Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Conocimiento de los médicos y la población cubana sobre los ensayos clínicos

Lic. Elena García López, Lic. Alexander Montenegro Surís, Lic. Magda E. Monreal Agüero, Lic. Carmen E. Viada González y Lic. Dacelin Ills González

Resumen

Se elaboraron y validaron 2 encuestas con el objetivo de determinar la percepción y el conocimiento de los médicos y el público sobre los ensayos clínicos. Los médicos fueron encuestados en instituciones hospitalarias hasta un total de 267 especialistas. Se encuestó una muestra de 405 personas tomadas al azar de la población en general. Algunos médicos y el público en general tienen dificultades para explicar que es un ensayo clínico. En Cuba se han incrementado los conocimientos sobre los ensayos clínicos, sin embargo, aún no existe una cultura general sobre este tipo de investigación. Deben aprovecharse todas las posibilidades de los medios de comunicación para la divulgación de temas relacionados con los ensayos clínicos.

Palabras clave: Ensayos clínicos, percepción, conocimientos.

 

A partir de la última década del siglo pasado se produjo un incremento de los ensayos clínicos conducidos en Cuba. Consecuentemente se incrementó el desarrollo científico en el diseño, ejecución, evaluación y regulación de los estudios en humanos. También se implementaron los procedimientos necesarios para la protección de sujetos incluidos en los ensayos clínicos.

Durante los últimos años se han realizado entrenamientos de los investigadores que participan en los ensayos clínicos. Además, se han creado e impartido temas sobre ensayos clínicos en asignaturas de la formación de médicos y farmacéuticos. Los conocimientos de los médicos sobre este tema son esenciales para la correcta ejecución de los ensayos clínicos en Cuba. Si los médicos están adecuadamente calificados para desempeñar sus funciones como investigadores debe incrementarse la calidad de los ensayos y los sujetos incluidos deben estar mejor protegidos.

Por otro lado, las opiniones y los conocimientos que posea la población en general sobre los ensayos clínicos son esenciales en el reclutamiento de pacientes. Si ellos tienen una opinión negativa sobre los ensayos clínicos será muy difícil que estos se desarrollen. Además, su cooperación es necesaria durante las investigaciones para asegurar la veracidad de la información recopilada.

Por las razones antes mencionadas se realizó una investigación con el objetivo de determinar la percepción y el conocimiento de los médicos y de la población cubana en general sobre los ensayos clínicos.

Según el conocimiento de los autores de este trabajo, es la primera investigación que se realiza en Cuba con estos objetivos y no se tienen referencias de que existan estudios similares en otros países.

Métodos

Para la recolección de la información se elaboraron 2 encuestas que fueron adecuadamente validadas. Las encuestas fueron respondidas de forma voluntaria, no se recogió ningún tipo de identificación personal y se garantizó la confidencialidad de los datos recogidos. Una era dirigida a los médicos y la otra al público en general.

Los médicos fueron encuestados en 3 instituciones hospitalarias de Ciudad de La Habana. Se encuestó un total de 267 especialistas. El cuestionario dirigido a ellos relacionaba los aspectos más importantes que podían caracterizar su conocimiento sobre los ensayos clínicos.

Para el público se confeccionó un cuestionario que relacionaba los aspectos más importantes que podían caracterizar la cultura y la percepción de este sobre los ensayos clínicos en general. Las personas encuestadas fueron seleccionadas al azar en varios municipios de Ciudad de La Habana, hasta un total de 405 encuestados.

La información se introdujo en 2 bases de datos que se crearon con el Sistema EpiInfo 5.0. El procesamiento estadístico se llevó a cabo con el Software SPSS 9.0 sobre Windows.

Resultados

De los médicos encuestados, 84,6 % manifestó conocer en qué consistía un ensayo. A pesar de ello, del total de médicos encuestados que decían saber lo que es un ensayo clínico, solo 1 de cada 5 (20,4 %) logró definir acertadamente el concepto.

De los médicos encuestados, 61,8 %  dijo conocer los principios éticos fundamentales para la realización de ensayos clínicos; 0,7 % respondió acertadamente que los 4 principios éticos fundamentales de los ensayos clínicos son: justicia, beneficencia, no maleficencia y autonomía; 29,6 %, aunque no pudo esbozar ninguno de los principios, al menos logró referir uno de los documentos normativos de los principios éticos para los ensayos clínicos.

De los encuestados, 65,8 %  manifestó tener buena opinión sobre su experiencia previa en ensayos clínicos, 29,1 % la calificó de regular y solo 3,4 % manifestó una opinión negativa. La gran mayoría (92,3 %) considera que volvería a participar en ensayos clínicos.

De los médicos con experiencia en ensayos clínicos, 61,9 % manifestó que la motivación fundamental para volver a participar en otro ensayo clínico es el desarrollo científico.

De los médicos encuestados, 83,1 %  reconoció que sí le recomendaría a sus pacientes la participación en los ensayos clínicos.

Respecto a la población encuestada, 51,6 % dijo saber qué es un ensayo clínico; 18,8 % tenía una idea aproximada de lo que es un ensayo clínico. De los encuestados, 12,6 % ha participado en los ensayos clínicos y 82,4 % de los que poseen experiencia en este tipo de investigaciones catalogó su experiencia de buena; 88,2 % de los encuestado planteó que volvería a participar en los ensayos clínicos.

De la población encuestada, 54,6 % dijo haber leído o escuchado sobre los ensayos clínicos. Los medios utilizados con mayor frecuencia para obtener esa información fueron la utilización de libros o revistas (29,9 %) y por medio de los médicos (27,9 %). La televisión aportó conocimientos a solo 17,8 % de los encuestados, a pesar de ser un medio de gran audiencia.

Discusión

La calidad del ensayo clínico es dependiente de los conocimientos y experiencias tanto de los profesionales de salud que la ejecutan como de los sujetos incluidos. Si ambas partes de esta relación investigador/sujeto son conscientes de sus derechos y responsabilidades, los estudios pueden ejecutarse con menos riesgos para los sujetos incluidos.

Los autores de este trabajo consideran que es imprescindible la creación de una cultura de ensayos clínicos en los médicos y la población cubana. Esto permitiría elevar la calidad y rapidez con que se desarrollan estos estudios en Cuba. Además, sería trascendental para perfeccionar la protección de los sujetos incluidos en los ensayos.

Se escogió una muestra de médicos y de población en general de Ciudad de La Habana. Se actuó de ese modo por ser esta la provincia con mayor participación en los ensayos clínicos y de la cual proviene la mayoría de los pacientes reclutados para los ensayos clínicos ejecutados hasta el momento.¹ Los médicos encuestados pertenecían a instituciones hospitalarias porque este es el tipo de atención donde se realizan la mayoría de los ensayos clínicos.

Los médicos encuestados carecen de una amplia experiencia como investigadores en los ensayos clínicos. Más de la mitad no ha participado en ninguno y 20,2 % en uno solo. Estos resultados concuerdan con otras encuestas aplicadas sobre ensayos clínicos en Cuba.²

De los investigadores hospitalarios, 17,2 % considera que saben definir o reconocer qué es un ensayo clínico pero en realidad tienen confusiones al respecto. Un ensayo clínico es por definición un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos, ya sean pacientes o voluntarios sanos. Es importante decir que un ensayo clínico es siempre prospectivo, es decir, que se planifica y a continuación se realiza siguiendo en el tiempo la evolución de los sujetos de investigación.³

Muy pocos encuestados respondieron acertadamente que los 4 principios éticos fundamentales de los ensayos clínicos son: justicia, beneficencia, no maleficencia y autonomía.⁴ Todos estos resultados son coincidentes al mostrar el desconocimiento que existe entre los médicos sobre los principios éticos para los ensayos clínicos. Es inaceptable que un médico participe en una investigación con seres humanos sin conocer los principios éticos inviolables para ese estudio. Esta encuesta permitió comprobar que el procedimiento de consentimiento informado es el aspecto ético de mayor divulgación respecto a los ensayos clínicos.

Es necesario entrenar a los médicos previos a su participación en los ensayos clínicos. Desde el curso 1999-2000, en la carrera de Medicina, se incluye un tema sobre ensayos clínicos en la asignatura de Farmacología, lo cual puede ayudar a la adquisición de conocimientos básicos por los estudiantes de Medicina. En la preparación de los Licenciados en Ciencias Farmacéuticas, en la asignatura de farmacoterapéutica, en años recientes se ha añadido un tema sobre los ensayos clínicos.

La explicación en un taller previo al inicio del ensayo de las características de este o de los principios éticos generales y de las Buenas Prácticas Clínicas, es insuficiente para la capacitación de los investigadores. El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos ha establecido una estrategia para el desarrollo curricular de los investigadores en ensayos clínicos y otros especialistas relacionados con los ensayos clínicos en Cuba. Algunos centros promotores, como el Centro de Inmunología Molecular, también han impartido cursos de entrenamiento de los profesionales relacionados con los ensayos clínicos. Los hallazgos de esta investigación pueden ayudar a orientar los programas de entrenamiento que se están aplicando.

Los investigadores tienen una opinión satisfactoria sobre su participación en los ensayos clínicos. La motivación fundamental de los investigadores es el desarrollo científico que implica este tipo de investigación. Otros motivos mencionados por ellos fue el de ayudar a la ciencia en general, a la especialidad médica, al desarrollo científico del país y a su desarrollo científico personal. Estos resultados se corresponden con los obtenidos por Monreal y Montenegro² a partir de una encuesta en la que evaluaron las motivaciones de los médicos para participar en los ensayos clínicos. Según aquellos resultados las motivaciones fundamentales fueron el interés científico (88,1 %), mejorar la salud pública cubana (76,9 %) y enriquecer su currículum vitae (47,0 %).

Aunque no se llegó a conclusiones sobre las diferencias de conocimientos entre las especialidades médicas, los resultados motivan a pensar en la posibilidad de que se comporten de forma diferente. Para educar sobre ensayos clínicos se debe tener en cuenta el conocimiento actual y las motivaciones de cada especialidad. El estudio de Monreal y Montenegro² permitió llegar a conclusiones similares cuando planteó que las motivaciones de los investigadores cubanos para participar, rechazar e incluir pacientes en los ensayos clínicos varían según la provincia y la especialidad.

El porcentaje de la población que dice conocer qué es un ensayo clínico es bajo. Dentro de los que dicen conocer en qué consisten, algunos confundieron los ensayos de laboratorio con los ensayos clínicos, otros dicen que son ensayos con vacunas, creen que incluyen estudios en animales o que solo se realizan con humanos sanos. Estos resultados evidencian la falta de divulgación de conocimientos sobre las características de los ensayos clínicos entre la población en general. Los resultados antes mencionados se recogieron en una muestra de la población en la que predominó un nivel medio superior de instrucción. Por tanto, se considera como una muestra capaz de comprender las características generales de los ensayos clínicos.

Se puede concluir que tanto los médicos como la población cubana tienen una opinión favorable de su participación en los ensayos clínicos, por tanto, existe una valoración satisfactoria entre los que han participado en este tipo de investigaciones. Consecuentemente el porcentaje de la población que volvería a participar en los ensayos clínicos es realmente alto y es muy interesante que es aun más alto que el porcentaje de pacientes que catalogó de positiva su experiencia en ensayos clínicos. Un aspecto a mejorar es la pequeña proporción de la población que ha leído o escuchado sobre los ensayos clínicos sobre todo si se considera que se tiene interés en crear una cultura general sobre este tema.

El conjunto de estos resultados permite comprobar la necesidad de incrementar los conocimientos de los médicos sobre los ensayos clínicos. A la vez, se deben divulgar las características e importancia de estas investigaciones entre la población en general. De esta forma se favorece la inclusión de sujetos en los ensayos clínicos, su más pronta terminación y una mejor interacción entre investigadores y sujetos.

 

Anexos

Encuesta sobre la opinión de los médicos sobre ensayos clínicos

Edad: --------------- Sexo: Masculino  ₁ Femenino:   ₂
Especialidad: -------------------------------------------------------------
Centro laboral: Hospitalario  ₁
 Policlínico   ₂
Médico de familia   ₃
Otros  ₄
1. ¿Usted sabe en que consiste un ensayo clínico? Sí  ₁ No  ₂
En caso de respuesta afirmativa responda pregunta A
A- ¿Qué considera como ensayo clínico?
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2. ¿Conoce los principios éticos fundamentales para la realización de ensayos clínicos? Sí  ₁ No  ₂
En caso de respuesta afirmativa responda pregunta A
A- ¿Cuáles son esos principios?
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4. ¿Ha participado en algún ensayo clínico? Sí  ₁ No  ₂
En caso de respuesta afirmativa responda las preguntas 5, 6, 7 y 8.
5. ¿En cuantos ensayos clínicos ha participad? ---------------
6. ¿Qué opinión tiene sobre su participación en esos ensayos?
 Buena   ₁ Regular   ₂ Mala  ₃ No tengo opinión   ₄
7. ¿Volvería a participar en otro ensayo clínico? Sí  ₁ No   ₂ No sé  ₃
8. ¿Por qué?
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
9. ¿Conoce a algún médico que haya participado como investigador en ensayos clínicos? Sí  ₁ No  ₂
En caso de respuesta afirmativa responda pregunta 10.
10. Ese médico le ha dado una opinión sobre su participación en los ensayos clínicos:
Buena  ₁ Regular  ₂ Mala  ₃ No le ha dado opinión  ₄
11. ¿Le recomendaría a algún paciente suyo participar en un ensayo clínico?
Sí   ₁ No   ₂ No sé  ₃
12. ¿Por qué?
 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Encuesta sobre la opinión de los ensayos clínicos

Edad: --------------- Sexo: Masculino   ₁ Femenino   ₂
Nivel de escolaridad: Analfabeto   ₁
Primaria- secundaria   ₂
 Preuniversitario- técnico medio  ₃
Universitario  ₄
Profesional de salud: Sí  ₁ No  ₂
1. ¿Usted sabe qué es un ensayo clínico? Sí  ₁ No   ₂
Solo en caso de respuesta afirmativa responda el inciso A
A- ¿En qué consiste un ensayo clínico?
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2. ¿Ha participado en algún ensayo clínico? Sí   ₁ No  ₂
Solo en caso de respuesta afirmativa responda preguntas 3 y 4.
3. ¿Qué opinión tiene sobre su participación en ese ensayo?
 Buena   ₁ Regular   ₂ Mala   ₃ No tengo opinión   ₄
4. ¿Volvería a participar en otro ensayo clínico?
Sí  ₁ No  ₂ No sé  ₃
A- ¿Por qué?
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5. ¿Conoce a alguna persona que haya participado como paciente en ensayos clínicos? Sí   ₁ No   ₂
En caso de respuesta afirmativa responda pregunta 6.
6. Esa persona le ha dado una opinión sobre su participación como paciente en los ensayos clínicos:
Buena  ₁ Regular   ₂ Mala  ₃ No le ha dado opinión   ₄
7. ¿Ha leído o escuchado sobre los ensayos clínicos?
Sí  ₁ No  ₂ No recuerdo  ₃
En caso de respuesta afirmativa responda pregunta 8.
8. ¿A través de qué medio fue?
TV  ₁ Radio  ₂ Internet  ₃ Prensa   ₄ Libros o revistas  ₅
Médico   ₆ No recuerdo  ₇ Otros  ₈ ¿Cuáles?--------------------------------

 

Knowledge of the Cuban doctors and population about the clinical assays

Summary

Two surveys were done and validated aimed at determining the perception and knowledge of the doctors and the public on clinical assays. Doctors were surveyed at hospital institutions up to a total of 267 specialists. A sample of 405 randomly selected persons was surveyed. Some doctors and the public in general have difficulties to explain what a clinical assay is. In Cuba, the knowledge about clinical assays has increased; however, there is not a general culture on this type of research yet. All the possibilities offered by the mass media should be used to spread topics related to clinical assays.

Key words: Clinical assays, perception, knowledge.

Referencias bibliográficas

1. Oliva M, Hernández A, Montenegro A, Robaina M, Soto G, Viada C. La inclusión de pacientes en los ensayos clínicos realizados por el CENCEC. La Habana:Libro resumen del Primer Taller Internacional de diseño y conducción de ensayos clínicos; 2000. p.109-10.

2. Monreal ME, Montenegro A, Viada CE, Ruiz H, Pérez I, Valls AR, et al. ¿Qué motiva a los investigadores cubanos para participar en los ensayos clínicos? La Habana:Libro resumen del Segundo Taller Internacional de diseño y conducción de ensayos clínicos; 2002.

3. Olau M, Xavier C, Fernando G. Ensayos Clínicos con Medicamentos. Fundamentos básicos, metodología y práctica. Barcelona: Ediciones Doyma SA; 1994.

4. Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Edimburgo, Escocia:52 Asamblea General; 2000.

Recibido: 20 de febrero de 2006. Aprobado: 10 de junio de 2006.
Lic. Elena García López. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Calle 200 esquina 21. Reparto Atabey. Municipio Playa, Ciudad de La Habana. Teléf.: 271-7345. Correo electrónico: [e-mail]