Abstract

BOTET GARCIA, Martha et al. Validación de método analítico para el control de la calidad de vitamina B₁₂ 10 000 inyección. Rev Cubana Farm [online]. 2009, vol.43, n.4, pp. 53-60. ISSN 1561-2988.

Se validó el método analítico reportado en la Farmacopea de los Estados Unidos, para el control de la calidad de vitamina B₁₂ 10 000 U (cianocobalamina) inyectable, por espectrofotometría ultravioleta, por ser este un método más sencillo, económico y que permite controlar la calidad del producto terminado. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 60 al 140 %, donde fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,9999; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,97 % en el intervalo de concentraciones estudiado, y las pruebas de Cochran (G) y Student (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,59 % para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student no significativas. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Keywords : Espectrofotometría ultravioleta; cianocobalamina; validación; inyectables.

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