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Vaccimonitor

Print version ISSN 1025-028XOn-line version ISSN 1025-0298

Abstract

PENA, María de los A et al. Propuesta de un algoritmo para evaluar la causalidad de eventos adversos en los Ensayos Clínicos de Vacunas. Vaccimonitor [online]. 2008, vol.17, n.3, pp.21-26. ISSN 1025-028X.

En el transcurso de los ensayos clínicos usualmente se designa a una comisión, la cual se encarga de evaluar la causalidad de los eventos adversos que se reportan y transcriben en los cuadernos de recogida de datos. Para llegar a contestar la pregunta de: ¿si una vacuna que se está estudiando ha causado un evento adverso?, los decisores pueden tomar diferentes caminos, por lo que obviamente la conclusión final podría variar mucho y la evaluación deficiente puede generar conclusiones erróneas, lo que confirma la necesidad de disponer de un procedimiento para definir las categorías que se utilizarán para analizar y clasificar la relación de causalidad. Una forma de contestar a la pregunta es mediante la construcción de un algoritmo. En relación con los ensayos clínicos no encontramos en la literatura un algoritmo que sea el "patrón clave" para establecer o descartar la causalidad, sin embargo es factible diseñarlo partiendo de la metodología internacional utilizada poscomercialización, lo cual fue el propósito de este trabajo. Se diseñó una primera propuesta que fue analizada individual y colectivamente por el grupo multidisciplinario de la Gerencia Médica del Instituto Finlay. Finalmente se aprobó por consenso el algoritmo que puede ser útil para aplicar en los ensayos clínicos dentro y fuera de la institución.

Keywords : Causalidad; ensayos clínicos; eventos adversos; vacunas; algoritmo; cuaderno de recogida de datos..

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