Abstract

PENA AMADOR, Marcos Daniel et al. Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas. Rev Cubana Invest Bioméd [online]. 2013, vol.32, n.2, pp. 196-212. ISSN 0864-0300.

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC. Se elabora una estrategia para la preparación de los sitios clínicos en BPC concebida en 4 etapas: 1) concepción técnica del proceso y organización documental, 2) selección de los sitios clínicos, 3) diagnóstico y evaluación pre-intervención y 4) preparación para la certificación. Resultados: Se identificaron 80 sitios clínicos que realizan ensayos clínicos en Cuba, de los cuales se seleccionaron 11 para la aplicación de la estrategia. Se elaboró un manual de preparación de los sitios en BPC con los aspectos de mayor impacto en el cumplimiento de las BPC. Se realizaron 40 visitas a los sitios clínicos seleccionados, 12 diagnósticas, 24 de seguimiento, una de inclusión de nuevos sitios, y 3 de declaración de "Listo para Certificación". Se certificaron 3 sitios clínicos de los 11 incluidos en la estrategia. Conclusiones: La estrategia del CENCEC sentó las bases metodológicas y los procedimientos para el cumplimiento de las BPC en los sitios clínicos del SNS que participan en la realización de ensayos clínicos. Se incrementó el nivel de cumplimiento de las BPC en los 11 sitios seleccionados para la aplicación de la estrategia, alcanzándose la certificación en 3 de estos.

Keywords : ensayos clínicos (EC); buenas prácticas clínicas (BPC); sitio clínico; requisitos; estándares; agencias regulatorias de medicamentos (ARM); certificación; acreditación; armonización; procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

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