Abstract

BURGUET, Nancy  and  BRITO, Lázaro César. Validación del método LAL para determinar endotoxinas bacterianas en el inyectable heparina sódica . Vaccimonitor [online]. 2012, vol.21, n.3, pp. 32-36. ISSN 1025-028X.

Dentro del control de la calidad de los productos farmacéuticos, la United State Pharmacopeia establece la cuantificación de endotoxinas bacterianas por el método de lisado de amebocito de Limulus , como monitor de pirógenos para más del 90% de los parenterales que regula. Este método se aplicó de forma específica a vacunas bacterianas y virales, agentes antineoplásicos, radiofármacos y parenterales que se producen en la industria médico farmacéutica. En el presente trabajo se mostró la metodología a seguir para realizar la validación de la técnica de determinación de endotoxinas bacterianas por el método de gelificación. Para ello se confirmó la sensibilidad del reactivo utilizado (0,03125 UE/mL) y la validez de los analistas para poder obtener resultados confiables. Las pruebas preliminares para el producto ensayado, heparina sódica 5000 UI/mL, demostraron que este producto no potencia ni inhibe la reacción del reactivo. Se escogió la dilución de trabajo (1/128) para la validación del método. De esta manera quedaron estandarizadas las condiciones para la validación del test de lisado de amebocito de Limulus por gelificación en este producto parenteral, método que se hace extensivo a la determinación de endotoxinas bacterianas en vacunas y en otros medicamentos por vía de administración intravenosa.

Keywords : Endotoxinas; validación; LAL.

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