Abstract

REDDY, Sunil; SUDHAKAR BABU, K  and  KUMAR, Navneet. Método RP- HPLC validado para la determinación de residuos de Irinotecan Hidrocloruro para la validación de la limpieza en el área de producción. Rev Cubana Farm [online]. 2013, vol.47, n.1, pp.45-53. ISSN 0034-7515.

Introducción: la validación de la limpieza forma parte integral de las buenas prácticas de manufacturas actuales en la industria farmacéutica. El objetivo principal de la validación de la limpieza consiste en probar la efectividad y la consistencia de la limpieza en un equipo de producción farmacéutica dado para prevenir la contaminación cruzada y la adulteración del producto farmacéutico con otro ingrediente activo. Objetivo: se desarrollo y validó un método rápido, sensible y específico de fase de reversión HPLC para la determinación cuantitativa del Irinotecan Hidrocloruro en la limpieza de las muestras de frotis de validación. Método: el método fue validado usando una Columna RP-18 (250mm x 4.6mm) en una columna de 5 µm con una fase móvil isocrática que contenía una mezcla de 0,02 M de potasio dihidrógeno ortofosfato, un PH ajustado a 3.5 con ácido ortofosfórico, metanol y acetonitrilo (60:20:20 v/v/v). La velocidad del flujo de la fase móvil fue de 1.0 mL/min con una columna de temperatura de 25 o C y una detección de longitud de onda de 220 nm. El volumen de inyección de la muestra fue de 100 µl. Resultados: la curva de calibración fue lineal con una gama de concentración de 0.024 a 0.143 µg/mL y con un coeficiente de correlación de 0.997. La precisión intra y entre días expresada como derivación estándar relativa estuvo por debajo del 3.2 %. Las recuperaciones obtenidas del acero inoxidable, el PCGI, el epoxi el vidrio y de las superficies de tela de Dacrón representaron más del 85 % y no hubo interferencia con los palillos de algodón. Los límites de detección (LD) y de cuantificación (LC) fueron de 0.008 y 0.023 µg ml-1, respectivamente. Conclusiones: el método desarrollado se validó con relación a la especificidad, linealidad, límite de detección y cuantificación, exactitud y precisión y estabilidad de la solución. El procedimiento general se puede utilizar como parte de un programa de validación de limpieza en la producción farmacéutica del Irinotecan Hidrocloruro.

Keywords : validación de la limpieza; Irinotecan; RP-HPLC; residuos; análisis por frotis.

        · abstract in English     · text in English     · English ( pdf )