SciELO - Scientific Electronic Library Online

 
vol.47 issue3Assessment of chromatographic methods for the chemical stability of a new miconazol nitrate creamAnalysis of the biological occupational risk perception through a dedicated informatics system author indexsubject indexarticles search
Home Pagealphabetic serial listing  

Services on Demand

Journal

Article

Indicators

  • Have no cited articlesCited by SciELO

Related links

  • Have no similar articlesSimilars in SciELO

Share


Revista Cubana de Farmacia

Print version ISSN 0034-7515

Abstract

RODRIGUEZ CHANFRAU, Jorge Enrique; DIAZ POLANCO, Iverlys  and  LOPEZ ARMAS, Marilyn. Estudio de estabilidad realizado en tabletas de Raloxifeno. Rev Cubana Farm [online]. 2013, vol.47, n.3, pp.315-323. ISSN 0034-7515.

Introducción: el raloxifeno es un modulador selectivo del receptor estrogénico perteneciente a la familia de los benzotiofenos. Varios ensayos clínicos han mostrado que el raloxifeno reduce la pérdida del hueso en la espina dorsal y puede aumentar la masa de hueso en ciertos sitios. Objetivo: determinar la estabilidad física y química de las tabletas de raloxifeno. Métodos: se prepararon tres lotes a escala piloto de 5 kg cada uno. Se realizaron estudios de disolución in vitro, estabilidad química, fotoestabilidad y humedad. Se colectaron las muestras al tiempo 0, 1, 2, 3 y 6 meses para el estudio de estabilidad acelerado y a tiempo 0, 6, 12, 18 y 24 meses para la estabilidad por vida de estante. Se determinó la estabilidad química aplicando un método de análisis por cromatografía líquida de alta resolución, desarrollado y validado previamente. Resultados: en estudio de estabilidad acelerada, el ensayo de disolución in vitro mostró disolución del ingrediente activo en concentraciones mayores al 90 %, mientras que la concentración se mantuvo entre el 90 y 110 %. Los estudios en condiciones de humedad afectaron la estabilidad química del medicamento. Conclusiones: todos los lotes de la formulación de tabletas de raloxifeno resultaron estables por 24 meses en los envases estudiados, almacenados a la temperatura de 32 ± 2 ºC y protegidos de la humedad. Las tabletas presentan una buena disolución in vitro durante los 24 meses.

Keywords : raloxifeno; estabilidad; disolución in vitro; tabletas.

        · abstract in English     · text in English     · English ( pdf )

 

Creative Commons License All the contents of this journal, except where otherwise noted, is licensed under a Creative Commons Attribution License