Introducción:

Los fabricantes de los dispositivos médicos no siempre disponen de experiencia para realizar un proceso de gestión de riesgos que cumpla con la norma ISO 14971:2019 e incluya los requisitos metrológicos necesarios; por tanto, para un mejor uso de estos equipos, especialmente los de diagnóstico, se debe implementar y mantener un proceso de gestión de riesgos basado en las normativas establecidas.

Objetivo:

Proponer una guía para la gestión de los riesgos indirectos en pacientes con diagnósticos incorrectos o retrasados.

Métodos:

Se revisaron las normas internacionales aplicables y se analizaron expedientes de gestión del riesgo de dispositivos médicos, entre ellos reactivos para el diagnóstico in vitro.

Resultados:

La guía ofrece elementos orientadores para cada etapa del proceso de gestión de riesgos en los dispositivos médicos para el diagnóstico: plan de gestión del riesgo, análisis, valoración y control del riesgo, evaluación del riesgo residual global, revisión de la gestión de riesgo y retroalimentación a partir de la información de producción o posproducción.

Conclusiones:

Esta guía es una herramienta útil para diseñadores, fabricantes, evaluadores de dispositivos médicos para el diagnóstico, asesores en temas de gestión de riesgos y la calidad de los dispositivos y personal médico.

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