Abstract

GOZA-LEON, Osvaldo; FERNANDEZ-AGUILA, Marí; RODRIGUEZ-GARCEL, Rosa Haydee  and  OJITO-MAGAZ, Eduardo. Aplicación del Análisis de Componentes Principales en el proceso de purificación de un biofármaco. Vaccimonitor [online]. 2020, vol.29, n.1, pp.5-13.  Epub Apr 01, 2020. ISSN 1025-028X.

En este trabajo se presenta la aplicación del Análisis de Componentes Principales, mediante el programa THE UNSCRAMBLER versión 8.0, a los datos registrados en un período de 2 años en la etapa de purificación de una planta de producción de Eritropoyetina Humana Recombinante que está basada en varios pasos cromatográficos, de forma similar a los procesos de purificación de proteínas recombinantes que se utilizan como vacunas preventivas o terapéuticas. Se logró reducir dimensionalidad al obtenerse dos componentes principales que explican el 81% de la varianza de 18 variables originales relacionadas con cuatro pasos cromatográficos. Como resultado se llegó a definir cuáles son las variables que mayor aporte tienen a la variabilidad del proceso en la etapa de purificación, permitiendo extraer información útil para lograr un mayor entendimiento del proceso y enriquecer las estrategias de control en la planta. Dichos resultados corroboraron experiencias prácticas de especialistas de la planta y permitieron dar recomendaciones a considerar en el plan de verificación continuada del proceso como proponer cinco variables como controles de proceso y tener en cuenta que el rendimiento del segundo paso cromatográfico es el más influyente de los rendimientos considerados en la variabilidad.

Keywords : productos biológicos; cromatografía; Análisis de Componentes Principales.

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