Introducción:

no existen procedimientos para manejar el producto de investigación clínica en Farmacia. Hay antecedentes de elaboración en la institución del sistema documental de los procesos de evaluación y tratamiento de pacientes en ensayo clínico, pero evaluaciones sucesivas del mismo y otros factores evidenciaron su insuficiencia.

Objetivo:

creación e implementación de un Expediente de procedimientos institucionales de Ensayos Clínicos en Farmacia.

Métodos:

se realizó un estudio de intervención en sistemas y servicios en el manejo y el uso de los productos en investigación de ensayos clínicos en el Hospital “Arnaldo Milián Castro” durante los años 2018 y 2021. Se modelaron y describieron los procesos de manejo y el uso del producto. Se estructuró el sistema documental en tres etapas: diseño, elaboración e implementación.

Resultados:

se diseñó el mapa del proceso de manejo y uso del producto de investigación en ensayo clínico que describió el proceso general y los subprocesos, así como entradas y salidas en la farmacia para ensayos clínicos en forma de producto o documentación. El diagrama de flujo del producto contó con los subprocesos específicos de recepción, custodia, dispensación y devolución/destrucción. Se diseñó la serie documental con once procedimientos específicos, veinte registros y tres documentos de otro tipo. Se diseñaron procedimientos para la protección del producto de investigación ante situaciones de desastre/emergencias, elemento sin precedentes en los manuales consultados.

Conclusiones:

la existencia de documentación propia de la institución supone un paso de avance en el diseño acorde a la necesidad individual, se aseguró realizar ensayos clínicos con estándares de calidad ajustados a las particularidades del hospital para alcanzar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

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