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Vaccimonitor

Print version ISSN 1025-028XOn-line version ISSN 1025-0298

Abstract

LANDYS CHOVEL, Mario; FIGUEROA, Juan Miguel  and  PERDOMO, Vicente. Limitaciones del ensayo de toxicidad específica para el componente pertussis de células completas. Vaccimonitor [online]. 2008, vol.17, n.3, pp.6-12. ISSN 1025-028X.

Las vacunas que contienen células inactivadas de Bordetella pertussis se han utilizado con efectividad en los Programas Nacionales de Inmunización de todo el mundo. Pese a su reconocida eficacia, ellas se caracterizan por su elevada reactogenicidad, atribuible a la presencia de componentes como toxina pertussis y endotoxinas. Para monitorear la seguridad de estas vacunas existe el ensayo de ganancia en peso en ratones, el cual ha sido criticado por su inespecificidad, poca sensibilidad y alta variabilidad. Basado en lo anterior, el Laboratorio Nacional de Biológicos del Centro Estatal para el Control de de la Calidad de los Medicamentos en Cuba, decidió evaluar la relevancia de esta prueba para la liberación de los lotes de la vacuna DPT. Para ello se estimó la sensibilidad del método para detectar diferentes concentraciones de endotoxinas y toxina pertussis, así como la variabilidad entre ensayos. Los resultados de este trabajo mostraron que sólo altas concentraciones de endotoxinas y toxina pertussis, muy superiores a las habituales en las vacunas DPT, provocan una disminución de la ganancia en peso promedio y un fallo en la especificación de la prueba. Este elemento y la inherente variabilidad de este método resultaron claves en la decisión de no utilizarlo para la liberación nacional de lotes de la vacuna DPT.

Keywords : Pertussis de células completas; ganancia en peso en ratones; limitaciones del método.

        · abstract in English     · text in Spanish     · Spanish ( pdf )

 

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