Abstract

MELO CALA, Pavel et al. Validación analítica de un juego de reactivos para cuantificar la tirotropina humana sérica. Rev Cubana Endocrinol [online]. 2003, vol.14, n.1. ISSN 1561-2953.

Se presentan los resultados de la evaluación analítica de un ensayo de segunda generación (IRMA-I125-hTSH-BGTâ) producido y comercializado por el Centro de Isótopos. Se determina la sensibilidad analítica y funcional, intervalo de referencia, imprecisión y exactitud del diagnosticador. El método presentó sensibilidad analítica de 0,014 mUI/ L y funcional de 0,11 mUI/L. La imprecisión intraensayo fue de 4,34; 4,04 y 1,60 % y la imprecisión interensayo de 12,96; 4,30; 5,98 y 10,21 % para 4 sueros controladores de la calidad con concentraciones de 0,42; 9,77; 27,03 y 1,31 mUI/L, respectivamente. Los estudios de exactitud mostraron en la prueba de linealidad y paralelismo, rectas y coeficientes de correlación muy cercanos a 1 (E1, m = 0,992; r = 0,998 -C2, m = 1,008; r = 0,998 - C3, m =1,013; r = 0,999), sin que existieran diferencias significativas (p < 0,05) entre las pendientes ni entre las varianzas de las rectas descritas. Estas fueron paralelas entre sí; la recuperación media fue de 105,50 % y la exactitud promedio de 102,75. El intervalo de referencia fue de 0,52-3,92 mUI/L; n = 215 y 95,33 %. El método presenta sensibilidades analítica y funcional, correspondientes a los ensayos de hTSH de segunda generación, y es preciso y exacto. Dicho diagnosticador reúne los criterios analíticos para su comercialización en la red de laboratorios con servicios de endocrinologìa y medicina nuclear del país.

Keywords : TIROTROPINA; ENSAYO INMUNORADIOMÉTRICO [métodos]; JUEGO DE REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO.