Custom services
Spanish (pdf)
Article in xml format
Article references
Send this article by e-mail
Cited by SciELO 
Similars in
SciELO 
Permalink
INTRODUCCIÓN
En el nuevo escenario económico, las empresas no pueden existir para sobrevivir, sino para tener éxito. En otras palabras, que la misma debe dotarse de todas las herramientas posibles que le ayuden a minimizar sus vulnerabilidades y fortalecer así sus cualidades, de modo tal que se vuelva cada día más competitiva (1).
En tal sentido, la calidad y la evaluación de la conformidad adquieren un rol protagónico y exigen reconocimiento y/o demostración de competencia a las entidades que intervienen en el desarrollo de la producción y los servicios. Es por ello que la acreditación se ha convertido en una necesidad de primer orden para los laboratorios que realizan estas funciones (2).
La acreditación les permite a los laboratorios determinar si su trabajo y esfuerzo están acorde con las normas establecidas, de manera que puedan mantenerse competitivos en el mercado. Adicionalmente, les brinda a los clientes una manera de identificar y seleccionar aquellos establecimientos que ofrezcan resultados confiables, según los criterios de valoración de la competencia técnica de los laboratorios, los cuales pueden tener todas sus pruebas o solo parte de ellas acreditadas (2).
En Cuba, amparado por el Decreto Ley 182/1998, se crea el Sistema Nacional de Acreditación, el cual es operado por el Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC). Así los laboratorios para acreditarse deberán operar conforme a los requisitos establecidos en la NC ISO/IEC 17025:2017 con los criterios de la ONARC de 2018 y considerar, adicionalmente, los requisitos especiales según demande el campo de aplicación (2, 3, 4); como es el caso de la Regulación No.39/2004, que establece los requisitos mediante los cuales el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), confiere validez a los ensayos no clínicos (5).
Para el Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) es de gran importancia el desarrollo de servicios científico-técnicos, como una vía para generar producción científica y obtener los ingresos necesarios para el autofinanciamiento de los programas científicos. Basado en esta idea, el centro desarrolla ensayos ecotoxicológicos que permiten evaluar y cuantificar los efectos de las sustancias tóxicas sobre la diversidad y la función de plantas y animales, para de esta forma prever los impactos ambientales relacionados con la liberación antropogénica de contaminantes (6, 7).
Es prioridad para el CBQ brindar un servicio con credibilidad, eficiencia, confiabilidad, rigor científico y seguridad; por lo que pretende que el laboratorio biológico, bajo el alcance de un sistema de gestión integrado, demuestre que opera de forma competente durante la realización de los ensayos y que estos generan resultados válidos. Esta investigación tiene como objetivo evaluar el cumplimiento de los requisitos de las normas establecidas para la acreditación del servicio de bioensayo de toxicidad con semillas de Lactuca sativa L. en el CBQ.
MATERIALES Y MÉTODOS
El diagnóstico de la situación actual del grado de cumplimiento de los requisitos de las regulatorias, aplicables al servicio de bioensayo de toxicidad con semillas de Lactuca sativa L., estuvo concebido desde el análisis de cada una de las etapas del proceso de servicio hasta la identificación y el procesamiento de los problemas que impiden la acreditación del servicio de ensayo.
I. Descripción de las actividades del proceso de servicio objeto de estudio
Para la descripción de las actividades del proceso se empleó la herramienta Blueprinting, que permite visualizar y mejorar el servicio, refleja la interacción con el cliente y, además, ofrece la posibilidad de establecer los límites de tiempo de cada etapa (8, 9, 10).
El transcurso del proceso de servicio se representó horizontalmente en orden cronológico; se delimitó los diferentes niveles correspondientes al grado de interacción del cliente en el proceso de prestación del servicio, a través de dos líneas divisorias: la línea de interacción y la línea de visibilidad.
II. Recopilación y análisis de los datos
Se confeccionó una lista de chequeo mediante interrogantes basadas en la combinación de los requisitos de las regulatorias de necesario cumplimiento para la acreditación del ensayo, la Regulación No. 39/2004 del CECMED y la NC-ISO 17025: 2017 con los criterios de la ONARC del 2018 (5, 3, 4). La lista de chequeo se diseñó en un modelo impreso, para la recogida manual de información, como instrumento para la investigación, y se aplicó como inspección por un grupo de especialistas de aseguramiento de la calidad y el director de calidad del CBQ.
Para la recopilación de los datos se aplicaron las técnicas de observación participante, la revisión de documentos y la entrevista semiestructurada para estimar el grado de cumplimiento de los requisitos evaluados, según la lista de chequeo confeccionada para el diagnóstico.
Para el análisis del grado de cumplimiento se establecieron los siguientes criterios de evaluación: C: Cumple, NC: No cumple y NP: No procede.
Con el objetivo de ordenar de forma gráfica, de acuerdo a su prioridad o importancia las no conformidades detectadas por tópicos y de visualizar rápidamente los problemas de mayor influencia, se confeccionó el diagrama de Pareto; técnica de análisis que separa los problemas “pocos vitales” de los “muchos triviales”. Reducir los problemas más significativos (las barras más largas en una gráfica Pareto), servirá más para una mejora, enfocada primero a las fallas pocos vitales antes de las muchas triviales (11). Esto le permite al equipo de trabajo establecer prioridades en la resolución de los problemas identificados.
Como los requisitos evaluados se agruparon en un gran número de tópicos, para la confección del diagrama fue necesario lograr una mejor distinción entre estos, por lo que se decidió estratificar los datos y clasificarlos por categorías.
El diagrama de Pareto se confeccionó utilizando el Microsoft Excel 2013 y, a partir de los resultados del mismo, se analizó el comportamiento de las no conformidades detectadas.
III. Plan de acción para resolver las no conformidades detectadas
Se propuso un plan de acción para dar solución a las no conformidades detectadas para la acreditación del ensayo. En la confección del mismo se tuvo en cuenta las barras que representan el 80 % del problema, resultantes del análisis del diagrama de Pareto.
El plan de acción se conformó por un equipo de trabajo integrado por especialistas que participaron en el ensayo (director del estudio, jefe de departamento biológico, especialista de aseguramiento de la calidad y el director de calidad). Este incluye los siguientes aspectos: categoría que se evaluó según la norma, código para la identificación de la no conformidad, requisito y documento de referencia, la no conformidad, la acción a cumplir para dar respuesta a la no conformidad, el responsable de realizar la acción, la fecha de cumplimiento y el responsable de evaluar el cumplimiento.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Un elemento esencial para cambiar, mejorar y dar solución a los problemas de un proceso es saber cuál es la realidad existente; es decir, realizar un análisis de la situación. Se debe conocer cuál es la situación para saber qué se debe cambiar. Este análisis se puede lograr a través del diagnóstico al objeto de estudio.
De acuerdo con los autores Ruiz Melo (12), Parra et al (13) y Antúnez Saiz et al. (14), el diagnóstico es una herramienta sencilla y de gran utilidad a los fines de conocer la situación actual de una organización y los problemas que impiden su crecimiento, sobrevivencia o desarrollo. También permite identificar y conocer los problemas para plantear un plan de acción que oriente el porvenir de la organización.
I. Descripción de las actividades del proceso de servicio objeto de estudio
Tomando como referencia un estudio realizado por Basallo Torres et al (15), donde se diseñó el sistema de control de la calidad de los ensayos biológicos, se identificaron las fuentes de fallos, se establecieron los puntos críticos y se definió el esquema de inspecciones necesarias para realizar el servicio de ensayo; se analizó cada una de las actividades para el servicio de bioensayo, a través del Blueprinting. En la Figura 1 se muestra la representación gráfica del Blueprinting.
El servicio de bioensayo se consideró un ensayo de corta duración, pues el tiempo de análisis del producto sobre la semilla no sobrepasa los 14 días entre la preparación de la muestra (siete días) y el análisis del experimento (siete días). La duración del resto de las etapas del proceso es igual para todos los ensayos biológicos desarrollados en el CBQ. La diferencia radica en la etapa de análisis de la muestra.
El servicio de bioensayo se mejoró por observación directa. Las mejoras se hallaron fundamentalmente en la etapa de contratación y en las etapas de revisión del protocolo e informe final.
En la etapa de contratación estaba establecido que la solicitud del cliente, recibida por el especialista comercial, fuera evaluada por la dirección general y luego por el director de investigaciones, conjuntamente con el jefe de departamento biológico. La actividad del proceso de ensayo biológico, anteriormente planteada se suprimió, por lo que no fue necesaria la evaluación por parte de la dirección general, sino de manera directa con la dirección de investigaciones.
En las etapas de elaboración del protocolo e informe final se estableció concluir con un proceso de conciliación entre el especialista y el director del estudio, con el objetivo de llegar a la conformidad del documento y la garantía de la información que se entrega al cliente.
Todas las etapas interrelacionadas entre sí tienen como objetivo lograr un alto nivel de satisfacción al cliente del servicio recibido y el cumplimiento de las regulaciones y normas establecidas en los servicios de ensayos biológicos.
II. Recopilación y análisis de los datos
Se recopilaron los datos a partir de los resultados obtenidos de la lista de chequeo, aplicada como inspección por un grupo de especialistas de aseguramiento de la calidad y el director de calidad del CBQ, donde se recogieron los criterios de evaluación en cuanto a si el requisito establecido cumple, no cumple o no procede para el ensayo.
En la Tabla 1 se muestran los resultados del diagnóstico realizado a través de la lista de chequeo.
Tabla 1 Resultados del diagnóstico. / Results of the diagnosis.
| Tópico | NP | Requisitos evaluados | C | NC | % de NC |
|---|---|---|---|---|---|
| Imparcialidad. | 0 | 10 | 0 | 10 | 10 |
| Confidencialidad. | 0 | 7 | 0 | 7 | 7 |
| Requisitos relativos a la estructura. | 4 | 42 | 33 | 9 | 9 |
| Instalaciones y condiciones ambientales. | 4 | 14 | 14 | 0 | 0 |
| Equipos, materiales y reactivos. | 1 | 17 | 12 | 5 | 5 |
| Trazabilidad metrológica. | 0 | 4 | 3 | 1 | 1 |
| Productos y servicios suministrados externamente (Subcontratación de ensayos + la compra de servicios y suministros). | 1 | 7 | 5 | 2 | 2 |
| Sistemas de ensayo. | 17 | 3 | 3 | 0 | 0 |
| Revisión de solicitudes, ofertas y contratos. | 1 | 10 | 9 | 1 | 1 |
| Selección, verificación y validación de métodos. | 3 | 10 | 4 | 6 | 6 |
| Recepción, manejo, muestreo y almacenamiento. | 3 | 8 | 8 | 0 | 0 |
| Plan de estudio. | 0 | 10 | 10 | 0 | 0 |
| Manipulación de los ítems de ensayo. PNO. | 0 | 8 | 8 | 0 | 0 |
| Registros técnicos y reporte de los resultados. | 8 | 41 | 34 | 7 | 7 |
| Evaluación de la incertidumbre de medición. | 1 | 3 | 0 | 3 | 3 |
| Aseguramiento de la validez de los resultados. | 1 | 13 | 0 | 13 | 13 |
| Quejas. | 0 | 7 | 7 | 0 | 0 |
| Trabajo no conforme. | 0 | 8 | 0 | 8 | 8 |
| Sistema de gestión. | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| Documentación del sistema de gestión. | 0 | 5 | 5 | 0 | 0 |
| Control de datos, documentos y registros. | 3 | 33 | 28 | 5 | 5 |
| Acciones para abordar riesgos y oportunidades del sistema de gestión. | 0 | 3 | 0 | 3 | 3 |
| Mejora del sistema de gestión. | 0 | 2 | 2 | 0 | 0 |
| Acciones correctivas del sistema de gestión. | 0 | 8 | 0 | 8 | 8 |
| Auditorías internas del sistema de gestión. | 0 | 6 | 0 | 6 | 6 |
| Revisiones por la dirección del sistema de gestión | 0 | 3 | 0 | 3 | 3 |
| Total | 47 | 283 | 186 | 97 | 34 |
Leyenda:
Como se puede observar, de 283 requisitos evaluados, cumplen 186 (66 %) y no cumplen 97 (34 % de incumplimiento de los requisitos necesarios para la acreditación del bioensayo). Además, el mayor por ciento de incumplimiento o fallos se reflejó en los tópicos Aseguramiento de la validez de los resultados, Imparcialidad y Requisitos relativos a la estructura.
Una vez recopilados los datos, se confeccionó el diagrama de Pareto con el objetivo de enfocar el análisis de los requisitos que no cumplen (en lo adelante no conformidades) hacia aquellos que representen el problema vital y separarlos de los problemas triviales.
En la Tabla 2 se muestra la estratificación de estos datos y el número de no conformidades de las categorías establecidas.
Tabla 2 Categorías establecidas para la confección del Diagrama de Pareto. / Categories established to construct a Pareto Chart.
| Tópicos | Categorías | NC |
|---|---|---|
| Imparcialidad. | Imparcialidad y Confidencialidad. | 17 |
| Confidencialidad. | ||
| Requisitos relativos a la estructura. | Estructura Organizativa. | 9 |
| Instalaciones y condiciones ambientales. | Recursos. | 8 |
| Equipos, materiales y reactivos. | ||
| Trazabilidad metrológica. | ||
| Productos y servicios suministrados externamente (Subcontratación de ensayos + la compra de servicios y suministros). | ||
| Revisión de solicitudes, ofertas y contratos. | Proceso de servicio de ensayo. | 38 |
| Selección, verificación y validación de métodos. | ||
| Recepción, manejo, muestreo y almacenamiento. | ||
| Manipulación de los ítems de ensayo. PNO. | ||
| Evaluación de la incertidumbre de medición. | ||
| Aseguramiento de la validez de los resultados. | ||
| Registros técnicos y reporte de los resultados. | ||
| Quejas | ||
| Trabajo no conforme. | ||
| Plan de estudio. | ||
| Sistemas de ensayo. | Sistemas de ensayo. | 0 |
| Sistema de gestión. | Elementos del sistema de gestión. | 25 |
| Documentación del sistema de gestión. | ||
| Acciones para abordar riesgos y oportunidades del sistema de gestión. | ||
| Mejora del sistema de gestión. | ||
| Acciones correctivas del sistema de gestión. | ||
| Auditorías internas del sistema de gestión. | ||
| Revisiones por la dirección del sistema de gestión | ||
| Control de datos, documentos y registros. |
En la Figura 2 se muestra el diagrama de Pareto correspondiente al análisis de las no conformidades diagnosticadas, para evaluar el estado actual del servicio de bioensayo “Evaluación de toxicidad aguda de un producto sobre la germinación y elongación de la raíz de semillas de Lactuca sativa L. (lechuga)”, para enfrentar el proceso de acreditación del mismo.
Figura 2 Diagrama de Pareto para el análisis de las no conformidades. / Pareto Chart for the analysis of nonconformities.
Las categorías que constituyen los problemas pocos vitales (el 80 %) están representadas por las primeras tres barras:
Los resultados del diagrama de Pareto indican que se deben enfocar los esfuerzos para solucionar las no conformidades correspondientes a estas categorías y resolver el 80 % del problema. No obstante, es necesario tener en cuenta el resto de las no conformidades, porque son de obligatorio cumplimiento para obtener la condición de laboratorio acreditado por el Órgano de Acreditación en Cuba.
III. Plan de acción para resolver las no conformidades detectadas
El plan de acción estuvo dirigido a resolver, primeramente, los requisitos relacionados con Proceso de servicio de ensayo, Sistema de Gestión y, por último, los concernientes a Imparcialidad y Confidencialidad. En la Tabla 3 se muestra el plan de acción.
Del total de acciones propuestas, 20 corresponden a la elaboración de documentos, de estas, cinco involucran además recursos. Esto indica que es posible dar solución rápidamente a la mayoría de las no conformidades detectadas y comenzar el proceso de acreditación del ensayo lo antes posible. Se puede observar, además, que muchas acciones resuelven más de una no conformidad, lo que agiliza aún más el proceso.
Tabla 3 Plan de acción para resolver las no conformidades detectadas. / Action plan to solve the nonconformities detected.
CONCLUSIONES
De la evaluación del cumplimiento de los requisitos de las normativas Regulación No.39 del CECMED y la NC-ISO 17025 con los criterios de la ONARC de 2018, se concluye que:
Se incorporaron nuevas normas relacionadas a las actividades del laboratorio al sistema de gestión integrado del centro, lo que implicó mayor compromiso de la dirección con respecto a la calidad.
El laboratorio dispone de un plan de acciones inmediatas donde predominan actividades técnicas y de gestión, destinadas a elevar su competencia para iniciar el proceso de acreditación.
El plan de acción propuesto facilita el cumplimiento de las no conformidades, que representan el mayor por ciento de los problemas que impiden el inicio del proceso de acreditación.
