FARMACODIVULGACIÓN

 

Ketoconazol, tabletas vaginales

 

Ketoconazole, vaginal tablets

 

Grupo Empresarial Químico Farmacéutico
Empresa Laboratorio Farmacéutico "Reinaldo Gutiérrez"
CATEGORÍA FARMACOLÓGICA: Antifúngico tópico.

 

 

 

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VENTA POR RECETA MÉDICA.

NOMBRE QUÍMICO: Piperazina,1-acetil-4-[4-[[2-(2,4 diclorofenil)-2-(1H-imidazol-1-ilmetil)1,3 diox olan- 4-il]metoxi]fenil]-,cis.

SIMILAR COMERCIAL: Funganizol, Nizoral, Fungrest, Fungo-hubber, Ketosidin.

Composición: Cada tableta contiene 400 mg de ketoconazol.

FARMACOLOGÍA:

Mecanismo de acción:

Fungistático: Puede ser fungicida, en dependencia de la concentración, inhibe la biosíntesis de ergosterol en otros esteroles, lesiona membrana de la pared celular fúngica y altera su permeabilidad, como consecuencia, puede producirse la pérdida de elementos intracelulares esenciales; también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos; además inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, y da como resultado un acúmulo intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo cual puede contribuir al deterioro de los orgánulos subcelulares y la necrosis celular. En el tratamiento de la Cándida albicans inhibe la transformación de las blastoporas en la forma micelial invasiva.

EL ketoconazol, tabletas vaginales es muy activo frente a la mayor parte de levaduras, como Cándida albicans, C. tropicalis, C. pseudotropicalis, C.guilliermondil, C.Krusei, C.stellatoidea, Criptococcus neoformans. Torulopsis glabrata, Rhodotorula mucilaginosa. Trichosporum cutáneum.

EL ketoconazol tabletas vaginales también posee una gran actividad antimicótica frente a dermatofitos y otros hongos.

 

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: Los estudios en animales y la experimentación clínica han demostrado que la absorción intravaginal de ketoconazol tabletas vaginales es por lo general prácticamente inexistente.

La administración única de dosis intravaginales de 400 a 1 200 mg reportan una mínima absorción sistémica (0,43-0,22 mg/L.

 

INDICACIONES:

El ketoconazol tabletas vaginales está indicado en el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal aguda y crónica.

En la candidiasis vulvovaginal crónica recurrente, el tratamiento con ketoconazol tabletas vaginales, debe combinarse con la administración oral de ketoconazol para controlar el reservorio gastrointestinal de cándidas spp.

 

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

 

PRECAUCIONES:

Uso en embarazo, puede producirse absorción intravaginal pero limitada. Por tanto el ketoconazol tabletas vaginales solo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando, a juicio del médico, las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos.

Lactancia. Enfermedades hepáticas.

 

ADVERTENCIAS:

Se evitará el contacto entre los productos de caucho contraceptivos, como diafragmas o preservativos y ciertos productos vaginales, entre los que se incluyen el ketoconazol tabletas vaginales, ya que el caucho puede ser dañado

En caso de aparición de irritación local o reacciones alérgicas, debe interumpirse el tratamiento. Deberán tomarse medidas generales de higiene con objeto de controlar las fuentes de infección o reinfección.

Se recomienda un tratamiento adecuado cuando la pareja sexual este también afectada.

El ketoconazol tabletas vaginales, no mancha la piel ni la ropa.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

La absorción vaginal de ketoconazol tabletas vaginales es limitada y aunque no se han reportado interacciones medicamentosas utilizando esta vía, se recomienda precaución cuando se utilice junto con terfenadina, astemizol, ciclosporinas, metil-prednisolona y anticoagulantes.

 

REACCIONES ADVERSAS:

EL ketoconazol tabletas vaginales suele ser bien tolerado. En algunos casos puede provocar sensación de quemazón, durante los primeros días de tratamiento. En pacientes hipersensibles, podría presentarse irritación o prurito. Si se observa cualquier otra reacción no descrita anteriormente consulte con su médico.

 

POSOLOGÍA:

Candidiasis vulvovaginal aguda: (0-2 episodios infecciosos en el año anterior) 1 tableta intravaginal durante 3-5 días consecutivos, según la intensidad de los síntomas.

Candidiasis vulvovaginal crónica (3 o más episodios infecciosos en el último año) 1 tableta intravaginal durante 5 días consecutivos, justo al finalizar la menstruación y repetir si fuera necesario, después de varias menstruaciones consecutivas.

La aplicación de la tableta vaginal se realizará por la noche, en el momento de acostarse, introduciéndola en el fondo de la vagina.

Sobredosificación:

Por su forma farmacéutica y modo de administración es muy improbable que pueda producirse intoxicación; no obstante, en caso de ingestión accidental, se aplicará terapia sintomática apropiada, se recomienda realizar lavado gástrico con bicarbonato de sodio.

 

PRESENTACIÓN:

Estuche que contiene un frasco por 6 tabletas vaginales.

Estuche que contiene un blister por 6 tabletas vaginales.