL AGUERO, Magda Elaine. Revisión del procedimiento del consentimiento informado por los comités de ética de la investigación clínica. Rev Cubana Invest Bioméd [online]. 2007, vol.26, n.2, pp. 0-0. ISSN 1561-3011.

Se consultaron las Normas para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización y artículos científicos relacionados con el tema, con el objetivo de definir las formas generales que deben seguir los Comités de Ética para revisar el procedimiento de consentimiento informado. La información fundamental a los sujetos potenciales de la investigación son las diferencias entre los procedimientos de la práctica médica habitual y los del ensayo clínico. El monitoreo del procedimiento del consentimiento informado debe comprobar que a los sujetos se les está entregando el modelo aprobado; cada sujeto incluido debe poseer un modelo bien firmado, que contenga toda la información y las modificaciones relevantes hasta ese momento del ensayo; también los investigadores tienen que conocer y cumplir sus obligaciones y los consentimientos estarán bien documentados en las historias clínicas. Los Comités de Ética deben elaborar y cumplir un programa de instrucción y entrenamiento en estas funciones.

Keywords : Comités de ética; consentimiento informado; ensayos clínicos.