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Revista Cubana de Medicina Militar

Print version ISSN 0138-6557On-line version ISSN 1561-3046

Rev Cub Med Mil vol.27 no.1 Ciudad de la Habana Jan.-June 1998

 

Hospital Militar Central "Dr. Carlos J. Finlay"

El consentimiento informado en la realización de ensayos clínicos

Tte. Cor. José Raúl Amaro Chelala y Dra. María E. González Revuelta

1 Especialista de I Grado en Bioestadística.
2 Especialista de II Grado en Fisiología Normal y Patología. Profesora Auxiliar.

RESUMEN

En este trabajo se abordaron los problemas relacionados con el consentimiento informado en los ensayos clínicos, y se presentaron algunos aspectos publicados internacionalmente que pusieron de manifiesto la existencia de normas y regulaciones que se conocieron a partir del fin de la Segunda Guerra Mundial, con la proclamación del Código de Nuremberg en 1946 y posteriormente con la Declaración de Helsinki en 1964. Se señalaron algunos de los problemas que aparecieron en la investigación médica con la aplicación de este principio y se hizo referencia a la situación en Cuba; además se tuvo en cuenta el importante desarrollo que en tan corto tiempo ha tenido la investigación científica en la salud pública. Se mencionó la creación de centros reguladores y asesores, sus normas y regulaciones que responden a los requisitos internacionales.

Descriptores DeCS: ENSAYOS CLINICOS/legislación & jurisprudencia; CONSENTIMIENTO CONCIENTE; BIOETICA; ETICA MEDICA.

La investigación clínica en humanos tiene entre sus principales postulados, el de procurar el bienestar del paciente, así como respetar sus derechos y voluntad. Esto en nuestro país está regido por las normas y principios que determinan el trabajo de los investigadores en la rama de la salud.

El Código de Nuremberg (1946), plantea que no es suficiente la ciencia, ni siquiera la buena ciencia, para garantizar la rectitud moral de la investigación.

La ciencia natural por sí sola es incapaz de resolver la cuestión ética. La experimentación que se ha llevado a cabo sobre seres humanos, está particularmente obligada a someterse a las normas universales del respeto al hombre.1

Este código plantea en su primer punto que el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona debe tener capacidad legal para dar su consentimiento, debe estar informada de tal forma que le permita ejercer su libertad de escoger, sin la intervención de cualquier otro elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor posterior para obligar o coercer, y debe tener el suficiente conocimiento y comprensión de los elementos para permitirle tomar una decisión correcta.

Este último elemento requiere que antes de aceptar una decisión afirmativa del sujeto sometible al experimento, debe explicársele la naturaleza, duración y propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se conducirá, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse y los efectos sobre la salud o persona que puedan derivarse posiblemente de su participación en el experimento.

El consentimiento informado puede definirse como la información adecuada que le ha llegado al sujeto el cual participa en la investigación, que comprendió lo que se le va hacer y ha dado su consentimiento; también que es de su conocimiento y acepta voluntariamente las técnicas del ensayo clínico y que está de acuerdo en cooperar con la conducta que se seguirá en su caso particular.

El deber y la responsabilidad para determinar la calidad del consentimiento recaen sobre el individuo que inicia, dirige, o toma parte del experimento. Es un deber personal y una responsabilidad que no puede ser delegada a otra persona con impunidad.

El precursor de la Ética Médica, doctor Thomas Percival, (1740-1804) nacido en Warrinton, Lecanshire, y graduado de medicina en Leydon escribió la obra (Persival's Medical Ethics), que se consideró como la obra fundacional de la Deodontología Médica, que fue editada en 1792 como reglamento para el Manchester Royal Informary y se publicó en 1805. Esto provocó una viva polémica del ambiente médico de la época.2

Nuestro Héroe Nacional, José Martí expresó en un dircurso pronunciado en Tampa que... "la ley primera de la república fuera el culto de los cubanos a la dignidad plena del hombre..".3 Este pensamiento martiano precisamente rige en nuestro país y es un requisito ético en la investigación con los seres humanos, ya que le permite elegir al hombre libremente, el prestar sus servicios al desarrollo de la investigación de la ciencia.

Desafortunadamente, el concepto del consentimiento informado es variado entre muchos investigadores y en ocasiones erróneo. No debe olvidarse que es un elemento fundamental en investigación clínica dado su carácter médico, legal, ético, informativo y regulatorio, que asegura la correcta información del paciente a fin de que sea capaz de decidir con plena conciencia.4

El consentimiento informado que se obtiene del paciente o sujeto sano que vaya a participar en una investigación clínica, debe implicar, que tenga el conocimiento que se someterá a un examen médico, de las molestias, las ventajas y riesgos que esto puede ocasionarle y de la necesidad de realizarlo y no sólo debe ganarse su aprobación, sino también se debe ganar su confianza y obtener su colaboración; ellos deben participar por convicción y un deseo consciente, no por intereses erróneos, beneficios triviales, malentendidos o engaños.

Es importante que todos los participantes en una investigación clínica tengan conciencia y cultura de los principios que se postulan en la Bioética Médica para la búsqueda y obtención del Consentimiento Informado, y además que se familiaricen con las regulaciones y recomendaciones para una buena práctica clínica.

El consentimiento informado no es sólo la información verbal que se le trasmite a los participantes de una investigación clínica, este lo conforma además, un documento escrito donde se le señalan todos los aspectos o elementos obligados que aseguren el conocimiento en forma real de los riesgos y beneficios que el estudio signifique.

Concientes de la importancia que tiene para la investigación médica en nuestro país, al igual que en otras partes del mundo, los diferentes aspectos que se deben conocer para desarrollar una buena práctica clínica en los momentos actuales, así como el desarrollo ascendente que se ha puesto de manifiesto en los últimos años, con el incremento de las investigaciones clínicas, se abordarán algunos aspectos relacionados con el consentimiento informado en los ensayos clínicos.

NORMAS INTERNACIONALES Y PROBLEMAS ACTUALES RELACIONADOS CON LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

La bioética es una disciplina muy joven, las referencias que se conocen acerca de los códigos y regulaciones sobre la experimentación clínica son posteriores a la Segunda Guerra Mundial. Ya se mencionó anteriormente el Código de Nuremberg en 1946, y posteriormente aparece la primera versión de la Declaración de Helsinki en 1964 como documentos claves en ella.

En 1978, la Comisión Nacional para la protección de las personas objeto de experimentación biomédica y de la conducta, creada por el congreso de los Estados Unidos, produjo un documento titulado Informe de Belmont, en el que se establecieron los principios básicos de la Bioética, cuya aplicación práctica, es válida en nuestros días.5,6

En este documento se trata sobre 2 principios éticos: el primero de ellos llamado el "Respeto por las personas", conocido también como "principio de autonomía", y el segundo el de "la beneficiencia", que se resumen en 2 frases respectivamente, "tratar a los seres humanos como un fín de sí mismos y no como un medio" y el segundo "ayudar, o al menos no hacer daño".7

La investigación es parte esencial de la medicina como ciencia, es parte del conocimiento disciplinado de las profesiones sanitarias.8 De acuerdo con el principio de beneficiencia hay tratamientos que por lo general perjudican más que benefician; existen investigaciones muy peligrosas y otras con remuneraciones muy elevadas.

Realmente no existen motivos que prohiban a las personas que se ofrezcan voluntaria y libremente para investigaciones arriesgadas, en especial cuando prometen beneficios para los demás. Muchos aprueban estas investigaciones en los casos de autoexperimentación

En 1931 el Ministerio de Sanidad del Reich promulgó estrictas normas de investigación con seres humanos y la aplicación de nuevos productos terapéuticos en medicina. Estos rishtlinien no tuvieron parangón en su época y son de algún modo el primer gran código ético sobre ensayos clínicos. De los 14 artículos que cuentan, 4 están dedicados al tema del consentimiento informado; pero esto como por todos es conocido, no se cumplió con muchos ciudadanos como fueron: los judíos, los gitanos, los polacos y los rusos, ni en los campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial.9

El Código de Nuremberg de 1946, es el primer intento de establecer normas éticas para la experimentación en el ser humano. En éste, el énfasis se hacía en los intereses de la sociedad más que en el de los propios pacientes y se refería a los riesgos de carácter vital, pero no a las molestias que puede sufrir el paciente.

Ya en 1964, la Asociación Médica Mundial adoptó la llamada Declaración de Helsinki sobre la investigación en el ser humano, lo que se ratificó en las reuniones de la Asamblea Mundial, 11 años después en Tokio, en 1983 en Venecia y en Hong Kong en 1989. Sus principios fundamentales estriban en la necesidad de que el protocolo de ensayos clínicos sea aprobado por un Comité de Ética y la necesidad del requisito más esencial de la experimentación humana, que se respete la integridad personal, física y mental del sujeto, el cual no podrá ser sometido a riesgos impredecibles o desproporcionados a los posibles beneficios, que se proteja de su libertad de participar o no a través de su consentimiento previo, libre de informado antes de ser incluido en el estudio, que no se lesione su privacidad y que no se subordinen sus intereses a los intereses de la ciencia o de la sociedad.

Estos requisitos éticos se superponen a las responsabilidades penales, civiles y deontológicas que determinan las leyes y reglamentos de cada nación.

Según esta declaración y sus revisiones posteriores se plantea que: a las personas que participan en los experimentos se le debe ofrecer la información sobre el estudio que se le va a realizar de forma oral y escrita siempre que sea posible, y ningún sujeto será obligado a participar si no está de acuerdo. Ellos, sus familiares o tutores y si fuera necesario los representantes legales, tendrán la oportunidad de preguntar sobre todos los pormenores del ensayo. Quedará claro la negativa a participar o el abandono del ensayo en cualquier momento sin que se afecte la atención y cuidados posteriores que se requieran.

Se le informará además que aunque la información referida a su persona puede ser examinada durante una auditoría realizada por la autoridad competente, en ningún caso dicha información se hará pública. Será informado también de los mecanismos de compensación y tratamiento que se le ofrecerá en caso de que resultara lesionado por participar en el estudio.7

Kottow señaló10 en relación con la experimentación en seres humanos, que no están en capacidad de dar su consentimiento, que el permiso será solicitado a un allegado o representante del paciente sólo en las investigaciones que busquen beneficio, porque el representante no tiene el derecho de extender su consentimiento a experimentos no terapéuticos o a aquellos que solo benefician a terceros.

Está planteado por la Declaración que un requisito original con el que se trata de garantizar la calidad ética de todo experimento sobre el hombre, hace obligatoria la intervención de un comité independiente para evaluar y aprobar los proyectos de investigación. Se señala el principio básico 2 de la Declaración de Helsinki, en su última formulación (Hong Kong, septiembre de 1989): "El proyecto y el modo de realización de todo procedimiento experimental sobre sujetos humanos deberán quedar claramente formulados en el protocolo del experimento, el cual ha de ser entregado para que lo estudie, lo comente y ofrezca indicaciones acerca de él a un comité específicamente nombrado al efecto, e independiente del investigador y del promotor. Es necesario que este comité independiente se adapte a las leyes y normas del país en que se va a llevar a cabo la investigación experimental".1

En los Estados Unidos la Junta de Revisión Institucional, revisa y aprueba el protocolo y la forma del consentimiento informado antes de que se pueda comenzar el ensayo clínico.11 En otros países también se crean los comité que realizan funciones similares o manifiestan otros tipos de regulación para autorizar la realización de investigaciones en humanos.

Se han realizado estudios, como los que reporta Edtmund y otros (1985) en estudios epidemiológicos, donde se reportan que 4 de 232 sujetos se negaron a dar el consentimiento informado en un ensayo clínico, lo cual pone de manifiesto que el número de casos que no dan su consentimiento es relativamente bajo.

Entre las causas que se reportan como negativa a participar en el ensayo están: las que se presentan por problemas religiosos o filosóficos, los que sobrestiman la magnitud de los riesgos, la subestimación de la posibilidad de los beneficios de un ensayo clínico, el desagrado por el médico o el equipo de investigadores o por las facilidades que se le dan, los que consideran que las demandas del protocolo, el tiempo de duración de la investigación y otras obligaciones son excesivas, las que no comprenden la posibilidad de obtener un tratamiento alternativo y las que están influenciadas por la familia o por los amigos y los que creen que las pruebas del ensayo clínico obstaculizan el tratamiento adecuado para su padecimiento.

SITUACIÓN EN CUBA EN EL CAMPO DE LA SALUD EN RELACIÓN CON EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

En nuestro país, el desarrollo científico y la salud del pueblo son unos de los aspectos que mantiene priorizado el Partido y el Estado Socialista. Dentro de los problemas que se le han dado extraordinaria importancia se encuentran: satisfacer las necesidades crecientes de nuestra sociedad, incluida la salud y asegurar el libre y total desarrollo de todos los miembros de la misma. Todo esto hace que los problemas relacionados con la bioética y en particular con el consentimiento libre e informado adquieran en nuestro medio una dimensión especial.

Por tal razón las investigaciones en humanos en el campo de nuestra salud pública tiene, como premisa, dedicar sus conocimientos científicos y sus esfuerzos al mejoramiento de la salud del hombre y buscar las posibles soluciones a los problemas que planteen la aparición de las enfermedades, respetando en estos estudios su libertad de decisión.

Con el desarrollo alcanzado en estos últimos años en el campo de la investigación y la creación de centros dedicados a este fin, los cuales han logrado resultados científicos que han permitido que ya en nuestro país se produzca un número importante de tecnologías y productos médicos para ser aplicados en humanos, se le ha dado una importancia fundamental a la elevación de los niveles de exigencia que rigen, en el ámbito internacional, la conducción de los estudios sobre nuevos medicamentos, equipos médicos y su control ulterior una vez en el mercado.

Las buenas prácticas clínicas, como es conocido, entre sus requisitos indispensables a cumplir en una investigación, para logran que sus resultados sean aceptados internacionalmente, tiene que asegurar la protección de los derechos de integridad de los sujetos sometidos a un ensayo.12

Jean Vaysser, director de marketing de la División PF de la casa matriz de la firma Bayer a propósito de las celebraciones por los 100 años de relaciones con Cuba, aseguró el interés de su empresa en fortalecer vínculos por el alto nivel de tecnología médica del país y las impresionantes instalaciones para la investigación científica.13

Debido a este desarrollo y para controlar la aplicación de las buenas prácticas clínicas se creó en nuestro país el centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (C ECMED) en el año 1989; y posteriormente se creó el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) y como centro asesor para los ensayos clínicos, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

Cada uno de ellos, de acuerdo a sus características, han establecido sus normas y regulaciones para la realización de los ensayos clínicos en las instituciones de más alto nivel científico en el país. Dentro de estos un capítulo importante lo constituyen los principios en que se basan las investigaciones clínicas en humanos y se establecen los aspectos relacionados con el consentimiento libre e informado de los sujetos que participan en el mismo.

Se plantean dentro de estos principios: que el derecho de sujeto investigado de salvaguardar su integridad debe ser siempre respetado, deben tomarse todas las precauciones con respecto a la privacidad de los sujetos y minimizar el impacto del estudio sobre la integridad física y mental y sobre la personalidad del mismo, además que cada posible sujeto de la futura investigación debe ser adecuadamente informado de los objetivos, métodos, beneficios anticipados, riesgos potenciales y las molestias que se les causa.

Deben ser informados, también sobre la libertad de abstenerse de participar en el estudio y que es libre de retirar su consentimiento en cualquier momento. Por otra parte el médico debe obtener el formal consentimiento del sujeto preferiblemente por escrito, que al obtener el consentimiento para el proyecto de investigación, se debe tener precaución particular, si el sujeto se encuentra en una relación de dependencia con el médico y el consentimiento no es totalmente libre.

En caso de incompetencia legal, el consentimiento puede obtenerse del guardián legal del sujeto que participa en la investigación. Por último, se establece que si algún paciente se rehusa a participar en el ensayo clínico no debe interferir nunca en la relación médico-paciente.

Como en toda investigación, para poder dar la aprobación de su inicio es requisito indispensable la presentación de su protocolo, el cual debe hacer constar siempre las consideraciones éticas e indicar que los principios de Helsinki se han cumplido.

Para el control de éstos, en nuestro país al igual que en otros, se han creado las comisiones de ética que además de dar sus opiniones para la aprobación de la realización del ensayo, están facultadas para detenerla cuando se produzca alguna violación de lo señalado. Ningún ensayo clínico en humanos puede realizarse sin la creación de estos comités de ética y sin haber dado su consentimiento con el cumplimiento de todos los aspectos contenidos en las buenas prácticas clínicas.

Es responsabilidad del centro hospitalario donde se realice el ensayo clínico y del centro promotor, de velar porque exista o se cree el comité de ética para la realización del ensayo.14

El consentimiento informado por escrito es uno de los documentos que tiene que aparecer en todos los protocolos de ensayos clínicos que se desarrollan en nuestro país, se controlan por todas las comisiones que se crean y en las historias clínicas de los sujetos que forman parte de la investigación.

Durante los 5 años de experiencia, que existen en el desarrollo de los ensayos clínicos, en nuestro país, no se han conocido reportes de violaciones que hayan afectado la integridad física y mental de los participantes, aunque sí se han realizado señalamientos en la forma de elaborar y solicitar el consentimiento a los sujetos que participan en algunos de los ensayos, motivado por la corta experiencia que se tiene y el salto significativo, que como se conoce se ha dado, en este campo, gracias al apoyo que la dirección de nuestro país ha dado y da a la investigación.

SUMMARY

Problems related to informed consent in clinical trials are approached in this work. Certain aspects which have been published in the international literature which evidenced the existance of standards and regulation known from the end of the Second World War with the proclamation of the Code of Nuremberg in 1946, and later with the Declaration of Helsinki in 1964, are reported. Certain problems which appeared during medical research with the application of this principle were pointed out, and reference was made to situations in Cuba. Also, it was taken into account the important development that has been taken place during such a short period of time regarding scientific research in public health. The creation of regulations, and advisory centers, their standards and regulations which respond to international requirements is also pointed out.

Subject headings: CLINICAL TRIALS/legislation & jurisprudence INFORMED CONSENT; BIOETHICS; ETHICS MEDICAL.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Herranz G. De la obtención del consentimiento libre e informado y de la función de los comités de ética de investigación. Mapfre Med 1996;7(Suppl):41-6.

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3. Martí J. Discurso en el Liceo Cubano de Tampa el 26 de noviembre de 1891. En: Martí J. Obras Completas. La Habana: Ciencias Sociales, 1991;t 4:267-79.

4. Llorens TF. Necesidad del consentimiento informado. México ICN. Farmacéutica 1995;3:12-3

5. Levine RJ. Ethics and regulations of clinical research. 2ed. Baltimore: Urban-Schavarzenberg 1986:117-24.

6. Serrano Castro MA, García AF, González de Suso MJ. Ensayos clínicos en España (1982-1988) Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 1990:182-83.

7. Comunidad Europea. Normas de buenas prácticas clínicas con productos medicinales. Madrid: Comunidad Europea, 1985-89:121-50.

8. Engelhardt HT. Los fundamentos de la bioética. 1 ed. Buenos Aires: Paidós, 1995:362.

9. García D. Fundamentos de la bioética. 1 ed. Madrid: Editorial EUDEMA (Universidad Complutense), 1989:121-65.

10. Kottow MH. Introducción a la bioética. 1 ed. Santiago de Chile: Editorial Universitario, 1995:95.

11. Spilker B. Guide to clinical trial. En: Informed consent and ethics committee. S1: Lippincult: Raven, 1991:202-20.

12. Centro para el Control Estatal de los Medicamentos. Buenas prácticas clínicas. La Habana: CECMED, 1995:2.

13. Vayssier J. La conquista del hiperespacio. Avan Med 1996; (5):46-7.

14. Oficina de Ensayos Clínicos. CIM. Comité de Ética. Ciudad de La Habana. CENCEC, 1996:1-3.Recibido: 9 de junio de 1997. Aprobado: 13 de julio de 1997.

Tte. Cor. José Raúl Amaro Chelala. Hospital Militar Central "Dr. Carlos J. Finlay". Calle 114 y Avenida 31. Marianao, Ciudad de La Habana, Cuba.

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