SciELO - Scientific Electronic Library Online

 
vol.26 issue3Modelation of growth kinetics of mammalian cells in perfusion culture author indexsubject indexarticles search
Home Pagealphabetic serial listing  

Services on Demand

Journal

Article

Indicators

  • Have no cited articlesCited by SciELO

Related links

  • Have no similar articlesSimilars in SciELO

Share


Biotecnología Aplicada

On-line version ISSN 1027-2852

Abstract

BELDARRAIN, Alejandro et al. Evaluación de la filtración esterilizante del IFA-HBsAg. Biotecnol Apl [online]. 2009, vol.26, n.3, pp.244-250. ISSN 1027-2852.

Se evaluó el procedimiento de filtración esterilizante del ingrediente farmacéutico activo de la vacuna cubana antihepatitis B recombinante (IFA-HBsAg), usando membranas planas 113 y cápsulas Sartobran P (Sartorius, Alemania) como medio filtrante. El estudio de los procesos de esterilización con vapor saturado para dos cargas: una para membranas planas en sus carcazas, y otra para materiales auxiliares, demostró que los puntos medidos alcanzan un F0 > 15 minutos, lo que garantizó una correcta esterilización. La integridad física de ambos medios filtrantes se mantuvo antes y después del proceso de filtración, lo que indicó una operación exitosa. El estudio de extractables por espectroscopia infrarroja con transformada de Fourier (EIRTF) y cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa (CLAR-FI), mostró la ausencia de compuestos contaminantes provenientes de las membranas. La prueba de retención bacteriana a escala industrial, simulando las operaciones con tampón e IFA-HBsAg, reveló que ambos medios filtrantes pueden retener una carga microbiológica de ≥ 107 u.f.c./cm2 de Brevundimona diminuta, lo que garantiza la esterilidad del material filtrado. Estos resultados indican la garantía y seguridad del proceso de esterilización del IFA-HBsAg.

Keywords : filtración esterilizante; esterilización por calor húmedo; simulación de la filtración; integridad de membranas; análisis de extractables; reto microbiológico.

        · abstract in English     · text in English     · English ( pdf )