Introducción
En el año 1948, la Organización Mundial de la Salud (OMS) definió el concepto de la salud como la ausencia de la enfermedad, pero esta definición era demasiado limitada, y planteó que la salud engloba muchos más aspectos. La OMS definió la salud como “La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades”.a El modelo biosicosocial en medicina enmarca aspectos referidos al bienestar del paciente, sus relaciones como persona, su comportamiento, el entorno en el que se desenvuelve y sus relaciones sociales, lo que se conoce con el nombre de calidad de vida.1,2 De esta forma, la calidad de vida, cuya característica básica es la subjetividad, ya que cada individuo es el único medidor de su propia percepción de la calidad de vida, basada en el sentido de bienestar de cada persona derivado de la experiencia diaria de su vida, se abre camino entre la medicina y las ciencias sociales.3,4
La calidad de vida, considerada globalmente, es difícil de definir, ya que depende en gran medida de la escala de valores por la que cada individuo ha optado, y de sus recursos emocionales y personales. De esta manera, para distinguir la calidad de vida en su sentido más general de su significado en medicina clínica, y con el fin de evitar ambigüedades, comienza a desarrollarse un nuevo concepto, el de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) o salud percibida.5,6
La medida de la salud y de la CVRS ha adquirido una enorme importancia como forma de medir y evaluar resultados de los programas e intervenciones sanitarias. Para ello, es necesario disponer de instrumentos de medición de la salud y de la CVRS para que los investigadores, clínicos y decisores sanitarios los puedan utilizar en su práctica diaria.7 El método clásico para determinar y evaluar el impacto de la enfermedad en la vida diaria del individuo y en la sensación de bienestar es la administración de cuestionarios. Las variables latentes o constructos no son directamente medibles, o sea, se evalúan a través de cuestionarios compuestos de múltiples ítems o preguntas.8,9
La Medical Outcomes Trust (MOT) enfatiza la necesidad de expandir la disponibilidad y el uso de cuestionarios autoadministrados o en formato entrevista (heteroadministrados) diseñados para evaluar la salud y los resultados de su cuidado desde el punto de vista del paciente. Esta fundación decidió crear un Comité de Consejo Científico (Scientific Advisory Comittee, SAC) que se encargaría de revisar y evaluar la aceptabilidad de los cuestionarios que luego fuesen a ser distribuidos por la MOT.4 Los atributos y criterios que consideraron fueron los siguientes: el modelo conceptual y de medida, la interpretabilidad,10,11 la carga, la forma de administración, la adaptación cultural y traducción y las propiedades psicométricas.12,13
El proceso de validación consiste en llevar a cabo la realización de la prueba piloto y la evaluación de las propiedades métricas de la escala. La evaluación de las propiedades métricas de la escala permite tener una puntuación de un aspecto de la salud, y poder comparar diferentes individuos o el mismo individuo en diferentes momentos, para asegurar que el instrumento de medida sea fiable y válido. La fiabilidad es el grado en que un instrumento mide con precisión, sin error. Se valora a través de la consistencia, la estabilidad temporal y la concordancia interobservadores.
La consistencia se refiere al nivel en que los diferentes ítems o preguntas de una escala están relacionados entre sí. Esta homogeneidad entre los ítems nos indica el grado de acuerdo entre estos. La consistencia se puede comprobar a través de diferentes métodos estadísticos como el coeficiente alfa de Cronbach. Se considera que existe una buena consistencia interna cuando el alfa es ≥0,7.14,15 La estabilidad temporal es la concordancia obtenida entre los resultados del test al ser evaluada la misma muestra por el mismo evaluador en dos situaciones distintas (fiabilidad test-retest). Una correlación del 70 % indicaría una fiabilidad aceptable. La concordancia interobservadores debe ser evaluada en la misma muestra, en las mismas condiciones, por dos evaluadores distintos o en diferente tiempo con igual resultado.
La sensibilidad al cambio se trata de la capacidad del instrumento para detectar el cambio.16,17 Un instrumento de CVRS debe ser fiable, proporcionando resultados reproducibles cuando la condición del paciente es estable y no cambia.18
El objetivo del estudio fue evaluar las propiedades métricas del cuestionario QLQ-C30 en pacientes cubanos con cáncer.
Métodos
La muestra estuvo conformada por 1785 pacientes, a los pacientes se le aplicó el cuestionario QLQ-C30 (versión 3.0) de la Organización Europea para la investigación y Tratamiento del Cáncer, validado para cáncer general.19 De ellos 1107 pacientes participaban en cinco ensayos clínicos de la vacuna CIMAvaxEGF para cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas (CPCNP); 279 pacientes en tres ensayos clínicos de nimotuzumab en cabeza y cuello; 113 pacientes en dos ensayos clínicos, uno con CIMAvaxEGF y otro con nimotuzumab en cáncer de próstata; 146 pacientes en dos ensayos clínicos de Glicovax en cáncer de mama y 140 pacientes incluidas en un ensayo de cáncer de cérvix (tabla 1). Todos los ensayos clínicos fueron aprobados por los Comité de Revisión y Ética de las instituciones participantes y aprobados por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Todos los pacientes incluidos en cada estudio cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión establecidos en cada protocolo según la localización de cáncer.
Tabla 1 Distribución de pacientes por tipo de cáncer y ensayo
Tipo de cáncer (N =1785) | Ensayo | Frecuencia | % |
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Pulmón (n = 1107) | EC056 EGF Fase II | 65 | 5,9 |
EC081 EGF Fase III | 228 | 20,6 | |
EC111 EGF Fase III | 25 | 2,3 | |
EC120 EGF Fase IV | 558 | 50,4 | |
EC157 EGF Fase IV | 231 | 20,9 | |
Cabeza y cuello (n = 279) | EC055 hR3 Fase III | 93 | 13,7 |
EC113 hR3 Fase IV | 144 | 21,2 | |
CIMAB4 hR3 Fase IV | 42 | 6,2 | |
Próstata (n =113) | EC077 EGF Fase II | 77 | 11,4 |
EC074 hR3 Fase II | 36 | 5,3 | |
Mama (n= 146) | EC083 NGc Fase III | 104 | 15,3 |
EC086 NGc Fase III | 42 | 6,2 | |
Cérvix (n = 140) | EC125 hR3 Fase III | 140 | 20,6 |
Los ensayos recogieron la variable cuantitativa discreta (edad), las variables cualitativas nominales (sexo e histología de la enfermedad) y las variables cualitativas ordinales (ECOG, etapa clínica) en el momento de inclusión.
Para la validación del cuestionario se evaluó la fiabilidad del instrumento de calidad de vida a través de la estabilidad temporal (se consideró buena cuando el alfa de Cronbach ≥ 0,7).14,15 Para ello, se recogió los 30 ítems del cuestionario QLQ-C30 al inicio (test) y a los tres meses (retest) de los individuos que asistieron a ambos momentos de evaluación.19) Por otro lado, se evaluó la consistencia interna a través del instrumento. Para ello, se escogieron aleatoriamente dos muestras una de entrenamiento (30 %) y otra de validación (70 %) y se estimaron los 15 scores, 6 de funcionalidad y 9 de síntomas para ambas muestras. Todos los estudios fueron aprobados por los comités de revisión y ética de las instituciones participantes y por la Agencia Reguladora Cubana (CECMED).
Resultados
Predominaron los pacientes masculinos (993; 55,6 %), con una media de edad de 59 años (SD = 11). La mayoría de los pacientes tuvieron un estado general ≤2 (1643; 92,0 %) y etapa avanzada IIIB-IV (1467; 82,2 %). Los datos no disponibles pertenecían fundamentalmente a los ensayos clínicos Fase IV en las localizaciones de pulmón y de cabeza y cuello, que fueron ensayos multicéntricos a lo largo de todo el país (tabla 2).
Tabla 2 Características basales
Variables demográficas y clínicas (N = 1785) | Pulmón N = 1107 | Cabeza y Cuello N = 279 | Próstata N = 113 | Mama N = 136 | Cérvix N = 140 |
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Edad en años, media (desviación estándar) | 63,7 (10,2) | 60,9 (11,3) | 68,9 (9,1) | 53,6 (11,8) | 49,9 (10,5) |
Sexo, n (%) | |||||
Masculino | 708 (64,0) | 172 (61,6) | 113 (100) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
Femenino | 393 (35,5) | 106 (38,0) | 0 (0,0) | 136 (100) | 140 (100) |
No disponible | 6 (0,5) | 1 (0,4) | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
ECOG estado general, n (%) | |||||
(2 | 996 (89,9) | 263 (94,3) | 113 (100) | 133 (97,8) | 138 (98,6) |
3-4 | 36 (3,3) | 13 (4,7) | 0 (0,0) | 2 (1,5) | 0 (0,0) |
No disponible | 75 (6,8) | 3 (1,1) | 0 (0,0) | 1 (0,7) | 2 (1,4) |
Etapa clínica, n (%) | |||||
I-II | 68 (6,1) | 2 (0,8) | 14 (12,4) | 96 (70,5) | 84 (60,0) |
IIIB-IV | 1007 (91,0) | 277 (99,3) | 97 (85,8) | 38 (27,9) | 48 (34,3) |
No disponible | 32 (2,9) | 0 (0,0) | 2 (1,8) | 2 (1,5) | 8 (5,7) |
Histología, n (%) | |||||
Adenocarcinoma | 497 (44,9) | 3 (1,1) | 105 (92,9) | 0 (0,0) | 30 (21,4) |
Carcinoma epidermoide | 282 (25,5) | 199 (71,3) | 0 (0,0) | 129 (94,9) | 110 (78,6) |
No adenocarcinoma | 179 (16,1) | 27 (9,7) | 4 (3,5) | 3 (2,2) | 0 (0,0) |
No especificado | 149 (13,5) | 50 (17,9) | 4 (3,5) | 4 (2,9) | 0 (0,0 |
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group.
Solo 1046 pacientes de pulmón, 106 de cabeza y cuello, 34 de próstata, 74 de mama y 104 de cérvix asistieron a la segunda evaluación (tabla 3). Los valores de alfa de Cronbach del retest fueron superiores a los del test. Se considera que hubo una buena estabilidad en el tiempo cuando el valor de alfa era superior a 0,7.14,15
Tabla 3 Estabilidad en el tiempo (test-retest en los mismos sujetos, ítems)
Todos los ítems | 0,909 | 0,923 | 0,891 | 0,911 | 0,899 | 0,924 | 0,814 | 0,799 | 0,845 | 0,844 |
1. Problemas para llevar una carga pesada | 0,905 | 0,919 | 0,886 | 0,903 | 0,892 | 0,919 | 0,795 | 0,791 | 0,838 | 0,832 |
2. Problemas realizando una caminata larga | 0,905 | 0,918 | 0,883 | 0,904 | 0,892 | 0,918 | 0,795 | 0,787 | 0,832 | 0,828 |
3. Problemas realizando una caminata corta | 0,905 | 0,918 | 0,883 | 0,905 | 0,891 | 0,919 | 0,807 | 0,785 | 0,835 | 0,831 |
4. Permanecer en la cama/silla durante el día | 0,903 | 0,918 | 0,884 | 0,905 | 0,892 | 0,919 | 0,811 | 0,786 | 0,835 | 0,830 |
5. Ayuda para comer, vestirse, lavar o usar el baño | 0,905 | 0,919 | 0,891 | 0,907 | 0,895 | 0,921 | 0,813 | 0,793 | 0,841 | 0,841 |
6. Limitado a realizar las actividades diarias | 0,903 | 0,918 | 0,882 | 0,904 | 0,889 | 0,917 | 0,804 | 0,783 | 0,829 | 0,831 |
7. Limitado a realizar sus actividades de placer | 0,904 | 0,918 | 0,883 | 0,903 | 0,890 | 0,919 | 0,801 | 0,788 | 0,836 | 0,832 |
8. Dificultad para respirar | 0,905 | 0,920 | 0,888 | 0,909 | 0,895 | 0,923 | 0,814 | 0,797 | 0,840 | 0,843 |
9. Tuvo dolor | 0,905 | 0,920 | 0,887 | 0,906 | 0,892 | 0,922 | 0,809 | 0,785 | 0,835 | 0,834 |
10. Necesita descansar | 0,902 | 0,917 | 0,882 | 0,903 | 0,892 | 0,917 | 0,802 | 0,782 | 0,835 | 0,830 |
11. Dificultad para dormir | 0,906 | 0,920 | 0,886 | 0,907 | 0,893 | 0,921 | 0,799 | 0,782 | 0,834 | 0,838 |
12. Se siente débil | 0,902 | 0,918 | 0,882 | 0,904 | 0,892 | 0,919 | 0,799 | 0,782 | 0,829 | 0,830 |
13. Pérdida de apetito | 0,904 | 0,919 | 0,884 | 0,907 | 0,895 | 0,922 | 0,802 | 0,792 | 0,832 | 0,835 |
14. Siente náuseas | 0,905 | 0,921 | 0,888 | 0,909 | 0,895 | 0,922 | 0,806 | 0,801 | 0,836 | 0,841 |
15. Vómitos | 0,907 | 0,922 | 0,889 | 0,910 | 0,897 | 0,923 | 0,810 | 0,798 | 0,836 | 0,840 |
16. Constipación | 0,907 | 0,923 | 0,889 | 0,912 | 0,896 | 0,921 | 0,810 | 0,799 | 0,840 | 0,843 |
17.Diarreas | 0,909 | 0,924 | 0,890 | 0,913 | 0,901 | 0,926 | 0,810 | 0,785 | 0,844 | 0,847 |
18.Cansancio | 0,902 | 0,917 | 0,880 | 0,903 | 0,892 | 0,917 | 0,796 | 0,780 | 0,827 | 0,831 |
19. Dolor interfiere con las actividades diarias | 0,903 | 0,918 | 0,884 | 0,904 | 0,890 | 0,920 | 0,809 | 0,782 | 0,831 | 0,831 |
20. Dificultad para concentrarse en las cosas | 0,906 | 0,920 | 0,886 | 0,905 | 0,894 | 0,918 | 0,800 | 0,796 | 0,837 | 0,839 |
21. Sentirse tenso | 0,904 | 0,919 | 0,883 | 0,906 | 0,892 | 0,918 | 0,797 | 0,780 | 0,844 | 0,839 |
22. Preocupado | 0,905 | 0,919 | 0,887 | 0,907 | 0,892 | 0,918 | 0,796 | 0,783 | 0,841 | 0,837 |
23. Irritado | 0,904 | 0,920 | 0,885 | 0,910 | 0,893 | 0,921 | 0,806 | 0,788 | 0,838 | 0,838 |
24. Depresión | 0,904 | 0,918 | 0,885 | 0,905 | 0,892 | 0,920 | 0,794 | 0,784 | 0,837 | 0,836 |
25. Dificultad recordando cosas | 0,907 | 0,921 | 0,886 | 0,906 | 0,898 | 0,924 | 0,805 | 0,801 | 0,840 | 0,845 |
26. Interferencia con la vida familiar | 0,905 | 0,920 | 0,883 | 0,906 | 0,893 | 0,920 | 0,808 | 0,799 | 0,840 | 0,842 |
27.Interferencia con las actividades sociales | 0,903 | 0,920 | 0,884 | 0,905 | 0,892 | 0,920 | 0,801 | 0,800 | 0,838 | 0,833 |
28. Dificultades financieras | 0,908 | 0,923 | 0,886 | 0,906 | 0,899 | 0,922 | 0,800 | 0,802 | 0,849 | 0,841 |
29. Salud global | 0,907 | 0,939 | 0,913 | 0,935 | 0,919 | 0,941 | 0,870 | 0,847 | 0,885 | 0,878 |
30. Calidad de vida global | 0,907 | 0,939 | 0,915 | 0,935 | 0,923 | 0,945 | 0,866 | 0,840 | 0,886 | 0,880 |
Los valores de alfa de Cronbach de la muestra de validación fueron superiores a los de la muestra de entrenamiento. Hubo buena consistencia interna cuando el alfa era superior a 0,7 (tabla 4).
Tabla 4 Consistencia interna (test en diferentes sujetos, dimensiones)
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Todas las dimensiones | 0,848 | 0,867 | 0,885 | 0,895 | 0,772 | 0,877 | 0,772 | 0,877 | 0,851 | 0,886 |
1. Global | 0,832 | 0,859 | 0,880 | 0,888 | 0,757 | 0,865 | 0,757 | 0,865 | 0,836 | 0,878 |
2. Físico | 0,827 | 0,849 | 0,874 | 0,886 | 0,737 | 0,868 | 0,737 | 0,868 | 0,837 | 0,873 |
3. Rol | 0,828 | 0,848 | 0,871 | 0,880 | 0,755 | 0,866 | 0,755 | 0,866 | 0,830 | 0,872 |
4. Emocional | 0,831 | 0,851 | 0,871 | 0,884 | 0,745 | 0,859 | 0,745 | 0,859 | 0,837 | 0,879 |
5. Cognitivo | 0,831 | 0,856 | 0,874 | 0,886 | 0,753 | 0,863 | 0,753 | 0,863 | 0,840 | 0,880 |
6. Social | 0,827 | 0,855 | 0,873 | 0,887 | 0,746 | 0,867 | 0,746 | 0,867 | 0,851 | 0,873 |
7. Fatiga | 0,823 | 0,844 | 0,863 | 0,880 | 0,726 | 0,857 | 0,726 | 0,857 | 0,824 | 0,867 |
8. Nauseas | 0,835 | 0,855 | 0,885 | 0,889 | 0,768 | 0,870 | 0,768 | 0,870 | 0,833 | 0,882 |
9. Dolor | 0,828 | 0,851 | 0,875 | 0,885 | 0,761 | 0,869 | 0,761 | 0,869 | 0,834 | 0,873 |
10. Disnea | 0,846 | 0,860 | 0,882 | 0,892 | 0,768 | 0,880 | 0,802 | 0,880 | 0,846 | 0,885 |
11. Insomnio | 0,839 | 0,857 | 0,879 | 0,890 | 0,802 | 0,870 | 0,754 | 0,870 | 0,838 | 0,879 |
12. Pérdida de apetito | 0,836 | 0,852 | 0,884 | 0,887 | 0,754 | 0,862 | 0,766 | 0,862 | 0,826 | 0,874 |
13. Constipación | 0,847 | 0,862 | 0,884 | 0,896 | 0,766 | 0,882 | 0,769 | 0,877 | 0,865 | 0,884 |
14. Diarrea | 0,848 | 0,866 | 0,890 | 0,900 | 0,769 | 0,877 | 0,779 | 0,874 | 0,849 | 0,891 |
15. Dificultades financieras | 0,842 | 0,862 | 0,881 | 0,895 | 0,779 | 0,874 | 0,875 | 0,896 | 0,875 | 0,896 |
E: entrenamiento, V: validación.
Discusión
La calidad de vida es un objetivo importante a considerar en cualquier intervención de atención sanitaria. Con el envejecimiento de la población y con los avances en el tratamiento, las enfermedades crónicas como el cáncer aumentan la necesidad de evaluar los cuidados de salud en el contexto de los recursos y los valores personales y sociales. Para los individuos diagnosticados con una condición crónica en la cual la cura no es alcanzable y la terapia puede prolongarse, la calidad de vida es un resultado esencial.20
La evaluación del resultado en CVRS es un importante componente de las pruebas clínicas de nuevos tratamientos, medicinas, aparatos e intervenciones en cuidados. La investigación en CVRS proporciona a los pacientes, cuidadores y a los que toman las decisiones de información importante sobre el impacto de la enfermedad/tratamiento en el funcionamiento y bienestar físico, psicológico, social y espiritual.21,22
Las definiciones de CVRS consisten en atributos tanto globales como específicos de salud que son dinámicos-cambiantes como consecuencia de la enfermedad, el tratamiento y los cuidados. Estos atributos incluyen la satisfacción con importantes funciones y dimensiones de la vida; control sobre la enfermedad y el tratamiento; un sentido de bienestar; juicios personales que sopesan los atributos positivos y negativos de la vida; y la habilidad para desarrollar actividades cotidianas. Los resultados encontrados en este estudio son similares a los reportados por Fernández en cuanto a la fiabilidad o estabilidad en el tiempo.23,24
Los investigadores clínicos necesitan pensar en las consecuencias en calidad de vida de sus investigaciones ya que la evidencia acumulada muestra que el tratamiento y los cuidados sí que influencian en los resultados. Los pacientes y sus seres queridos tienen que sopesar las decisiones en calidad de vida al hacer opciones sobre tratamientos. La sociedad necesita considerar la calidad de vida cuando desarrolla políticas de servicios de salud ya que los recursos son finitos y no es probable que los mejores tratamientos y los mejores cuidados se ofrezcan a todo aquel que los necesita. Los resultados de esta investigación son parecidos a los reportados por López en cuanto a la consistencia interna.25,26
Conclusiones
El cuestionario general de cáncer QLQ-C30 presenta buenas propiedades métricas, por lo tanto, la interpretación de las puntuaciones es la misma, es decir, que existe una equivalencia métrica. Se verificó que se cumplían las propiedades de fiabilidad para los ítems y de consistencia interna para las dimensiones en las cinco localizaciones de cáncer evaluadas.