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INTRODUCCIÓN
La córnea constituye el primer dióptrico ocular. Posee el 70 % de su poder refractivo y los más pequeños cambios en su curvatura pueden provocar cambios significativos en sus propiedades queratorrefractivas.1,2
La miopía es la situación en la que el sistema óptico del ojo con la acomodación relajada hace converger en un punto delante de la retina los rayos paralelos provenientes del infinito. En la actualidad se considera que es la causa más frecuente de trastornos en la visión de lejos o a distancia. De acuerdo con las dioptrías (D), esta puede ser subdividida en tres niveles: leve (≥ 3,00 D < 0,00 D); moderada (≥ 6,00 D ≥ 3,00) y elevada (≥ 6,00 D).
En el año 2000, la miopía afectaba al 22,9 % de la población mundial, lo que equivalía a 1 406 millones de personas con miopía en el mundo, y 163 millones presentaban una miopía elevada (2,7 % de la población mundial). Se predice que para el año 2 050, los individuos miopes serán 4 758 millones (49,8 % de la población mundial) y 938 millones con miopía elevada (9,8 % de la población mundial).3
La queja más frecuente del paciente con miopía es la visión borrosa, la cual puede diagnosticarse a través de la refracción y puede ser corregida mediante el uso de espejuelos o lentes de contacto, que son las modalidades de tratamiento más empleadas. Sin embargo, algunos pacientes no toleran el uso mantenido de espejuelos o lentes, al mismo tiempo que estos medios ópticos se asocian con determinadas limitaciones y complicaciones, particularmente en el caso de los lentes de contacto.4,5) En estos pacientes la cirugía constituye una opción de tratamiento. Los procederes quirúrgicos en la córnea que involucran la utilización de láser se conocen como cirugía refractiva con láser de excímero y pueden ser agrupados en dos categorías fundamentales: queratomileusis in situ con láser (LASIK) y los métodos de ablación de superficie. Los más empleados son la queratectomía fotorrefractiva (PRK) y la queratectomía subepitelial asistida por láser (LASEK).1
De las técnicas con láser de excímero que se utilizan en la actualidad, la PRK fue la primera en surgir.1 Esta técnica mostró ser más predecible y estable que las técnicas previas de queratotomía radial, en la corrección de la miopía. Sin embargo, su uso en miopías altas no se recomienda, ya que se incrementan las probabilidades de que el paciente desarrolle cicatrizaciones corneales (haze) y regresión del efecto corrector de la cirugía. De ahí que en varios estudios se recomiende su uso en el tratamiento de miopías leves y moderadas.1,5
La segunda técnica en surgir que emplea el láser de excímero fue el LASIK a inicios de los años 90 del pasado siglo, y rápidamente se ha convertido en la técnica más empleada, pero tiene el inconveniente de que puede presentarse una ectasia corneal o alteraciones relacionadas con el flap.1,5
El LASEK es otra técnica de ablación de superficie introducida por el Dr. Camellin en el año 1999, derivada de la PRK.6 En ella se preserva el epitelio corneal. Después de la ablación con el láser, el epitelio es reposicionado en su lugar original.2,7) El LASEK es el tratamiento de elección para pacientes con elevado error refractivo, córnea fina e historia de un síndrome de erosión corneal recurrente, según algunos autores.8,9,10,11,12,13
Sin embargo, los resultados en relación con la menor frecuencia de haze son contradictorios y además se ha señalado que el colgajo más fino utilizado en el LASEK aumenta la probabilidad de que se desplace, lo cual induce un mayor dolor. Varios estudios fallan al demostrar las ventajas del LASEK y algunos trabajos, incluso, muestran resultados contrapuestos en relación con el dolor. Por ejemplo, se ha reportado que con LASEK la incidencia de la pérdida de 1 línea o más de mejor agudeza visual corregida (MAVC) en pacientes tratados por miopía leve y moderada es mayor que en LASIK; y la eficacia de la técnica evaluada con agudeza visual sin corrección (AVSC) y equivalente esférico de la refracción manifiesta, tiende a empeorar después de un largo periodo de seguimiento con respecto al LASIK.14,15,16
El Instituto Cubano de Oftalmología “Ramón Pando Ferrer” es centro de referencia para la cirugía refractiva en el país y en él se evalúan las nuevas técnicas quirúrgicas, así como los equipamientos que se introducen para el estudio y el tratamiento del paciente. El rápido avance de la tecnología para la cirugía refractiva en miopía ha permitido el surgimiento de nuevos procederes quirúrgicos, pero sus ventajas reales en relación con las técnicas predecesoras no han sido completamente identificadas.
El conocimiento de las inconsistencias de estas técnicas, así como de sus beneficios relativos y limitaciones, es importante para el profesional de Oftalmología y le permitiría tomar decisiones sobre bases más sólidas acerca de cuál podría ser el proceder más eficaz para la corrección de los diferentes niveles de miopía. Por otra parte, si bien se han publicado varios artículos de revisión y metaanálisis y se han desarrollado múltiples ensayos clínicos, en el país no se había realizado un estudio de este tipo. Teniendo en consideración lo anterior, se decidió la realización de esta investigación con el objetivo de evaluar los resultados, en cuanto a efectividad y seguridad, del tratamiento con queratectomía subepitelial asistida por láser con mitomicina C (MMC) versus queratectomía fotorreactiva con mitomicina C en ojos con miopía o astigmatismo miópico compuesto.
MÉTODOS
Se realizó un estudio experimental, longitudinal y prospectivo que evaluó los resultados, en cuanto a efectividad y seguridad, del tratamiento con PRK-MMC versus LASEK-MMC en pacientes atendidos por el grupo básico de trabajo de los días lunes y miércoles, conformado por tres cirujanos, del Servicio de Cirugía Refractiva del Instituto Cubano de Oftalmología “Ramón Pando Ferrer” (ICO), en el periodo comprendido entre abril 2016 y abril 2017. Se empleó un muestreo aleatorio simple por el cual se obtuvo la técnica quirúrgica a realizar. Siempre el primer ojo operado fue el derecho. A la semana se realizó la cirugía en el ojo izquierdo, en el cual se realizó la otra técnica quirúrgica. Esto permitió realizar en cada paciente ambas técnicas quirúrgicas.
El universo de estudio estuvo constituido por los pacientes con miopía o astigmatismo miópico compuesto, tributario de cirugía refractiva, atendidos en el Servicio de Cirugía Refractiva del ICO “Ramón Pando Ferrer”.
La muestra quedó constituida por 146 ojos (73 pacientes) que cumplían con los criterios de selección: motivación para no usar la corrección óptica, edad después de los 20 años, y cuando el defecto se encuentra estable, lo cual se evalúa en 2 años consecutivos en los que no exista variación de la refracción > 0,50 D. Defecto refractivo: esfera: hasta -10 D y cilindro: hasta - 6 dioptrías (D). Todos estos parámetros, teniendo en cuenta la queratometría, la topografía y la paquimetría del paciente: Queratometría media final no debe ser < 36 D y una paquimetría inicial no menor de 500 micras. La agudeza visual sin corrección mayor de 0,3 (logMar) y la mejor corregida en el ojo de menor visión, menor a 0,5 (logMar).17) Se excluyeron de la investigación aquellos pacientes con contraindicaciones oftalmológicas y no oftalmológicas.17 El procedimiento se realizó bajo estricto cumplimiento de los principios éticos.
RESULTADOS
El grupo de edades más representado correspondió a los pacientes con 25 años o menos. Predominó el sexo femenino y para ambas variables categóricas la proporción de pacientes por cada categoría no era semejante (p< 0,05).
La tabla 1 muestra la distribución de los ojos, el diagnóstico y los tipos de miopía, según el grupo de tratamiento. Puede observarse que la PRK-MMC se realizó fundamentalmente en el ojo izquierdo (54,8 %, 40 pacientes), mientras que el LASEK-MMC se realizó en más de la mitad de los pacientes en el ojo derecho (54,8 %, 40 pacientes). La miopía sin astigmatismo fue más frecuente en los pacientes tratados con LASEK-MMC (6,8 %, 5 pacientes) vs. 1,4 %, 1 paciente. La distribución de los diferentes niveles de miopía fue bastante homogénea entre los dos grupos (leve: 67,1 vs. 64,4 %; moderada: 28,8 % en ambos; y severa: 4,1 vs. 6,8 %; p= 0,826). La media de los valores de longitud axial se corresponde con los valores normales en ambos grupos. El 71,2 % de los casos en el grupo operado con PRK-MMC y el 72,6 % en el grupo tratado con LASEK-MMC tenía una longitud axial por debajo de 24,51 mm. El 27 % de los pacientes en cada grupo presentaba un ojo largo. En un paciente la longitud estuvo por debajo de 22 mm. No existieron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en el comportamiento de esta variable.
Tabla 1 Distribución del tipo de ojo, diagnóstico y nivel de miopía según tratamiento quirúrgico
Fuente: Historia clínica.
En la tabla 2 se compara el comportamiento de la agudeza visual y de los componentes de la refracción entre los dos grupos de tratamiento, a lo largo del periodo de seguimiento, y al interior de cada grupo (valores preoperatorios vs. valores a los 6 meses. Puede observarse que el comportamiento preoperatorio entre los dos grupos fue muy similar, y no existieron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los casos de las variables que se analizaron (AVSC, MAVC, esfera, cilindro y equivalente esférico), en los diferentes momentos en que se realizó la evaluación. También fue similar el comportamiento de los dos grupos a lo largo del periodo de seguimiento. En el caso de la esfera, a partir de los tres meses los valores se tornaron negativos, como en la evaluación preoperatoria en ambos grupos, y siempre fueron más negativos en el caso de los pacientes tratados con LASEK-MMC. Sin embargo, en ninguno de los casos se puede descartar que la diferencia encontrada haya sido al azar (p> 0,05).
Los valores del cilindro siempre fueron menos negativos en el grupo tratado con LASEK- MMC durante el seguimiento posoperatorio, aunque la p fue siempre mayor de 0,05. Por el contrario, la diferencia entre los valores preoperatorios y los encontrados a los 6 meses del tratamiento quirúrgico en cada grupo, siempre fueron estadísticamente significativos (p= 0,000) para todas las variables analizadas, excepto para la MAVC, en el grupo de ojos tratados con LASEK-MMC (p= 0,083).
Tabla 2 Cambios en la agudeza visual y en la refracción en la totalidad de los ojos estudiados, según el tipo de tratamiento
Fuente: Historia clínica.
Cuando se analiza la eficacia y la seguridad del efecto refractivo logrado por la cirugía, puede observarse que el porcentaje de pacientes que en general lograron una AVSC de 20/40 o mejor, fue de 98,6 % para el grupo tratado con PRK-MMC y del 100 % para el grupo tratado con LASEK-MMC (p=1,000). Cuando se analizó el porcentaje de pacientes que logró AVSC de 20/20 o mejor, se puede observar que este fue del 82,2 % de los ojos tratados con PRK-MMC y del 83,6 % en los tratados con LASEK-MMC (tabla 3).
En el caso particular de los pacientes con miopía leve-moderada, este porcentaje fue del 81,4 % para el grupo PRK-MMC y del 85,3 % para el grupo LASEK-MMC. En el grupo tratado con la LASEK-MMC y que presentaba miopía severa en el 60,0 % de los ojos se logró una AVSC de 20/20 o mejor, lo que contrasta con el 100 % observado en los pacientes tratados con PRK-MMC. En el análisis del comportamiento equivalente esférico puede observarse que el 87,7 % de los pacientes se encontraba dentro de las ± 0,50 D en ambos grupos de tratamiento a los 6 meses y el 97,3 % dentro de las ±1,00 D. Cuando la miopía inicial fue leve-moderada en el grupo tratado con PRK-MMC, el 87,1 % se encontraba dentro de las ± 0,50 D y el 97,1 % dentro de las ± 1,00 D, a los 6 meses. Los porcentajes fueron muy similares en el grupo tratado con LASEK-MMC (88,2 % y 98,5 %, respectivamente), La mayor diferencia se observó en los pacientes con miopía severa, donde el porcentaje de pacientes dentro de las ± 0,50 D o ± 1,00 fue del 80,0 % en el grupo tratado con LASEK-MMC a los 6 meses.
Esto contrastó con el 100 % observado en el otro grupo, pero como en los casos anteriores, la diferencia encontrada fue estadísticamente significativa. Solo 1 (1,5 %) de los tratados con LASEK-MMC (todos los casos con miopía leve-moderada) experimentó caída de una línea o más de la MAVC al final del periodo de seguimiento, y no existieron tampoco diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en este aspecto (p= 0,493).
Tabla 3 Eficacia y seguridad del efecto refractivo a los 6 meses, según los grupos de tratamiento y los niveles de miopía
Fuente: Historia clínica.
La tabla 4 muestra los resultados de la topografía, la paquimetría y la microscopia endotelial de los grupos de tratamientos analizados. Puede observarse que los valores de la Best Fit Sphere, Elevation Distance, Asphericity, Toricity and Clinical Implications (BFTI) tendieron a aumentar después del tratamiento quirúrgico en ambos grupos de tratamiento (PRK-MMC preoperatorio: 0,24 ± 0,10 p= 0,000) → PRK-MMC posoperatorio a los 6 meses: 0,31 ± 0,16 (p= 0,000); LASEK-MMC preoperatorio: 0,26 ± 0,11→ LASEK-MMC posoperatorio 6 meses: 0,30 ± 0,12 (p= 0,014). Cuando se toma como valor de corte 0,45 (hasta ese valor es considerado normal) vemos que, previo a la cirugía, 5 ojos presentaban valores patológicos de BFTI (3 en el grupo tratado con PRK y 2 en el grupo tratado con LASEK-MMC) que este valor en el posoperatorio a los 6 meses se duplicó en el caso del grupo tratado con PRK (p= 0,257), y casi se cuadriplicó en el grupo tratado con LASEK-MMC (p= 0,059).
En el caso de la excentricidad del meridiano más curvo, como del más plano, los valores se hacen negativos a los 6 meses (tienden a aumentar, lo que contrasta con la asfericidad de los principales meridianos, en la que los valores inicialmente negativos se hacen positivos a los 6 meses, en ambos casos (Qs y Qf).
En los resultados de la paquimetría puede observarse que el grosor corneal a nivel central disminuye en ambos grupos, pero ya en ese momento se encuentran dentro de límites normales. Igual sucede con la densidad de células endoteliales.
De manera general, se puede plantear que cuando se realizó el análisis intragrupo se pudo observar que para todas las variables analizadas las diferencias que existieron entre los valores preoperatorios y posoperatorios (6 meses) fueron estadísticamente significativos. No ocurrió así en el análisis intergrupo, donde no se encontraron diferencias entre los grupos de tratamiento, en ninguno de los momentos en que la variable fue evaluada.
Tabla 4 Resultados de la topografía, la paquimetría y la microscopia endotelial, según grupo de tratamiento
Fuente: Historia clínica.
La tabla 5 muestra la frecuencia y los tipos de complicaciones por grupo de tratamiento. Puede observarse que la frecuencia de complicaciones fue la misma en ambos grupos. El defecto de epitelización fue la complicación más frecuente, mientras que el haze corneal estuvo presente en el grupo de ojos tratados con LASEK-MMC y en el tratado con PRK-MMC.
DISCUSIÓN
En el estudio fueron incluidos 146 ojos distribuidos en dos grupos de 73 ojos cada uno, de acuerdo con el tipo de tratamiento quirúrgico utilizado (PRK-MMC o LASEK-MMC). La media de edad de los pacientes estudiados se corresponde con pacientes jóvenes, lo que pudiera guardar relación con uno de los motivos principales por el cual los pacientes se someten a este tipo de cirugía: el estético. También existió un franco predominio de las pacientes femeninas, lo que pudiera reforzar la hipótesis anterior. Cuando se analizan las medias de edades de los pacientes en quienes se realizan estos tipos de cirugía para la corrección de la miopía, estas se encuentran por debajo de los 35 años.18,19,20 Por ejemplo, en estudios como el de Eliaçik y otros,21 en el cual también se comparan ambos procederes quirúrgicos, la media de edad fue 26,39 ± 4,99 años (rango: 18-34 años), aunque en este caso predominaron los pacientes masculinos (57,1 %).
Con ambos procederes se logró una significativa mejoría de la MAVSC, de la esfera y del cilindro después de la operación. Con este tipo de operaciones se espera que el paciente logre la emetropía y de esa manera no tenga que usar otro medio de corrección. Aquí tampoco se encontraron diferencias en el comportamiento de ambas técnicas.
Los valores promedio del equivalente esférico mantienen los valores negativos al cabo de los 6 meses. Autrara y otros22 estudiaron 184 ojos con miopía de leve a moderada, pero con un astigmatismo por debajo de 3,00 D. Ellos reportaron valores de equivalente esférico a los 6 meses de -0,21 ± 0,43 en ojos tratados con LASEK y de -0,23 ± 0,59 en ojos tratados con PRK (sin MMC), y no encontraron diferencias en el comportamiento de las dos técnicas. Ghirlando y otros23 tampoco encontraron diferencias en el comportamiento del equivalente esférico entre el LASEK y la PRK (sin MMC, incluso en ambos procederes) a los 6 meses y un reporte similar realizaron Ghanem y otros.24
En un trabajo publicado por Sia y otros que compara LASEK y PRK-MMC con intervalos de evaluación similar, excepto para los resultados visuales y que además solo incluye pacientes con miopía moderada y elevada, señalan que a los 12 meses no existen diferencias en los resultados refractivos obtenidos entre los diferentes procederes empleados por ellos (PRK, PRK-MMC y LASEK).20
En el análisis de la eficacia (porcentaje de pacientes con una MAVSC ≥ 20/40 o mejor; porcentaje de pacientes con una MAVSC ≥ 20/20 o mejor; porcentaje de pacientes con equivalente esférico a ± 0,50 D de la emetropía y porcentaje de pacientes con equivalente esférico a ± 1,00 D de la emetropía), puede observarse en todos los ojos, excepto en uno, que en más del 80 % se logra el resultado que se evalúa, y no existen diferencias entre los dos grupos de tratamiento. En el estudio de Eliaçik y otros,21 quienes comparan LASEK y PRK (sin MMC) en cuanto al porcentaje de ojos con AVSC ≥ 20/20 o mejor, o con AVSC ≥ 20/40 o mejor, o con equivalente esférico a ± 0,50 D, o a ± 1,00 D, a los 3 meses lo logran en el 100 % de los ojos analizados, excepto en el caso de equivalentes esféricos a ± 0,50 D, que fueron del 92 % para los tratados con PRK y del 89 % en los tratados con LASEK. En relación con los valores, se piensa que no deben realizarse comparaciones con los reportados en el presente estudio, porque Eliaçik y otros21 estudian pacientes con equivalentes esféricos preoperatorios entre -1,00 y -5,00 D, y astigmatismos menores de -2,00 D, mientras en el presente estudio no se realizó ningún tipo de restricción en estos aspectos para la inclusión de los pacientes. Lo más importante es el reporte de la no existencia de diferencias entre los dos procederes, incluso desde la primera semana del posoperatorio.25,26
Cuando se analizó el comportamiento de los valores del índice de irregularidad corneal BFTI se observó en ambos grupos de tratamiento que la media de los valores tendían a aumentar a los 6 meses, en relación con la media de los valores basales del preoperatorio, y la diferencia encontrada fue significativa. Sin embargo, el valor promedio no excedió los límites normales. Cuando se analizó de manera particular cada caso, 13 pacientes presentaban valores por encima de 0,45.
La disminución de los valores de excentricidad después de 6 meses de la cirugía es compatible con el aplanamiento central de la córnea que se busca con la cirugía. Por el contrario, la asfericidad se tornó positiva a los 6 meses, aspecto también relacionado con que la córnea después de la cirugía se tornara oblata (Q> 0). El comportamiento opuesto de la asfericidad y la excentricidad puede ser explicado por la fórmula que los relaciona: Q= -e.2
Por otra parte, es importante señalar que no existieron diferencias entre los valores preoperatorios de asfericidad entre los dos grupos de tratamiento, y el valor preoperatorio promedio en ambos grupos para ambos meridianos fue negativo y mayor que -1. Esto es compatible con la presencia de una elipse prolata (0> Q> -1). Según señalan Azar y otros,24 los valores de Q son importantes en términos de resultados visuales, y tener un valor negativo de Q es mejor que uno positivo. Teniendo en consideración el modelo matemático descrito por Gatinel y otros,27 un paciente con una Q negativa (una córnea prolata) es más propenso a obtener un mejor resultado visual después de una cirugía refractiva, aunque en la práctica la evidencia clínica sugiere que esto no es siempre así, en parte por el proceso de cicatrización de la córnea. De hecho, se ha señalado que una hiperplasia epitelial inadecuada en la zona de ablación puede reducir el aplanamiento corneal inducido por el tratamiento láser y revertir el cambio hipermetrópico inicial producido por la cirugía refractiva, aunque se conoce que el proceso de regresión de la miopía responde también a factores como alteraciones en la densidad de queratocitos o a la presencia de depósitos subepiteliales.28
Después de la ablación, el epitelio corneal se torna más grueso, a expensa de la elongación de las células del epitelio basal y del incremento del número de células en las capas superficiales. En la PRK la hiperplasia se asocia con la profundidad de ablación del estroma y con menores zonas de ablación porque son más marcados los cambios en los bordes de la zona ablacionada.
El proceso de hiperplasia debe aumentar del centro a la periferia para favorecer que la córnea se haga oblata. De hecho, se ha observado una correlación positiva entre los cambios del grosor del epitelio corneal del centro a la periferia y las variaciones de la asfericidad en ojos tratado con PRK.
No se encontraron diferencias entre los dos grupos, en relación con el comportamiento de la densidad de células endoteliales. Sia y otros20 tampoco reportan diferencias en tal sentido. En relación con la caída de las células endoteliales, se ha planteado que puede estar en relación con el empleo de MMC, aunque en tal sentido existen resultados contrapuestos. Morales y otros,29 mostraron que la administración de MMC 0,02 % durante 30 seg después de la PRK, inducía pérdida de las células endoteliales, al mes y a los 3 meses, y las diferencias eran significativas en relación con los valores preoperatorios.
Shojaei y otros30 encontraron diferencias significativas en los valores promedio de las densidades de células endoteliales a los 6 meses entre un grupo tratado con MMC y el grupo control no tratado, después de la cirugía (2 878,79 ± 283,04 cel/mm2 vs. 2 826,19 ± 286,25 cel/mm2). No existen dudas de que después de la aplicación de MMC, el ADN de las células endoteliales resulta dañado. Queda por documentar cuán largo puede ser este efecto. Según Wilson y otros,31 para determinar los efectos adversos de la MMC sobre el endotelio corneal, se requerirán estudios de más de 10 años.32
El análisis de la seguridad de la cirugía refractiva puede realizarse de dos maneras: porcentaje de pacientes con pérdida posoperatoria de 2 o más líneas (en el presente trabajo se empleó un criterio más estricto de 1 línea o más) de MAVC en la cartilla de Snellen y la incidencia de complicaciones posoperatorias. En el presente estudio solo en un ojo, tratado con LASEK-MMC se perdió una línea en la cartilla de Snellen en la evaluación a los 6 meses. Las complicaciones no excedieron el 5 %; el defecto epitelial fue el más frecuente. El haze corneal afectó ambos ojos de una sola paciente y el ojo tratado con LASEK-MMC fue el que experimentó una caída de una línea de la MAVC en relación con lo observado al mes de operado.
Si el haze corneal persiste y si este afecta la transparencia corneal, puede producir dispersión de la luz, causar incluso astigmatismo irregular y subsecuentemente pérdida de la MAVC.
La frecuencia de haze en ambos grupos fue la misma. Sia y otros,20 reportan en su ensayo clínico que el haze corneal de cualquier grado fue menos común en los ojos tratados con PRK-MMC, comparado con los tratados con PRK y con LASEK sin MMC. Además, con PRK-MMC no se desarrollaron haze grado 2 o superiores, que sí se vieron en los ojos tratados con LASEK.
