SciELO - Scientific Electronic Library Online

 
vol.44 issue4Pharmacokinetics and pharmacodynamicsJoaquín Francisco Lastres y Juiz: the first pharmacist President of the Havana University author indexsubject indexarticles search
Home Pagealphabetic serial listing  

Services on Demand

Journal

Article

Indicators

  • Have no cited articlesCited by SciELO

Related links

  • Have no similar articlesSimilars in SciELO

Share


Revista Cubana de Farmacia

Print version ISSN 0034-7515On-line version ISSN 1561-2988

Abstract

QUINTANA ESQUIVEL, Marisel Guadalupe  and  APEZTEGUIA RODRIGUEZ, Isabel. Las Buenas Prácticas en la Producción de Biológicos y los Sistemas de Gestión de la Calidad. Rev Cubana Farm [online]. 2010, vol.44, n.4, pp.547-557. ISSN 0034-7515.

En este trabajo se presenta un análisis de los aspectos reguladores relacionados con las Buenas Prácticas de Fabricación, en particular en la producción de biológicos y biotecnológicos, y se especifican los requerimientos complementarios que se deben cumplir en estos procesos. Se describen los rasgos distintivos de la industria biotecnológica, destacándose su variabilidad intrínseca debido a su origen, tipo de proceso y el uso de ensayos biológicos. Se introducen los nuevos paradigmas de la industria farmacéutica en el siglo XXI, incorporándose el uso de las técnicas modernas de gestión tipo ISO 9000 y su armonización con las Buenas Prácticas de Fabricación. Se describen las herramientas actuales para llevar a cabo este objetivo. Se plantea que implementar un sistema de calidad farmacéutico según la International Conference of Harmonization (ICH) Q10 basado en estos criterios, permite seguir disminuyendo los riesgos asociados en la fabricación de medicamentos, aumentar la eficiencia y lograr mayores éxitos dentro y fuera de la organización.

Keywords : Buenas Prácticas de Fabricación; sistema de gestión de la calidad; sistema de calidad farmacéutico.

        · abstract in English     · text in Spanish     · Spanish ( pdf )

 

Creative Commons License All the contents of this journal, except where otherwise noted, is licensed under a Creative Commons Attribution License