Abstract

CALZADILLA AGUIAR, Wendy et al. Validación del método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 %. Rev Cubana Farm [online]. 2013, vol.47, n.4, pp.455-467. ISSN 0034-7515.

Objetivo: validar el método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 %. Métodos: se realizó la validación según los parámetros exigidos para la categoría I y considerando la metodología y los criterios de aceptación vigentes en Cuba. Una vez validado, se aplicó al análisis de los tres lotes elaborados a escala piloto. Resultados: los resultados fueron satisfactorios, cumpliendo en todos los parámetros los límites establecidos. El método fue lineal, exacto y preciso en el rango de 10 a 30 mg/g y no hubo interferencias de ninguno de los componentes de la nueva formulación. Los lotes presentaron correcta dosificación, sin diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas y los lotes analizados. Conclusiones: El método evaluado resulta válido para el objetivo con el cual se propuso.

Keywords : nitrato de miconazol; control de la calidad; volumetría en sistema de dos fases; validación; crema.

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