Abstract

MARANON CARDONNE, Tatiana et al. Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico. Rev Cubana Salud Pública [online]. 2014, vol.40, n.4, pp. 392-402. ISSN 0864-3466.

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso" en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos.

Keywords : ensayos clínicos; Certificación en Buenas Prácticas Clínicas; Buenas Prácticas Clínicas.

        · abstract in English     · text in Spanish     · Spanish ( pdf )