Abstract

ABREU ALVAREZ, Maikel et al. Análisis del reporte de los eventos adversos en ensayos clínicos cubanos. Rev Cubana Farm [online]. 2008, vol.42, n.1. ISSN 0034-7515.

La seguridad de un medicamento constituye un asunto de vital importancia, por lo que el reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos se considera un eslabón primordial. Se evaluó la calidad de estos reportes en 34 informes finales de estudios coordinados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos entre 1993-2002 y en 43 publicaciones de ensayos clínicos realizados en Cuba. Se recogieron en un cuestionario características del estudio y del reporte de eventos adversos, los que se clasificaron en: adecuado, parcialmente adecuado o inadecuado. Se encontró que existen dificultades en el reporte aunque la calidad fue mayor en los informes finales que en las publicaciones. Los mayores problemas fueron: la omisión de datos de intensidad y/o eventos adversos graves y la poca realización de análisis de causalidad. Este trabajo permitió identificar las principales problemáticas que afectan el reporte de seguridad, por lo que se recomienda la realización de entrenamientos metodológicos sobre la temática así como la revisión de las normas y procedimientos establecidos a tal efecto

Keywords : Eventos adversos; ensayo clínico; causalidad.