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El Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) de Cuba investiga, desarrolla, produce y comercializa productos con acción biológica para ser utilizados en las esferas humana, veterinaria, agrícola e industrial. Brinda servicios científico técnicos: químicos-farmacéuticos, biológicos y computacional (1). Para lograrlo combina armónica y eficazmente los conocimientos y habilidades de un personal altamente calificado, bajo el alcance de un sistema de gestión integrado, y asegurando el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios y el logro de satisfacer las necesidades y expectativa de los clientes y otras partes interesadas.
Actualmente se trabaja en la mejora continua de la eficacia del sistema integrado de gestión y la acreditación de los laboratorios de ensayos biológicos, donde se encuentran los estudios ecotoxicológicos y otros, para realizar prestaciones de servicios con la mayor calidad a clientes en el país o en el exterior. Para viabilizar este trabajo se hace necesario integrar los requisitos de las normativas vigentes de obligatorio cumplimiento para la acreditación de ensayos biológicos.
Previo a la integración, se comenzó con la identificación del marco regulatorio, para lo cual se realizó una búsqueda con el fin de obtener un conocimiento completo de los requisitos necesarios a cumplir que demuestren la excelencia y la competitividad de los ensayos biológicos. La revisión incluyó bases de datos y sitios web del Centro para el Control Estatal de Medicamentos (CECMED) y el órgano de acreditación en Cuba (ONARC).
Se identificaron la NC ISO/IEC 17025: 2017 con los criterios de la ONARC de 2018 y la Regulación No.39 del CECMED del año 2004, como normativas de obligatorio cumplimiento para la acreditación de ensayos biológicos en el CBQ (2, 3, 4).
La integración tuvo en cuenta los elementos que componen un sistema de gestión; se partió de la estructura organizacional que abarca todo lo referente a jerarquía de funciones y responsabilidades que define una organización para lograr sus objetivos. En Recursos se agruparon los requisitos referentes a todo aquello que se necesita para alcanzar el logro de los objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura, etc.); en Procesos, todos los requisitos relativos al conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en producto o servicio. Finalmente, se integraron los requisitos relativos al Sistema de Gestión correspondientes a la opción B (implementada en el CBQ, por presentar un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001) con aquellos requisitos referentes a la planificación, control y mejora de los elementos que influyen en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la satisfacción del mismo, como se muestra en la Tabla 1.
Tabla 1 Integración de los requisitos de la Norma NC-ISO/IEC 17025:2017 con los criterios de la ONARC de 2018 y la Regulación 39/2004. / Integration of the requirements of the NC-ISO/IEC 17025:2017 Standard with ONARC criteria/2018 and Regulation 39/2004.
| Requisitos de NC ISO/IEC 17025: 2017 con los criterios de la ONARC del 2018 | Requisitos de la Regulación No. 39/2004 | |
|---|---|---|
| Requisitos generales | 4.1 | - |
| 4.2 | - | |
| Requisitos relativos a la estructura | 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6 | 3.1.1; 3.1.2; 3.1.3; 3.1.4; 3.2.2; 3.2.1 |
| Requisitos relativos a los recursos | 6.1 | 3.3.1 |
| 6.2 | 3.1.1; 3.1.2; 3.1.3; 3.1.4; 3.2.2; 3.2.1 | |
| 6.3 | 3.3.1; 3.3.2; 3.3.3; 3.3.5 | |
| 6.4 | 3.4 | |
| 6.5 | - | |
| 6.6 | - | |
| - | 3.5 | |
| Requisitos del proceso | 7.1 | - |
| 7.2 | - | |
| 7.3 | 3.6.1 | |
| - | 3.6.2 | |
| - | 3.8.1 | |
| - | 3.8.2 | |
| Requisitos del proceso | 7.4 | 3.7 |
| 7.5 | 3.8.3; 3.9.1; 3.9.2 | |
| 7.6 | - | |
| 7.7 | - | |
| 7.8 | 3.9.1; 3.9.2 | |
| 7.9 | - | |
| 7.10 | - | |
| 7.11 | 3.10.1; 3.10.2; 3.10.3 | |
| Requisitos del sistema de gestión | 8.1 | - |
| 8.2 | - | |
| 8.3 | 3.3.4 | |
| 8.4 | 3.3.4; 3.10.1; 3.10.2; 3.10.3 | |
| 8.5 | - | |
| 8.6 | - | |
| 8.7 | - | |
| 8.8 | - | |
| 8.9 | - | |
De las 10 secciones de requisitos que contiene la Regulación No. 39, solo la sección 3.5 Sistemas de Ensayos no presenta integración con la NC ISO/IEC 17025: 2017, lo cual representa el 10 % del total de secciones, como se muestra en la Figura 1. Los requisitos de la sección 3.5 establecen las condiciones requeridas para el mantenimiento, manejo, uso y cuidado de los sistemas de ensayos biológicos, para asegurar su conservación y garantizar la calidad de los datos obtenidos en los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental (4).
Figura 1 Integración de la Regulación 39/ 2004 con la NC ISO/IEC 17025: 2017. / Integration of Regulation 39/2004 with NC ISO/IEC 17025: 2017.
Existe una correspondencia entre ambas normas, pues se integran el 90 % de los requisitos, lo que permite una mejor utilización de las sinergias de las normas, facilita el diagnóstico de la situación actual de los servicios de ensayos biológicos en el centro, evita la duplicación de esfuerzos y el gasto innecesario de recursos. Lo cual está en correspondencia con lo planteado por diferentes autores al afirmar que la gestión integrada de los elementos comunes fortalece la uniformidad y ayuda a reducir la burocracia resultante de la gestión de las funciones aisladas, lo cual facilita la labor de los empleados y estimula el trabajo en equipo (5,6,7,8).
Esta integración facilita el diagnóstico de la situación actual de los servicios de ensayos biológicos, al constituir la base en la confección de una lista de chequeo para el análisis del grado de cumplimiento de los requisitos y la redacción de no conformidades, teniendo en cuenta que estas deberán ser afirmaciones basadas en evidencias objetivas, rastreables, trazables al requisito incumplido y breves. Todo ello permite mejorar el sistema de gestión, mediante la inserción del seguimiento de no conformidades a través del “Registro del manejo de no conformidades” y la inclusión de las auditorías del laboratorio biológico en el programa del CBQ. Además, la última edición de la NC ISO/IEC 17025 busca una mayor alineación con la norma ISO 9001, al promover el pensamiento basado en el riesgo, lo cual sienta las bases para aumentar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos.
La integración de los requisitos de estas normativas proporciona un enfoque más integral del proceso que aumenta la eficiencia, desarrolla soluciones conjuntas a los problemas en diferentes áreas de trabajo y proporciona una visión completa del laboratorio de ensayo.
